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Tratamiento con NPX267 para sujetos con tumores sólidos que se sabe que expresan HHLA-2

24 de junio de 2025 actualizado por: NextPoint Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1a/1b, aumento de dosis/expansión de dosis de NPX267 en sujetos con tumores sólidos que se sabe que expresan HHLA-2

NPX267 es un fármaco de anticuerpos dirigido al receptor inhibidor de B7-H7 (HHLA2) que puede controlar la evasión de la respuesta inmunitaria en los tumores. El objetivo de este ensayo clínico es saber si NPX267 es seguro y tolerable en pacientes cuyos cánceres se sabe que expresan HHLA2, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas mutante de EGFR. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es la dosis adecuada que se debe administrar a los pacientes?
  • ¿Son manejables los efectos secundarios del tratamiento?

Los participantes serán evaluados por su participación en el estudio. Los pacientes tratados recibirán una infusión intravenosa de NPX267 cada tres semanas si su enfermedad no ha progresado. Los pacientes serán monitoreados de cerca por el médico tratante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo se divide en dos partes. La primera parte (aumento de la dosis) probará diferentes dosis del fármaco para encontrar una dosis para la segunda parte. En la segunda parte (ampliación de la dosis), se evaluará a más pacientes para ver si el fármaco tiene algún efecto sobre los tumores de los pacientes.

A lo largo del estudio, se recopilarán datos para caracterizar la actividad clínica del fármaco. Se tomarán muestras de sangre para ayudar a comprender cómo se comporta el fármaco en el cuerpo mediante la evaluación de la cantidad de fármaco en la sangre a lo largo del tiempo (farmacocinética) y los cambios en los componentes de la sangre (farmacodinámica y seguridad). Se realizarán imágenes tumorales mediante tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) aproximadamente cada nueve semanas para evaluar el impacto de NPX267 en el crecimiento tumoral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
131

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lauren Doherty, MD, PhD
  • Número de teléfono: (508) 204-1115
  • Correo electrónico: trials@nextpointtx.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Next Oncology-San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Oncology-Fairfax

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido metastásico recurrente confirmado histológica o citológicamente refractario al tratamiento estándar en una de las siguientes indicaciones: Parte 1a: carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma de células renales (RCC), carcinoma colorrectal (CRC), colangiocarcinoma (CCA), cáncer de páncreas (PDAC), carcinoma urotelial (UCC), carcinoma gástrico/gastroesofágico, carcinoma de mama triple negativo, carcinoma de endometrio, cáncer de cuello uterino, osteosarcoma y cancer de prostata
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Función normal de la médula ósea, los riñones y el hígado
  • Dispuesto a usar medidas anticonceptivas altamente efectivas durante todo el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene cualquier toxicidad no resuelta de Grado ≥ 2 de un tratamiento anticancerígeno anterior, excepto alopecia, neuropatía crónica > 6 meses o cambios en la pigmentación de la piel
  • Tener metástasis cerebrales conocidas o sospechadas, a menos que sean clínicamente estables
  • Enfermedad autoinmune conocida que requiere tratamiento inmunosupresor que requiere el equivalente de más de 10 mg de prednisona al día
  • Antecedentes de neumonitis o colitis relacionadas con el sistema inmunitario de grado 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento NPX267
Droga: NPX267
NPX267 se administrará mediante infusión intravenosa cada tres semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad o el retiro del participante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta los 21 días
Número de sujetos con toxicidad limitante de la dosis
desde la primera dosis hasta los 21 días
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas desde la primera dosis
Número y tipo de eventos adversos categorizados por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5.0
hasta 12 semanas desde la primera dosis
Número de sujetos con respuesta tumoral en tumores que expresan B7-H7/HHLA2
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas desde la primera dosis
La proporción de sujetos con respuestas completas o parciales o enfermedad estable según lo definido por los criterios RECIST 1.1
hasta 12 semanas desde la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración (AUC) de NPX267
Periodo de tiempo: Después de la dosificación del día 1, día 22 y día 43 (día 1 de ciclos de tratamiento de 21 días)
Medición de la concentración plasmática a lo largo del tiempo para la exposición a NPX267
Después de la dosificación del día 1, día 22 y día 43 (día 1 de ciclos de tratamiento de 21 días)
Vida media en circulación (T1/2) de NPX267
Periodo de tiempo: Después de la dosificación del día 1, día 22 y día 43 (día 1 de ciclos de tratamiento de 21 días)
Medición del aclaramiento de NPX267 del plasma a lo largo del tiempo
Después de la dosificación del día 1, día 22 y día 43 (día 1 de ciclos de tratamiento de 21 días)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de NPX267
Periodo de tiempo: Después de la dosificación del día 1, día 22 y día 43 (día 1 de ciclos de tratamiento de 21 días)
Después de la dosificación del día 1, día 22 y día 43 (día 1 de ciclos de tratamiento de 21 días)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa hasta los 30 meses
Duración media de la supervivencia de los pacientes tratados
Desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa hasta los 30 meses
Inmunogenicidad de NPX267
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta un año
Número de participantes con anticuerpos antidrogas
Desde la primera dosis hasta un año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en biomarcadores de actividad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta un año
Análisis exploratorio de biomarcadores de muestras de sangre y tumor recolectadas
Desde la primera dosis hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NextPoint Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NPX267-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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