- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05966701
El estudio MAD de SSGJ-613 en sujetos sanos
20 de julio de 2023 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis múltiple de inyección de anticuerpo monoclonal humanizado (SSGJ-613) en sujetos chinos adultos sanos
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de SSGJ-613 después de múltiples inyecciones subcutáneas en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los propósitos de este estudio son evaluar la seguridad y tolerabilidad, las características farmacocinéticas y la inmunogenicidad de SSGJ-613 después de múltiples inyecciones subcutáneas en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qinghong Zhou, BS
- Número de teléfono: +86 18911301578
- Correo electrónico: zhouqinghong@3sbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
Contacto:
- Qian Chen, PhD
- Número de teléfono: 021-54030254
- Correo electrónico: qchen@shxh-centerlab.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos chinos, hombres o mujeres, de 18 a 45 años (incluidos ambos extremos)
- El índice de masa corporal (IMC) está en el rango de 19.0~28.0 kg•m-2 (incluidos ambos extremos), y el peso de los hombres generalmente no es inferior a 50 kg, mientras que el de las mujeres generalmente no es inferior a 45 kg
- Los participantes deben comprender completamente el propósito, la naturaleza, los métodos y las posibles reacciones adversas del ensayo, ser voluntarios para participar en el ensayo y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Quienes sean alérgicos al fármaco del estudio ya alguno de sus excipientes. Sujetos que tienen antecedentes de alergia a los anticuerpos monoclonales
- Sujetos que tienen o padecen actualmente alguna enfermedad clínica grave antes de la selección,
- Los signos vitales anormales o el ECG o el examen físico anormales son clínicamente significativos
- Exámenes de laboratorio clínico encontrados anormales y con significado clínico
- Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (HbcAb), los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Alcohólicos o bebedores frecuentes dentro de los 3 meses anteriores al ensayo, que beben más de 14 unidades por semana (1 unidad de alcohol ≈360 ml de cerveza o 45 ml de licores o 150 ml de vino), o aquellos que tienen una prueba de alcohol en aliento positiva (período de selección o línea de base). período) o no podía prohibir el alcohol durante el juicio
- Abusadores de drogas o aquellos que han consumido drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses o consumido drogas duras (como cocaína, fenciclidina, etc.) dentro de 1 año antes del juicio, o tienen prueba de abuso de drogas positiva
- Ha tomado cualquier medicamento recetado, medicamento sin receta, medicamento chino patentado dentro de las 2 semanas anteriores a la administración
- Tiene conocimiento o sospecha de embarazo o lactancia.
- Sujetos que no son aptos para el estudio por cualquier motivo, a juicio de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SSGJ-613
SSGJ-613,SC
|
SSGJ-613 inyección subcutánea.
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo SC
|
Inyección subcutánea de placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (EA), medición de signos vitales, examen físico, electrocardiograma y exámenes de laboratorio en cada visita.
Periodo de tiempo: Hasta el día 174
|
La incidencia y gravedad del evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), incluido el evento adverso grave (SAE), así como los síntomas clínicos y cualquier anomalía de los signos vitales, exámenes físicos, electrocardiograma, pruebas de laboratorio, etc.
|
Hasta el día 174
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SSGJ-613 Concentración en suero
Periodo de tiempo: Hasta el día 174
|
La concentración de SSGJ-613 en suero.
|
Hasta el día 174
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Investigador principal: Qian Chen, PhD, Shanghai Xuhui District Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSGJ-613-HH-I-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .