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Resonancia magnética cerebral microestructural y de sodio 7 Tesla en el trastorno de conducta del sueño REM idiopático (SODISLEEP)

16 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Biomarcadores microestructurales de resonancia magnética cerebral en pacientes con trastorno de conducta del sueño REM idiopático a 7 Tesla

Para el año 2030 el número de pacientes con Enfermedad de Parkinson (EP) aumentaría en un 56% afectando a 1 de cada 120 personas mayores de 45 años. Se sabe que 10-15 años antes de la aparición de síntomas motores como temblores, rigidez y acinesia, los pacientes a menudo experimentan un problema de sueño específico llamado trastorno de conducta del sueño REM (RBD). El seguimiento de esos sujetos mostró que había una tasa de conversión a EP y trastornos relacionados (llamados sinucleinopatías) superior al 80 %.

La fisiopatología de RBD es poco conocida. El desarrollo de tecnologías punteras como la resonancia magnética de 7 teslas y la optimización de los métodos de procesamiento de imágenes permitieron explorar de forma no invasiva in vivo pequeñas estructuras cerebrales implicadas en los trastornos del sueño y del movimiento.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la microestructura, la composición, la homeostasis del sodio y la conectividad del cerebro y del tronco encefálico pueden cambiar en 15 sujetos RBD aislados (iRBD) en comparación con 15 controles sanos y que estos cambios pueden estar correlacionados con puntuaciones clínicas.

Este estudio ayudaría a llenar el vacío en el diagnóstico precoz de las sinucleinopatías, al contribuir a una mejor focalización de los pacientes que podrían incluirse en ensayos terapéuticos con efecto neuroprotector. Además, la exploración de vías fisiopatológicas originales, como la homeostasis del sodio, podría proporcionar los argumentos necesarios para el desarrollo de nuevas terapias diana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes con Trastorno de Conducta del Sueño REM:

  • Paciente con edad entre 40 y 80 años
  • Paciente que cumpla los criterios diagnósticos de RBD (International Classification of Sleep Disorders versión 3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) con confirmación polisomnográfica (que se realizará como parte del estudio de rutina);
  • Puntaje UPDRS Parte III menor o igual a 5
  • El paciente está inscrito en el sistema de seguridad social francés.
  • El paciente entendió y firmó el consentimiento para participar en el estudio.

Criterios de inclusión para el grupo de control:

  • Paciente con edad entre 40 y 80 años
  • Puntuación inferior o igual a 4 en el cuestionario de cribado RBD
  • Puntaje UPDRS Parte III menor o igual a 5
  • El paciente está inscrito en el sistema de seguridad social francés.
  • El paciente entendió y firmó el consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión :

  • Paciente / Sujeto con antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (p. EP, enfermedad de Alzheimer, ictus, tumor cerebral, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, etc.). En caso de duda, este criterio se dejará a juicio del investigador principal, que es neurólogo.
  • Contraindicaciones de la RM 7T: presencia de un metal en el cuerpo o en el ojo, paciente con marcapasos o neuroestimulador, implante coclear o cualquier equipo médico electrónico implantado en general, válvula cardiaca metálica, clips de aneurisma.
  • Claustrofobia.
  • Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) < 25/30
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia o persona protegida (bajo tutela, curaduría, privada de libertad).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Voluntarios sanos
Otro: Resonancia magnética 7T
Los sujetos tendrán una resonancia magnética 7T y cuestionarios el único día del estudio clínico.
Otros nombres:
  • Cuestionarios
Otro: Pacientes con Trastorno de Conducta del Sueño REM
Otro: Resonancia magnética 7T
Los sujetos tendrán una resonancia magnética 7T y cuestionarios el único día del estudio clínico.
Otros nombres:
  • Cuestionarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cartografía en 3D la tasa de diferencia de atrofia entre el trastorno de conducta del sueño REM idiopático (iRBD) y los sujetos de control
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Morfometría basada en vóxeles evaluada con Matlab y SnPM
Tiempo de la Inclusión
Cartografía 3D diferencia de neuromelanina entre el iRBD y sujetos control con secuencia T1
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Relación de contraste de neuromelanina
Tiempo de la Inclusión
Diferencia de cartografía 3D de neuromelanina entre el iRBD y sujetos de control con secuencia de transferencia de magnetización
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Relación de contraste de transferencia de magnetización
Tiempo de la Inclusión
Cartografía 3D la tasa de diferencia del mapeo de susceptibilidad cuantitativa entre el iRBD y los sujetos de control
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Evaluación de la carga de hierro en ppb
Tiempo de la Inclusión
Diferencia de cartografía 3D de la difusividad media entre el iRBD y los sujetos de control
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Difusividad media en mm2/s
Tiempo de la Inclusión
Diferencia de cartografía 3D de anisotropía fraccional entre el iRBD y los sujetos de control
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Anisotropía fraccional entre 0 y 1
Tiempo de la Inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de cartografía 3D de la concentración de sodio total entre el iRBD y los sujetos de control
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
concentración total de sodio en mmol/L adquirida con una bobina de resonancia magnética específica
Tiempo de la Inclusión
Diferencia de cartografía 3D de la conectividad cerebral estructural entre el iRBD y los sujetos de control
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Se realizará un análisis estadístico basado en la red: a partir de imágenes de tensor de difusión, se completará una matriz de conectividad para cada sujeto. Luego se calculará una prueba t que contrasta los dos grupos (iRBD y sujetos de control) para cada asociación por pares. Finalmente, la prueba de permutación se usará para asignar un valor p controlado por la tasa de error familiar a cada componente conectado en función de su tamaño.
Tiempo de la Inclusión
Tasa de dependencia entre los parámetros de resonancia magnética y los datos demográficos
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Pearson, Spearman o regresión logística, en función de la edad y parámetros de RM
Tiempo de la Inclusión
Tasa de dependencia entre los parámetros de resonancia magnética y los datos demográficos
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Pearson, Spearman o regresión logística, según sexo y parámetros de RM
Tiempo de la Inclusión
Tasa de dependencia entre los parámetros de resonancia magnética y los datos demográficos
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Pearson, Spearman o regresión logística, según lateralidad y parámetros de RM
Tiempo de la Inclusión
Tasa de dependencia entre los parámetros de resonancia magnética y los datos demográficos, puntajes clínicos/cuestionarios
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Pearson, Spearman o regresión logística, en función de la escala MDS-UPDRS I (Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) y parámetros de RM
Tiempo de la Inclusión
Tasa de dependencia entre los parámetros de resonancia magnética y las puntuaciones/cuestionarios clínicos
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Pearson, Spearman o regresión logística, en función de la escala MDS-UPDRS II y parámetros de RM
Tiempo de la Inclusión
Tasa de dependencia entre los parámetros de resonancia magnética y las puntuaciones/cuestionarios clínicos
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Pearson, Spearman o regresión logística, en función de la escala MDS-UPDRS III y parámetros de RM
Tiempo de la Inclusión
Tasa de dependencia entre los parámetros de resonancia magnética y las puntuaciones/cuestionarios clínicos
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Pearson, Spearman o regresión logística, según la escala SCOPA-AUT y los parámetros de la RM
Tiempo de la Inclusión
Tasa de dependencia entre los parámetros de resonancia magnética y las puntuaciones/cuestionarios clínicos
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Pearson, Spearman o regresión logística, en función de la escala HAD (Hospital Anxiety and Depression scale) y parámetros de RM
Tiempo de la Inclusión
Tasa de dependencia entre los parámetros de resonancia magnética y las puntuaciones/cuestionarios clínicos
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Pearson, Spearman o regresión logística, en función del RBD (Trastorno conductual del sueño Rem) y parámetros de RM
Tiempo de la Inclusión
Tasa de dependencia entre los parámetros de resonancia magnética y los datos demográficos, puntajes clínicos/cuestionarios
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Regresión de Pearson, Spearman o logística, según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh y los parámetros de la RM
Tiempo de la Inclusión
Tasa de dependencia entre los parámetros de resonancia magnética y las puntuaciones/cuestionarios clínicos
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Regresión de Pearson, Spearman o logística, según la escala de motivación de Starkstein y los parámetros de resonancia magnética
Tiempo de la Inclusión
Tasa de dependencia entre los parámetros de resonancia magnética y las puntuaciones/cuestionarios clínicos
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Regresión de Pearson, Spearman o logística, según la escala de fluctuación no motora y los parámetros de RM
Tiempo de la Inclusión
Tasa de dependencia entre los parámetros de resonancia magnética y las puntuaciones/cuestionarios clínicos
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Regresión de Pearson, Spearman o logística, según la escala MoCA y los parámetros de resonancia magnética
Tiempo de la Inclusión
Tasa de dependencia entre los parámetros de resonancia magnética y las puntuaciones/cuestionarios clínicos
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Pearson, Spearman o regresión logística, en función de las fluidez fonémica y categorial y de los parámetros de resonancia magnética
Tiempo de la Inclusión
Tasa de dependencia entre los parámetros de resonancia magnética y las puntuaciones/cuestionarios clínicos
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Pearson, Spearman o regresión logística, según el juicio de Benton de líneas y parámetros de resonancia magnética
Tiempo de la Inclusión
Tasa de dependencia entre los parámetros de resonancia magnética y las puntuaciones/cuestionarios clínicos
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Pearson, Spearman o regresión logística, en función de la calidad de vida SF-36 y parámetros de RM
Tiempo de la Inclusión
Tasa de dependencia entre los parámetros de resonancia magnética y las puntuaciones/cuestionarios clínicos
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Pearson, Spearman o regresión logística, según el cuestionario Miami Hallucinations y los parámetros de la resonancia magnética
Tiempo de la Inclusión
Tasa de dependencia entre los parámetros de resonancia magnética y las puntuaciones/cuestionarios clínicos
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Pearson, Spearman o regresión logística, en función de la toma de tratamiento y parámetros de RM
Tiempo de la Inclusión
Tasa de dependencia entre los parámetros de resonancia magnética y las puntuaciones/cuestionarios clínicos
Periodo de tiempo: Tiempo de la Inclusión
Pearson, Spearman o regresión logística, según la prueba de presión arterial y los parámetros de resonancia magnética
Tiempo de la Inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Aix Marseille Université

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RCAPHM22_0397
  • ID-RCB (Otro identificador: 2025-A00414-45)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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