Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i menneskelig studie av TORL-3-600 i deltakere med avansert kreft

8. oktober 2025 oppdatert av: TORL Biotherapeutics, LLC

En fase 1, først i menneskelig, dose-eskaleringsstudie av TORL-2-307-ADC hos deltakere med avansert kreft

Denne første-i-menneske-studien vil evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til TORL-3-600 hos pasienter med avansert kreft

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert solid svulst
  • Målbar sykdom, i henhold til RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke kommet seg [gjenoppretting er definert som NCI CTCAE, versjon 5.0, grad ≤1] fra de akutte toksisitetene fra tidligere behandling, bortsett fra behandlingsrelatert alopecia eller laboratorieavvik som ellers oppfyller kvalifikasjonskravene
  • Fikk tidligere kjemoterapeutiske, undersøkelses- eller andre terapier for behandling av kreft innen 14 dager med lite molekyl og innen 28 dager med biologiske legemidler før første dose TORL-3-600
  • Progressive eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon
  • Historie med betydelig hjertesykdom
  • Historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller AML
  • Anamnese med annen kreft innen 3 år før dag 1 av studiebehandlingen, med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden som er definitivt behandlet. En historie med andre maligniteter med lav risiko for tilbakefall, inkludert passende behandlet duktalt karsinom in situ (DCIS) i brystet og prostatakreft med en Gleason-score mindre enn eller lik 6, er heller ikke utelukket
  • Hvis kvinne, er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dosering av monoterapi - del 1
TORL-3-600
Legemiddel: TORL-3-600
antistoff medikamentkonjugat
Eksperimentell: Utvidelse som monoterapi - del 2
TORL-3-600
Legemiddel: TORL-3-600
antistoff medikamentkonjugat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0
opptil 2 år
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 28 dager
Høyeste administrerte dose med < 33 % deltakere som opplevde dosebegrensende toksisitet (DLT) hos de første 6 DLT-evaluerbare deltakerne
28 dager
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: opptil 2 år
Basert på maksimal tolerert dose, kumulativ sikkerhet og farmakokinetiske data
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
Andel deltakere med best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
opptil 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 2 år
Tid fra CR eller PR til objektiv sykdomsprogresjon eller død til enhver årsak
opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
PFS er definert som tiden fra starten av behandlingen til objektiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
opptil 2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: opptil 2 år
Tid fra behandlingsstart til fullstendig respons eller delvis respons
opptil 2 år
1 års total overlevelse (1YOS)
Tidsramme: 1 år
Andel deltakere i live ved 1 år fra behandlingsstart til død uansett årsak
1 år
2 års total overlevelse (2YOS)
Tidsramme: 2 år
Andel deltakere i live ved 2 år fra behandlingsstart til død uansett årsak
2 år
Antall positive deltakere mot legemiddelantistoff (ADA).
Tidsramme: opptil 2 år
Immunogenisitet vil bli målt ved antall deltakere som er ADA-positive.
opptil 2 år
Maksimal serumkonsentrasjon på TORL-3-600 (Cmax)
Tidsramme: 21 dager
PK vurdering
21 dager
Minimum serumkonsentrasjon på TORL-3-600 (Cmin)
Tidsramme: 21 dager
PK vurdering
21 dager
Maksimal serumkonsentrasjon av TORL-3-600 ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: 63 dager
PK vurdering
63 dager
Minimum serumkonsentrasjon på TORL-3-600 ved stabil tilstand (Cmin,ss)
Tidsramme: 63 dager
PK vurdering
63 dager
Tid for maksimal serumkonsentrasjon på TORL-3-600 (Tmax)
Tidsramme: 21 dager
PK vurdering
21 dager
Tid for minimum serumkonsentrasjon på TORL-3-600 (Tmin)
Tidsramme: 21 dager
PK vurdering
21 dager
Tid for minste serumkonsentrasjon på TORL-3-600 ved stabil tilstand (Tmin,ss)
Tidsramme: 63 dager
PK vurdering
63 dager
Terminal halveringstid (t1/2) av serum TORL-3-600-ADC
Tidsramme: 63 dager
PK vurdering
63 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz) av TORL-3-600
Tidsramme: 63 dager
PK vurdering
63 dager
Klarering (CL) av TORL-3-600
Tidsramme: 63 dager
PK vurdering
63 dager
Akkumuleringsforhold (Rac) på TORL-3-600
Tidsramme: 63 dager
PK vurdering
63 dager
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon (AUClast) for TORL-3-600
Tidsramme: 21 dager
PK vurdering
21 dager
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) for TORL-3-600
Tidsramme: 63 dager
PK vurdering
63 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TORL Biotherapeutics, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Translational Research in Oncology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TORL3600-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger