Tirellizumab combinado con monoterapia de quimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
27 de julio de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, de un solo centro, exploratorio de tirelizumab combinado con quimioterapia en el tratamiento de primera línea de ECOG PS 2 puntos en cáncer de pulmón de células no pequeñas en recaída/metastásico
Este es un ensayo clínico exploratorio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad del anticuerpo PD-1 tirelizumab combinado con monoterapia de quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en recaída/metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico exploratorio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad del anticuerpo PD-1 tirellizumab combinado con monoterapia de quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recidivante/metastásico.
Este estudio recopiló prospectivamente el historial de la enfermedad, el historial del tratamiento, los datos demográficos, los datos de referencia durante el tratamiento, los datos de cada visita de tratamiento, los datos de eficacia y los datos de seguridad de los pacientes con NSCLC con puntajes negativos en el ECOG PS 2 de EGFR y ALK tratados con tirellizumab combinado con monoterapia.
Los sujetos no se retiraron voluntariamente de la prueba o los investigadores creyeron que los sujetos no eran aptos para más pruebas.
Cada sujeto será tratado hasta que la enfermedad progrese o los efectos tóxicos y secundarios causados por los medicamentos sean intolerables, y aún sea necesario recopilar el plan de tratamiento de seguimiento, el estado del tratamiento y los datos de supervivencia de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingqi Chen, MD
- Número de teléfono: 18928787238
- Correo electrónico: chenjingqi2002@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón no microcítico recurrente/metastásico confirmado patológicamente con recurrencia local o metástasis a distancia después de radioterapia y/o cirugía previa, o con metástasis a distancia en el momento del ingreso.
- El rango de edad es de 18 a 85 años.
- Supervivencia prevista ≥12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros tumores malignos.
- Se han confirmado pruebas positivas para la mutación de EGFR y el gen de fusión ALK.
- Comorbilidad parcial.
- otro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tirelizumab en combinación con quimioterapia en monoterapia
Este estudio es un estudio exploratorio de un solo brazo y no implica aleatorización.
Solo hubo un grupo de ensayo de tirellizumab más monoterapia de quimioterapia.
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Tirelizumab combinado con quimioterapia en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas en recaída/metastásico con puntuación ECOG PS de 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Los C1D21 y C1D21 basales fueron seguidos por evaluaciones radiográficas cada 6 semanas (±7 días) hasta que se registró la DP radiográfica.
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Proporción de sujetos evaluados con RC o PR según los criterios RECIST v1.1 como porcentaje de todos los pacientes inscritos
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Los C1D21 y C1D21 basales fueron seguidos por evaluaciones radiográficas cada 6 semanas (±7 días) hasta que se registró la DP radiográfica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Los C1D21 y C1D21 basales fueron seguidos por evaluaciones radiográficas cada 6 semanas (±7 días) hasta que se registró la DP radiográfica.
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Proporción de sujetos evaluados como CR, PR o SD según los criterios RECIST v1.1.
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Los C1D21 y C1D21 basales fueron seguidos por evaluaciones radiográficas cada 6 semanas (±7 días) hasta que se registró la DP radiográfica.
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Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Los C1D21 y C1D21 basales fueron seguidos por evaluaciones radiográficas cada 6 semanas (±7 días) hasta que se registró la DP radiográfica.
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El tiempo entre la fecha del primer tratamiento del paciente y cualquier progresión tumoral registrada o muerte por cualquier causa.
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Los C1D21 y C1D21 basales fueron seguidos por evaluaciones radiográficas cada 6 semanas (±7 días) hasta que se registró la DP radiográfica.
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: Los C1D21 y C1D21 basales fueron seguidos por evaluaciones radiográficas cada 6 semanas (±7 días) hasta que se registró la DP radiográfica.
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El tiempo entre la fecha del primer tratamiento del paciente y la muerte por cualquier causa.
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Los C1D21 y C1D21 basales fueron seguidos por evaluaciones radiográficas cada 6 semanas (±7 días) hasta que se registró la DP radiográfica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Novello S, Le Chevalier T. Chemotherapy for non-small-cell lung cancer. Part 1: Early-stage disease. Oncology (Williston Park). 2003 Mar;17(3):357-64.
- Langer CJ, Besse B, Gualberto A, Brambilla E, Soria JC. The evolving role of histology in the management of advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 Dec 20;28(36):5311-20. doi: 10.1200/JCO.2010.28.8126. Epub 2010 Nov 15.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leal TA, Riess JW, Jensen E, Zhao B, Pietanza MC, Brahmer JR. Five-Year Outcomes With Pembrolizumab Versus Chemotherapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer With PD-L1 Tumor Proportion Score >/= 50. J Clin Oncol. 2021 Jul 20;39(21):2339-2349. doi: 10.1200/JCO.21.00174. Epub 2021 Apr 19.
- Zhou C, Chen G, Huang Y, Zhou J, Lin L, Feng J, Wang Z, Shu Y, Shi J, Hu Y, Wang Q, Cheng Y, Wu F, Chen J, Lin X, Wang Y, Huang J, Cui J, Cao L, Liu Y, Zhang Y, Pan Y, Zhao J, Wang L, Chang J, Chen Q, Ren X, Zhang W, Fan Y, He Z, Fang J, Gu K, Dong X, Zhang T, Shi W, Zou J; CameL Study Group. Camrelizumab plus carboplatin and pemetrexed versus chemotherapy alone in chemotherapy-naive patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (CameL): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Mar;9(3):305-314. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30365-9. Epub 2020 Dec 18.
- Middleton G, Brock K, Savage J, Mant R, Summers Y, Connibear J, Shah R, Ottensmeier C, Shaw P, Lee SM, Popat S, Barrie C, Barone G, Billingham L. Pembrolizumab in patients with non-small-cell lung cancer of performance status 2 (PePS2): a single arm, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):895-904. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30033-3. Epub 2020 Mar 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-LCYJ-ZF-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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