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Tirellizumab combinado con monoterapia de quimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas

Un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, de un solo centro, exploratorio de tirelizumab combinado con quimioterapia en el tratamiento de primera línea de ECOG PS 2 puntos en cáncer de pulmón de células no pequeñas en recaída/metastásico

Este es un ensayo clínico exploratorio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad del anticuerpo PD-1 tirelizumab combinado con monoterapia de quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en recaída/metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico exploratorio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad del anticuerpo PD-1 tirellizumab combinado con monoterapia de quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recidivante/metastásico. Este estudio recopiló prospectivamente el historial de la enfermedad, el historial del tratamiento, los datos demográficos, los datos de referencia durante el tratamiento, los datos de cada visita de tratamiento, los datos de eficacia y los datos de seguridad de los pacientes con NSCLC con puntajes negativos en el ECOG PS 2 de EGFR y ALK tratados con tirellizumab combinado con monoterapia. Los sujetos no se retiraron voluntariamente de la prueba o los investigadores creyeron que los sujetos no eran aptos para más pruebas. Cada sujeto será tratado hasta que la enfermedad progrese o los efectos tóxicos y secundarios causados ​​por los medicamentos sean intolerables, y aún sea necesario recopilar el plan de tratamiento de seguimiento, el estado del tratamiento y los datos de supervivencia de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de pulmón no microcítico recurrente/metastásico confirmado patológicamente con recurrencia local o metástasis a distancia después de radioterapia y/o cirugía previa, o con metástasis a distancia en el momento del ingreso.
  2. El rango de edad es de 18 a 85 años.
  3. Supervivencia prevista ≥12 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con otros tumores malignos.
  2. Se han confirmado pruebas positivas para la mutación de EGFR y el gen de fusión ALK.
  3. Comorbilidad parcial.
  4. otro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tirelizumab en combinación con quimioterapia en monoterapia
Este estudio es un estudio exploratorio de un solo brazo y no implica aleatorización. Solo hubo un grupo de ensayo de tirellizumab más monoterapia de quimioterapia.
Tirelizumab combinado con quimioterapia en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas en recaída/metastásico con puntuación ECOG PS de 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Los C1D21 y C1D21 basales fueron seguidos por evaluaciones radiográficas cada 6 semanas (±7 días) hasta que se registró la DP radiográfica.
Proporción de sujetos evaluados con RC o PR según los criterios RECIST v1.1 como porcentaje de todos los pacientes inscritos
Los C1D21 y C1D21 basales fueron seguidos por evaluaciones radiográficas cada 6 semanas (±7 días) hasta que se registró la DP radiográfica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Los C1D21 y C1D21 basales fueron seguidos por evaluaciones radiográficas cada 6 semanas (±7 días) hasta que se registró la DP radiográfica.
Proporción de sujetos evaluados como CR, PR o SD según los criterios RECIST v1.1.
Los C1D21 y C1D21 basales fueron seguidos por evaluaciones radiográficas cada 6 semanas (±7 días) hasta que se registró la DP radiográfica.
Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Los C1D21 y C1D21 basales fueron seguidos por evaluaciones radiográficas cada 6 semanas (±7 días) hasta que se registró la DP radiográfica.
El tiempo entre la fecha del primer tratamiento del paciente y cualquier progresión tumoral registrada o muerte por cualquier causa.
Los C1D21 y C1D21 basales fueron seguidos por evaluaciones radiográficas cada 6 semanas (±7 días) hasta que se registró la DP radiográfica.
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: Los C1D21 y C1D21 basales fueron seguidos por evaluaciones radiográficas cada 6 semanas (±7 días) hasta que se registró la DP radiográfica.
El tiempo entre la fecha del primer tratamiento del paciente y la muerte por cualquier causa.
Los C1D21 y C1D21 basales fueron seguidos por evaluaciones radiográficas cada 6 semanas (±7 días) hasta que se registró la DP radiográfica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-LCYJ-ZF-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .