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RENDIMIENTO DE LA DETECCIÓN TEMPRANA DE MÚLTIPLES CÁNCERES BASADA EN DIVERSOS BIOMARCADORES EN CÁNCERES FEMENINOS, PERCEIVEII

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Zhong Zheng MD, Fudan University

Detección temprana de neoplasias malignas ginecológicas mediante biopsia líquida basada en multiómica en sangre periférica: un estudio prospectivo de validación ampliada

Este estudio es un estudio prospectivo destinado a validar el rendimiento de los ensayos multi-omitcs combinados para la detección temprana de cánceres ginecológicos. Se evaluarán biomarcadores de metilación de cfDNA, mutación de ctDNA y marcadores de miRNA en sangre. El estudio inscribirá a aproximadamente 2935 mujeres participantes, incluidas participantes con cánceres ginecológicos y participantes sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2935

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hao Wen, MD.&PHD
  • Número de teléfono: 81007 +86-021-64175590
  • Correo electrónico: wenhao_fdc@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuzi Zhang, MD
  • Número de teléfono: +86-021-60293798
  • Correo electrónico: Z_Zhangyuzi@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
        • Contacto:
          • Hao Wen, MD.&PHD
          • Número de teléfono: 81007 +86-021-64175590
          • Correo electrónico: wenhao_fdc@163.com
        • Contacto:
          • Yuzi Zhang, M.D
          • Número de teléfono: +86-021-60293798
          • Correo electrónico: Z_Zhangyuzi@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiaohua Wu, MD.&PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes elegibles serán reclutados del centro médico participante y asignados a dos brazos, incluidos los participantes con diagnóstico nuevo de neoplasias malignas ginecológicas y controles sanos.

Descripción

Criterios de inclusión para los participantes del brazo de cáncer:

  • 18 años o más
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico confirmado o casos altamente sospechosos de neoplasias malignas ginecológicas dentro de los 42 días anteriores a la extracción de sangre
  • Sin tratamiento anticancerígeno previo o en curso (local o sistemático) antes de la extracción de sangre del estudio

Criterios de exclusión para los participantes del brazo de cáncer:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o trasplante de células madre
  • Receptores de transfusiones de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
  • Receptores de cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio, debido a enfermedades distintas del cáncer.
  • historia previa de tumor maligno;
  • lesiones precancerosas o enfermedades benignas confirmadas por biopsia o espécimen quirúrgico;
  • desconocido o insuficiente para determinar la naturaleza de la lesión por informes histopatológicos;

Criterios de inclusión para participantes sanos del brazo de control:

  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Capaz de proporcionar muestras de sangre suficientes y calificadas para las pruebas del estudio.
  • Sin síntomas relacionados con el cáncer en los 30 días anteriores a la selección del estudio.
  • Antecedentes de cáncer con tratamiento curativo completado durante 3 años sin recurrencia antes de la inscripción en el estudio.

Criterios de exclusión para participantes sanos del brazo de control:

  • Muestra de sangre calificada insuficiente para la prueba del estudio.
  • Durante el embarazo o la lactancia.
  • Receptor de trasplante de órgano o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre.
  • Receptor de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
  • Receptor de terapia antiinfecciosa dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
  • Haber recibido o estar en tratamiento curativo contra el cáncer dentro de los tres años anteriores a la selección del estudio.
  • Con enfermedades autoinmunes u otras con comorbilidades severas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Brazo canceroso
Participantes con diagnóstico nuevo de cánceres ginecológicos, de quienes se recolectarán muestras de sangre
Brazo sano
Participantes sin cáncer conocido o cierta enfermedad benigna, de quienes se recolectarán muestras de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Validar la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la trazabilidad tisular de un modelo de detección temprana basado en la metilación combinada de cfDNA y marcadores tumorales séricos en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Verificar la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la trazabilidad tisular de la metilación del cfDNA como modelo de detección temprana de neoplasias malignas ginecológicas.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Verificar la sensibilidad y especificidad de los marcadores tumorales séricos solos como modelo de detección temprana de tumores malignos ginecológicos
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fudan University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiaohua Wu, MD.&PHD, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RSCD2021002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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