Tratamiento con NPX267 para sujetos con tumores sólidos que se sabe que expresan HHLA-2
24 de junio de 2025 actualizado por: NextPoint Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1a/1b, aumento de dosis/expansión de dosis de NPX267 en sujetos con tumores sólidos que se sabe que expresan HHLA-2
NPX267 es un fármaco de anticuerpos dirigido al receptor inhibidor de B7-H7 (HHLA2) que puede controlar la evasión de la respuesta inmunitaria en los tumores. El objetivo de este ensayo clínico es saber si NPX267 es seguro y tolerable en pacientes cuyos cánceres se sabe que expresan HHLA2, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas mutante de EGFR. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la dosis adecuada que se debe administrar a los pacientes?
- ¿Son manejables los efectos secundarios del tratamiento?
Los participantes serán evaluados por su participación en el estudio. Los pacientes tratados recibirán una infusión intravenosa de NPX267 cada tres semanas si su enfermedad no ha progresado. Los pacientes serán monitoreados de cerca por el médico tratante.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo se divide en dos partes. La primera parte (aumento de la dosis) probará diferentes dosis del fármaco para encontrar una dosis para la segunda parte. En la segunda parte (ampliación de la dosis), se evaluará a más pacientes para ver si el fármaco tiene algún efecto sobre los tumores de los pacientes.
A lo largo del estudio, se recopilarán datos para caracterizar la actividad clínica del fármaco. Se tomarán muestras de sangre para ayudar a comprender cómo se comporta el fármaco en el cuerpo mediante la evaluación de la cantidad de fármaco en la sangre a lo largo del tiempo (farmacocinética) y los cambios en los componentes de la sangre (farmacodinámica y seguridad). Se realizarán imágenes tumorales mediante tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) aproximadamente cada nueve semanas para evaluar el impacto de NPX267 en el crecimiento tumoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
131
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Next Oncology-San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Oncology-Fairfax
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido metastásico recurrente confirmado histológica o citológicamente refractario al tratamiento estándar en una de las siguientes indicaciones: Parte 1a: carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma de células renales (RCC), carcinoma colorrectal (CRC), colangiocarcinoma (CCA), cáncer de páncreas (PDAC), carcinoma urotelial (UCC), carcinoma gástrico/gastroesofágico, carcinoma de mama triple negativo, carcinoma de endometrio, cáncer de cuello uterino, osteosarcoma y cancer de prostata
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Función normal de la médula ósea, los riñones y el hígado
- Dispuesto a usar medidas anticonceptivas altamente efectivas durante todo el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Tiene cualquier toxicidad no resuelta de Grado ≥ 2 de un tratamiento anticancerígeno anterior, excepto alopecia, neuropatía crónica > 6 meses o cambios en la pigmentación de la piel
- Tener metástasis cerebrales conocidas o sospechadas, a menos que sean clínicamente estables
- Enfermedad autoinmune conocida que requiere tratamiento inmunosupresor que requiere el equivalente de más de 10 mg de prednisona al día
- Antecedentes de neumonitis o colitis relacionadas con el sistema inmunitario de grado 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento NPX267
|
NPX267 se administrará mediante infusión intravenosa cada tres semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad o el retiro del participante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta los 21 días
|
Número de sujetos con toxicidad limitante de la dosis
|
desde la primera dosis hasta los 21 días
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas desde la primera dosis
|
Número y tipo de eventos adversos categorizados por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5.0
|
hasta 12 semanas desde la primera dosis
|
|
Número de sujetos con respuesta tumoral en tumores que expresan B7-H7/HHLA2
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas desde la primera dosis
|
La proporción de sujetos con respuestas completas o parciales o enfermedad estable según lo definido por los criterios RECIST 1.1
|
hasta 12 semanas desde la primera dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración (AUC) de NPX267
Periodo de tiempo: Después de la dosificación del día 1, día 22 y día 43 (día 1 de ciclos de tratamiento de 21 días)
|
Medición de la concentración plasmática a lo largo del tiempo para la exposición a NPX267
|
Después de la dosificación del día 1, día 22 y día 43 (día 1 de ciclos de tratamiento de 21 días)
|
|
Vida media en circulación (T1/2) de NPX267
Periodo de tiempo: Después de la dosificación del día 1, día 22 y día 43 (día 1 de ciclos de tratamiento de 21 días)
|
Medición del aclaramiento de NPX267 del plasma a lo largo del tiempo
|
Después de la dosificación del día 1, día 22 y día 43 (día 1 de ciclos de tratamiento de 21 días)
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de NPX267
Periodo de tiempo: Después de la dosificación del día 1, día 22 y día 43 (día 1 de ciclos de tratamiento de 21 días)
|
Después de la dosificación del día 1, día 22 y día 43 (día 1 de ciclos de tratamiento de 21 días)
|
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa hasta los 30 meses
|
Duración media de la supervivencia de los pacientes tratados
|
Desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa hasta los 30 meses
|
|
Inmunogenicidad de NPX267
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta un año
|
Número de participantes con anticuerpos antidrogas
|
Desde la primera dosis hasta un año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en biomarcadores de actividad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta un año
|
Análisis exploratorio de biomarcadores de muestras de sangre y tumor recolectadas
|
Desde la primera dosis hasta un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cancer de prostata
- colangiocarcinoma
- osteosarcoma
- Escalada de dosis
- Cancer de pancreas
- Carcinoma de células renales
- RECISTIR
- carcinoma urotelial
- cáncer de cuello uterino
- carcinoma colorrectal
- Expansión de dosis
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- carcinoma de endometrio
- Carcinoma gastroesofágico gástrico
- carcinoma de mama triple negativo
- B7-H7/HHLA2
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPX267-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .