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RM cerebral microestrutural e de sódio 7 Tesla no distúrbio comportamental do sono REM idiopático (SODISLEEP)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Biomarcadores microestruturais de ressonância magnética cerebral em pacientes com distúrbio comportamental do sono REM idiopático em 7 Tesla

Até 2030, o número de pacientes com Doença de Parkinson (DP) aumentaria em 56%, afetando 1 em 120 pessoas com mais de 45 anos. Sabe-se que 10 a 15 anos antes do início dos sintomas motores, como tremor, rigidez e acinesia, os pacientes geralmente apresentam um problema de sono específico chamado distúrbio comportamental do sono REM (RBD). O acompanhamento desses indivíduos mostrou que houve uma taxa de conversão para DP e distúrbios relacionados (chamados sinucleinopatias) acima de 80%.

A fisiopatologia da RBD é pouco compreendida. O desenvolvimento de tecnologias de ponta, como a ressonância magnética de 7 Tesla, e a otimização dos métodos de processamento de imagem possibilitaram a exploração não invasiva in vivo de pequenas estruturas cerebrais envolvidas em distúrbios do sono e do movimento.

Os investigadores levantam a hipótese de que a microestrutura, a composição, a homeostase do sódio e a conectividade do cérebro e do tronco cerebral podem mudar em 15 indivíduos isolados de RBD (iRBD) em comparação com 15 controles saudáveis ​​e que essas mudanças podem estar correlacionadas com os escores clínicos.

Este estudo ajudaria a preencher a lacuna no diagnóstico precoce das sinucleinopatias, contribuindo para um melhor direcionamento de pacientes que poderiam ser incluídos em ensaios terapêuticos com efeito neuroprotetor. Além disso, a exploração de vias fisiopatológicas originais, como a homeostase do sódio, poderia fornecer os argumentos necessários para o desenvolvimento de novos alvos terapêuticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13005
        • Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes com Distúrbio Comportamental do Sono REM:

  • Paciente com idade entre 40 e 80 anos
  • Paciente preenchendo os critérios diagnósticos para RBD (Classificação Internacional de Distúrbios do Sono versão 3, Academia Americana de Medicina do Sono, 2014) com confirmação polissonográfica (que será realizada como parte da avaliação de rotina);
  • Pontuação UPDRS Parte III menor ou igual a 5
  • O paciente está inscrito no sistema de segurança social francês
  • O paciente entendeu e assinou o consentimento para participar do estudo.

Critérios de inclusão para grupo de controle:

  • Paciente com idade entre 40 e 80 anos
  • Pontuação inferior ou igual a 4 para o questionário de triagem RBD
  • Pontuação UPDRS Parte III menor ou igual a 5
  • O paciente está inscrito no sistema de segurança social francês
  • O paciente entendeu e assinou o consentimento para participar do estudo.

Critério de exclusão :

  • Paciente / Sujeito com histórico de doença do sistema nervoso central (por exemplo, DP, doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, etc.). Em caso de dúvida, este critério ficará a critério do investigador principal, que é neurologista.
  • Contra-indicações à RM 7T: presença de metal no corpo ou no olho, portador de marca-passo ou neuroestimulador, implante coclear ou qualquer equipamento médico eletrônico implantado em geral, válvula cardíaca metálica, clipes de aneurisma.
  • Claustrofobia.
  • Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) < 25/30
  • Grávida ou lactante ou pessoa protegida (tutela, curatela, privada de liberdade).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Voluntários saudáveis
Outro: Ressonância magnética 7T
Os indivíduos terão uma ressonância magnética de 7T e questionários no único dia do estudo clínico.
Outros nomes:
  • Questionários
Outro: Pacientes com Distúrbio Comportamental do Sono REM
Outro: Ressonância magnética 7T
Os indivíduos terão uma ressonância magnética de 7T e questionários no único dia do estudo clínico.
Outros nomes:
  • Questionários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cartografia 3D da taxa de diferença de atrofia entre o Transtorno Comportamental do Sono REM idiopático (iRBD) e indivíduos de controle
Prazo: Momento da Inclusão
Morfometria baseada em Voxel avaliada com Matlab e SnPM
Momento da Inclusão
Diferença de cartografia 3D de neuromelanina entre iRBD e indivíduos de controle com sequência T1
Prazo: Momento da Inclusão
Taxa de contraste de neuromelanina
Momento da Inclusão
Diferença de cartografia 3D de neuromelanina entre iRBD e indivíduos de controle com sequência de transferência de magnetização
Prazo: Momento da Inclusão
Taxa de contraste de transferência de magnetização
Momento da Inclusão
Cartografia 3D da taxa de diferença do Mapeamento Quantitativo de Suscetibilidade entre iRBD e indivíduos de controle
Prazo: Momento da Inclusão
Avaliação da carga de ferro em ppb
Momento da Inclusão
Diferença de cartografia 3D de difusividade média entre iRBD e indivíduos de controle
Prazo: Momento da Inclusão
Difusividade média em mm2/s
Momento da Inclusão
Diferença de cartografia 3D de anisotropia fracionária entre iRBD e indivíduos de controle
Prazo: Momento da Inclusão
Anisotropia fracionária entre 0 e 1
Momento da Inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de cartografia 3D da concentração total de sódio entre iRBD e indivíduos de controle
Prazo: Momento da Inclusão
concentração total de sódio em mmol/L adquirida com uma bobina específica de ressonância magnética
Momento da Inclusão
Diferença da cartografia 3D da conectividade estrutural do cérebro entre o iRBD e os indivíduos de controle
Prazo: Momento da Inclusão
Uma análise estatística baseada em rede será realizada: a partir da imagem do tensor de difusão, uma matriz de conectividade será preenchida para cada assunto. Um teste t contrastando os dois grupos (iRBD e indivíduos de controle) será então computado para cada associação pareada. Finalmente, o teste de permutação será usado para atribuir um valor-p controlado pela taxa de erro familiar para cada componente conectado com base em seu tamanho.
Momento da Inclusão
Taxa de dependência entre parâmetros de ressonância magnética e dados demográficos
Prazo: Momento da Inclusão
Pearson, Spearman ou regressão logística, dependendo da idade e parâmetros de ressonância magnética
Momento da Inclusão
Taxa de dependência entre parâmetros de ressonância magnética e dados demográficos
Prazo: Momento da Inclusão
Pearson, Spearman ou regressão logística, dependendo do sexo e parâmetros de ressonância magnética
Momento da Inclusão
Taxa de dependência entre parâmetros de ressonância magnética e dados demográficos
Prazo: Momento da Inclusão
Pearson, Spearman ou regressão logística, dependendo da lateralidade e parâmetros de ressonância magnética
Momento da Inclusão
Taxa de dependência entre parâmetros de ressonância magnética e dados demográficos, escores clínicos/questionários
Prazo: Momento da Inclusão
Pearson, Spearman ou regressão logística, dependendo da escala MDS-UPDRS I (Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) e parâmetros de ressonância magnética
Momento da Inclusão
Taxa de dependência entre parâmetros de ressonância magnética e escores/questionários clínicos
Prazo: Momento da Inclusão
Pearson, Spearman ou regressão logística, dependendo da escala MDS-UPDRS II e parâmetros de ressonância magnética
Momento da Inclusão
Taxa de dependência entre parâmetros de ressonância magnética e escores/questionários clínicos
Prazo: Momento da Inclusão
Pearson, Spearman ou regressão logística, dependendo da escala MDS-UPDRS III e parâmetros de ressonância magnética
Momento da Inclusão
Taxa de dependência entre parâmetros de ressonância magnética e escores/questionários clínicos
Prazo: Momento da Inclusão
Pearson, Spearman ou regressão logística, dependendo da escala SCOPA-AUT e parâmetros de ressonância magnética
Momento da Inclusão
Taxa de dependência entre parâmetros de ressonância magnética e escores/questionários clínicos
Prazo: Momento da Inclusão
Pearson, Spearman ou regressão logística, dependendo da escala HAD (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) e parâmetros de ressonância magnética
Momento da Inclusão
Taxa de dependência entre parâmetros de ressonância magnética e escores/questionários clínicos
Prazo: Momento da Inclusão
Pearson, Spearman ou regressão logística, dependendo do RBD (distúrbio comportamental do sono Rem) e parâmetros de ressonância magnética
Momento da Inclusão
Taxa de dependência entre parâmetros de ressonância magnética e dados demográficos, escores clínicos/questionários
Prazo: Momento da Inclusão
Pearson, Spearman ou regressão logística, dependendo do índice de qualidade do sono de Pittsburgh e parâmetros de ressonância magnética
Momento da Inclusão
Taxa de dependência entre parâmetros de ressonância magnética e escores/questionários clínicos
Prazo: Momento da Inclusão
Pearson, Spearman ou regressão logística, dependendo da escala de motivação de Starkstein e parâmetros de ressonância magnética
Momento da Inclusão
Taxa de dependência entre parâmetros de ressonância magnética e escores/questionários clínicos
Prazo: Momento da Inclusão
Pearson, Spearman ou regressão logística, dependendo da escala de não flutuação motora e parâmetros de ressonância magnética
Momento da Inclusão
Taxa de dependência entre parâmetros de ressonância magnética e escores/questionários clínicos
Prazo: Momento da Inclusão
Pearson, Spearman ou regressão logística, dependendo da escala MoCA e parâmetros de ressonância magnética
Momento da Inclusão
Taxa de dependência entre parâmetros de ressonância magnética e escores/questionários clínicos
Prazo: Momento da Inclusão
Pearson, Spearman ou regressão logística, dependendo das fluências fonêmicas e categóricas e parâmetros de ressonância magnética
Momento da Inclusão
Taxa de dependência entre parâmetros de ressonância magnética e escores/questionários clínicos
Prazo: Momento da Inclusão
Pearson, Spearman ou regressão logística, dependendo do julgamento de Benton de linhas e parâmetros de ressonância magnética
Momento da Inclusão
Taxa de dependência entre parâmetros de ressonância magnética e escores/questionários clínicos
Prazo: Momento da Inclusão
Pearson, Spearman ou regressão logística, dependendo da qualidade de vida SF-36 e parâmetros de ressonância magnética
Momento da Inclusão
Taxa de dependência entre parâmetros de ressonância magnética e escores/questionários clínicos
Prazo: Momento da Inclusão
Pearson, Spearman ou regressão logística, dependendo do questionário Miami Hallucinations e parâmetros de ressonância magnética
Momento da Inclusão
Taxa de dependência entre parâmetros de ressonância magnética e escores/questionários clínicos
Prazo: Momento da Inclusão
Pearson, Spearman ou regressão logística, dependendo da ingestão de tratamento e parâmetros de ressonância magnética
Momento da Inclusão
Taxa de dependência entre parâmetros de ressonância magnética e escores/questionários clínicos
Prazo: Momento da Inclusão
Pearson, Spearman ou regressão logística, dependendo do teste de pressão arterial e parâmetros de ressonância magnética
Momento da Inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aix Marseille Université

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RCAPHM22_0397
  • ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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