Tirellizumab combinado con monoterapia de quimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
Un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, de un solo centro, exploratorio de tirelizumab combinado con quimioterapia en el tratamiento de primera línea de ECOG PS 2 puntos en cáncer de pulmón de células no pequeñas en recaída/metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jingqi Chen, MD
- Número de teléfono: 18928787238
- Correo electrónico: chenjingqi2002@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón no microcítico recurrente/metastásico confirmado patológicamente con recurrencia local o metástasis a distancia después de radioterapia y/o cirugía previa, o con metástasis a distancia en el momento del ingreso.
- El rango de edad es de 18 a 85 años.
- Supervivencia prevista ≥12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros tumores malignos.
- Se han confirmado pruebas positivas para la mutación de EGFR y el gen de fusión ALK.
- Comorbilidad parcial.
- otro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Tirelizumab en combinación con quimioterapia en monoterapia
Este estudio es un estudio exploratorio de un solo brazo y no implica aleatorización.
Solo hubo un grupo de ensayo de tirellizumab más monoterapia de quimioterapia.
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Tirelizumab combinado con quimioterapia en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas en recaída/metastásico con puntuación ECOG PS de 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Los C1D21 y C1D21 basales fueron seguidos por evaluaciones radiográficas cada 6 semanas (±7 días) hasta que se registró la DP radiográfica.
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Proporción de sujetos evaluados con RC o PR según los criterios RECIST v1.1 como porcentaje de todos los pacientes inscritos
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Los C1D21 y C1D21 basales fueron seguidos por evaluaciones radiográficas cada 6 semanas (±7 días) hasta que se registró la DP radiográfica.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Los C1D21 y C1D21 basales fueron seguidos por evaluaciones radiográficas cada 6 semanas (±7 días) hasta que se registró la DP radiográfica.
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Proporción de sujetos evaluados como CR, PR o SD según los criterios RECIST v1.1.
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Los C1D21 y C1D21 basales fueron seguidos por evaluaciones radiográficas cada 6 semanas (±7 días) hasta que se registró la DP radiográfica.
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Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Los C1D21 y C1D21 basales fueron seguidos por evaluaciones radiográficas cada 6 semanas (±7 días) hasta que se registró la DP radiográfica.
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El tiempo entre la fecha del primer tratamiento del paciente y cualquier progresión tumoral registrada o muerte por cualquier causa.
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Los C1D21 y C1D21 basales fueron seguidos por evaluaciones radiográficas cada 6 semanas (±7 días) hasta que se registró la DP radiográfica.
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: Los C1D21 y C1D21 basales fueron seguidos por evaluaciones radiográficas cada 6 semanas (±7 días) hasta que se registró la DP radiográfica.
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El tiempo entre la fecha del primer tratamiento del paciente y la muerte por cualquier causa.
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Los C1D21 y C1D21 basales fueron seguidos por evaluaciones radiográficas cada 6 semanas (±7 días) hasta que se registró la DP radiográfica.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Novello S, Le Chevalier T. Chemotherapy for non-small-cell lung cancer. Part 1: Early-stage disease. Oncology (Williston Park). 2003 Mar;17(3):357-64.
- Langer CJ, Besse B, Gualberto A, Brambilla E, Soria JC. The evolving role of histology in the management of advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 Dec 20;28(36):5311-20. doi: 10.1200/JCO.2010.28.8126. Epub 2010 Nov 15.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leal TA, Riess JW, Jensen E, Zhao B, Pietanza MC, Brahmer JR. Five-Year Outcomes With Pembrolizumab Versus Chemotherapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer With PD-L1 Tumor Proportion Score >/= 50. J Clin Oncol. 2021 Jul 20;39(21):2339-2349. doi: 10.1200/JCO.21.00174. Epub 2021 Apr 19.
- Zhou C, Chen G, Huang Y, Zhou J, Lin L, Feng J, Wang Z, Shu Y, Shi J, Hu Y, Wang Q, Cheng Y, Wu F, Chen J, Lin X, Wang Y, Huang J, Cui J, Cao L, Liu Y, Zhang Y, Pan Y, Zhao J, Wang L, Chang J, Chen Q, Ren X, Zhang W, Fan Y, He Z, Fang J, Gu K, Dong X, Zhang T, Shi W, Zou J; CameL Study Group. Camrelizumab plus carboplatin and pemetrexed versus chemotherapy alone in chemotherapy-naive patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (CameL): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Mar;9(3):305-314. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30365-9. Epub 2020 Dec 18.
- Middleton G, Brock K, Savage J, Mant R, Summers Y, Connibear J, Shah R, Ottensmeier C, Shaw P, Lee SM, Popat S, Barrie C, Barone G, Billingham L. Pembrolizumab in patients with non-small-cell lung cancer of performance status 2 (PePS2): a single arm, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):895-904. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30033-3. Epub 2020 Mar 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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- 2022-LCYJ-ZF-10
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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