El estudio MAD de SSGJ-613 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes sanos chinos, hombres o mujeres, de 18 a 45 años (incluidos ambos extremos)
2. El índice de masa corporal (IMC) está en el rango de 19.0~28.0 kg•m-2 (incluidos ambos extremos), y el peso de los hombres generalmente no es inferior a 50 kg, mientras que el de las mujeres generalmente no es inferior a 45 kg
3. Los participantes deben comprender completamente el propósito, la naturaleza, los métodos y las posibles reacciones adversas del ensayo, ser voluntarios para participar en el ensayo y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Quienes sean alérgicos al fármaco del estudio ya alguno de sus excipientes. Sujetos que tienen antecedentes de alergia a los anticuerpos monoclonales
2. Sujetos que tienen o padecen actualmente alguna enfermedad clínica grave antes de la selección,
3. Los signos vitales anormales o el ECG o el examen físico anormales son clínicamente significativos
4. Exámenes de laboratorio clínico encontrados anormales y con significado clínico
5. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (HbcAb), los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
6. Alcohólicos o bebedores frecuentes dentro de los 3 meses anteriores al ensayo, que beben más de 14 unidades por semana (1 unidad de alcohol ≈360 ml de cerveza o 45 ml de licores o 150 ml de vino), o aquellos que tienen una prueba de alcohol en aliento positiva (período de selección o línea de base). período) o no podía prohibir el alcohol durante el juicio
7. Abusadores de drogas o aquellos que han consumido drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses o consumido drogas duras (como cocaína, fenciclidina, etc.) dentro de 1 año antes del juicio, o tienen prueba de abuso de drogas positiva
8. Ha tomado cualquier medicamento recetado, medicamento sin receta, medicamento chino patentado dentro de las 2 semanas anteriores a la administración
9. Tiene conocimiento o sospecha de embarazo o lactancia.
10. Sujetos que no son aptos para el estudio por cualquier motivo, a juicio de los investigadores