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RENDIMIENTO DE LA DETECCIÓN TEMPRANA DE MÚLTIPLES CÁNCERES BASADA EN DIVERSOS BIOMARCADORES EN CÁNCERES FEMENINOS, PERCEIVEII

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Zhong Zheng MD, Fudan University

Detección temprana de neoplasias malignas ginecológicas mediante biopsia líquida basada en multiómica en sangre periférica: un estudio prospectivo de validación ampliada

Este estudio es un estudio prospectivo destinado a validar el rendimiento de los ensayos multi-omitcs combinados para la detección temprana de cánceres ginecológicos. Se evaluarán biomarcadores de metilación de cfDNA, mutación de ctDNA y marcadores de miRNA en sangre. El estudio inscribirá a aproximadamente 2935 mujeres participantes, incluidas participantes con cánceres ginecológicos y participantes sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2935

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hao Wen, MD.&PHD
  • Número de teléfono: 81007 +86-021-64175590
  • Correo electrónico: wenhao_fdc@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuzi Zhang, MD
  • Número de teléfono: +86-021-60293798
  • Correo electrónico: Z_Zhangyuzi@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
        • Contacto:
          • Hao Wen, MD.&PHD
          • Número de teléfono: 81007 +86-021-64175590
          • Correo electrónico: wenhao_fdc@163.com
        • Contacto:
          • Yuzi Zhang, M.D
          • Número de teléfono: +86-021-60293798
          • Correo electrónico: Z_Zhangyuzi@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiaohua Wu, MD.&PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes elegibles serán reclutados del centro médico participante y asignados a dos brazos, incluidos los participantes con diagnóstico nuevo de neoplasias malignas ginecológicas y controles sanos.

Descripción

Criterios de inclusión para los participantes del brazo de cáncer:

  • 18 años o más
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico confirmado o casos altamente sospechosos de neoplasias malignas ginecológicas dentro de los 42 días anteriores a la extracción de sangre
  • Sin tratamiento anticancerígeno previo o en curso (local o sistemático) antes de la extracción de sangre del estudio

Criterios de exclusión para los participantes del brazo de cáncer:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o trasplante de células madre
  • Receptores de transfusiones de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
  • Receptores de cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio, debido a enfermedades distintas del cáncer.
  • historia previa de tumor maligno;
  • lesiones precancerosas o enfermedades benignas confirmadas por biopsia o espécimen quirúrgico;
  • desconocido o insuficiente para determinar la naturaleza de la lesión por informes histopatológicos;

Criterios de inclusión para participantes sanos del brazo de control:

  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Capaz de proporcionar muestras de sangre suficientes y calificadas para las pruebas del estudio.
  • Sin síntomas relacionados con el cáncer en los 30 días anteriores a la selección del estudio.
  • Antecedentes de cáncer con tratamiento curativo completado durante 3 años sin recurrencia antes de la inscripción en el estudio.

Criterios de exclusión para participantes sanos del brazo de control:

  • Muestra de sangre calificada insuficiente para la prueba del estudio.
  • Durante el embarazo o la lactancia.
  • Receptor de trasplante de órgano o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre.
  • Receptor de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
  • Receptor de terapia antiinfecciosa dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
  • Haber recibido o estar en tratamiento curativo contra el cáncer dentro de los tres años anteriores a la selección del estudio.
  • Con enfermedades autoinmunes u otras con comorbilidades severas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Brazo canceroso
Participantes con diagnóstico nuevo de cánceres ginecológicos, de quienes se recolectarán muestras de sangre
Brazo sano
Participantes sin cáncer conocido o cierta enfermedad benigna, de quienes se recolectarán muestras de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Validar la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la trazabilidad tisular de un modelo de detección temprana basado en la metilación combinada de cfDNA y marcadores tumorales séricos en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Verificar la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la trazabilidad tisular de la metilación del cfDNA como modelo de detección temprana de neoplasias malignas ginecológicas.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Verificar la sensibilidad y especificidad de los marcadores tumorales séricos solos como modelo de detección temprana de tumores malignos ginecológicos
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaohua Wu, MD.&PHD, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RSCD2021002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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