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TAC de tórax con medios de contraste de yodo de baja concentración

23 de julio de 2024 actualizado por: Jung Im Jung

TC de tórax con medios de contraste de yodo de baja concentración: un estudio prospectivo comparativo multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo evaluar la calidad de las imágenes cuando se utilizan agentes de contraste de yodo de baja concentración en la TC de tórax con bajo voltaje del tubo y si se pueden utilizar en las imágenes de rutina.

El criterio principal de valoración del estudio fue la calidad de la imagen y la comparación de la TC de tórax utilizando agentes de contraste de yodo de concentración baja y convencional con tubo de voltaje bajo y la TC de tórax utilizando agentes de contraste de yodo de concentración convencional con tubo de voltaje convencional; El criterio de valoración secundario es optimizar el protocolo de TC de tórax con un agente de contraste de yodo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Con los avances persistentes en la tecnología de tomografía computarizada (TC), existe la necesidad de una investigación y optimización continuas de los protocolos de inyección. La mejora del contraste intravenoso en la TC se ve afectada por varios factores que interactúan, que se pueden dividir aproximadamente en 3 categorías: paciente, medio de contraste y exploración por TC. Durante la última década, la evolución de la tecnología ha dado como resultado CT más rápidos con mejores resoluciones temporales y espaciales; Las técnicas más nuevas, como la reconstrucción iterativa, han permitido un voltaje de tubo más bajo (expresado en unidades de kilovoltios pico, kVp) y TC de dosis más baja con menos ruido y calidad de imagen preservada. Como la tomografía computarizada es uno de los principales determinantes de la mejora del contraste en la TC, se puede suponer que tales avances tecnológicos en la TC han causado invariablemente alteraciones en el grado de mejora del contraste en la TC. Sin embargo, a pesar de los cambios en las técnicas de tomografía computarizada, el protocolo de inyección de contraste recomendado para la tomografía computarizada de tórax con realce (CECT), incluida la concentración de material de contraste de yodo, no ha cambiado durante la última década; para la CECT de tórax de rutina, se ha recomendado el uso de 300-350 mgI/ml de material de contraste de yodo sin establecer definitivamente las razones precisas para usar esa concentración específica de yodo.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar la calidad de imagen de la CECT de tórax de bajo voltaje utilizando LCCM (medios de contraste yodados de baja concentración).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
370

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jung IM Jung, MD, PhD
  • Número de teléfono: +822-2258-1456
  • Correo electrónico: jijung@catholic.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Terminado
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Terminado
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14647
        • Terminado
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contacto:
          • Department of Radiology
          • Número de teléfono: +8263-259-3147
        • Investigador principal:
          • YeonJoo Jeong, MD, PhD
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
        • Reclutamiento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contacto:
          • Department of Radiology
          • Número de teléfono: +8263-250-2307
        • Investigador principal:
          • Gong Yong Jin, MD, PhD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Contacto:
          • Department of Radiology
          • Número de teléfono: +822-2258-1456
        • Investigador principal:
          • Jung Im Jung, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 19 años o más, con un peso inferior a 90 kg y un IMC inferior a 30 que se sometieron solo a una TC de tórax con contraste

Criterio de exclusión:

  1. Menores de 18 años
  2. Casos en los que no se puede realizar una TC con contraste
  3. Insuficiencia cardiaca
  4. El embarazo
  5. Si los pacientes no pueden dar voluntariamente su consentimiento por escrito para participar en este ensayo clínico
  6. En el caso de una deformación anatómica que pueda interferir con el análisis de imagen en la imagen anterior
  7. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a IOBRIX, componentes de IOBRIX y medicamentos a base de yodo
  8. Pacientes con enfermedad tiroidea grave (el yodo puede acumularse en la glándula tiroides y empeorar los síntomas).
  9. Aquellos que el evaluador considere inadecuados por otras razones Pacientes de 19 años o más, con un peso inferior a 90 kg y un IMC inferior a 30 que se sometieron solo a una TC de tórax con contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Evaluación de CT de tórax (Administrar medios de contraste para CECT)
Pacientes a los que se les planifique una tomografía computarizada de tórax con contraste; Agentes de contraste de yodo de concentración convencional con el voltaje del tubo convencional
Droga: Iohexol (320mgI/mL) con 120kVp
Paciente sometido a tomografía computarizada con protocolo de 120kVp y usando Iobrix inj. 320 (Taejoon pharm, Seúl, Corea del Sur). Las imágenes de TC se obtuvieron 55 s después de la inyección del medio de contraste (100 ml, 2 ml/s) con 20 ml de solución salina.
Otros nombres:
  • Inyección de Iobrix. 320
Experimental: Evaluación de TAC de tórax (Experimental 1)
Pacientes a los que se les planifique una tomografía computarizada de tórax con contraste; Agentes de contraste de yodo de concentración convencional con el voltaje del tubo bajo
Droga: Iohexol (320mgI/mL) con 100kVp
Paciente sometido a tomografía computarizada con protocolo de 100 kVp y usando Iobrix inj. 320 (Taejoon pharm, Seúl, Corea del Sur). Las imágenes de TC se obtuvieron 55 s después de la inyección del medio de contraste (100 ml, 2 ml/s) con 20 ml de solución salina.
Otros nombres:
  • Inyección de Iobrix. 320
Experimental: Evaluación de TAC de tórax (Experimental 2)
Pacientes a los que se les planifique una tomografía computarizada de tórax con contraste; Agentes de contraste de yodo de baja concentración con el voltaje del tubo bajo)
Droga: Iohexol (270mgI/mL) con 100kVp
Paciente sometido a tomografía computarizada con protocolo de 100 kVp y usando Iobrix inj. 270 (Taejoon pharm, Seúl, Corea del Sur). Las imágenes de TC se obtuvieron 55 s después de la inyección del medio de contraste (100 ml, 2 ml/s) con 20 ml de solución salina.
Otros nombres:
  • Inyección de Iobrix. 270
Experimental: Evaluación de TAC de tórax (Experimental 3)
Pacientes a los que se les planifique una tomografía computarizada de tórax mejorada con contraste; Agentes de contraste de yodo de concentración ultrabaja con voltaje de tubo bajo)
Droga: Iohexol (240mgI/mL) con 100kVp
Paciente sometido a tomografía computarizada con protocolo de 100 kVp y usando Iobrix inj. 240 (Taejoon pharm, Seúl, Corea del Sur). Las imágenes de TC se obtuvieron 55 s después de la inyección del medio de contraste (100 ml, 2 ml/s) con 20 ml de solución salina.
Otros nombres:
  • Inyección de Iobrix. 240

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Representación anatómica (incluida la nitidez de la imagen)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la tomografía computarizada (la tomografía computarizada de tórax con contraste es un procedimiento de 1 día, pero la evaluación de todas las imágenes se realizará un año después de la primera tomografía computarizada).
Análisis cualitativo de escala de 3 puntos evaluado por dos radiólogos diferentes (pobre, moderado, excelente)
12 meses después de la tomografía computarizada (la tomografía computarizada de tórax con contraste es un procedimiento de 1 día, pero la evaluación de todas las imágenes se realizará un año después de la primera tomografía computarizada).
Ruido
Periodo de tiempo: 12 meses después de la tomografía computarizada
Análisis cualitativo de escala de 3 puntos evaluado por dos radiólogos diferentes (Severo, menor, insignificante)
12 meses después de la tomografía computarizada
Artefacto relacionado con el contraste
Periodo de tiempo: 12 meses después de la tomografía computarizada
Análisis cualitativo de escala de 3 puntos evaluado por dos radiólogos diferentes (Severo, menor, insignificante)
12 meses después de la tomografía computarizada
Aceptabilidad diagnóstica general
Periodo de tiempo: 12 meses después de la tomografía computarizada
Análisis cualitativo de escala de 5 puntos evaluado por dos radiólogos diferentes (No diagnóstico, subóptimo, estándar, mejor que estándar, Excelente)
12 meses después de la tomografía computarizada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jung Im Jung

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jung Im Jung, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTC42M014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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