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Uso de fototerapia de área grande y baja intensidad para tratar la capsulitis adhesiva del hombro

29 de octubre de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

La capsulitis adhesiva es un problema común caracterizado por la aparición insidiosa de dolor glenohumeral y limitación del movimiento del hombro en todos los planos. Clínicamente, el hombro congelado se puede dividir en etapas de congelación, congelación y descongelación. Los tratamientos del hombro congelado son principalmente conservadores e incluyen medicamentos antiinflamatorios no esteroides y fisioterapia. Debido al dolor debilitante en una determinada etapa y al curso clínico prolongado, la inyección intraarticular de corticosteroides en las primeras etapas de la capsulitis adhesiva idiopática se ha utilizado durante mucho tiempo para tratar la capsulitis adhesiva con resultados satisfactorios. Sin embargo, la inyección intraarticular de esteroides todavía genera cierta controversia y todavía se considera demasiado invasiva para algunos pacientes.

La terapia con láser de baja intensidad (LLLT) es una alternativa segura y no invasiva. La LLLT puede emplear efectos de fotobiomodulación para ayudar a normalizar las funciones celulares y se considera que tiene un efecto parcial en muchos trastornos de los tejidos blandos del hombro. Los posibles mecanismos incluyen el aumento de la producción de trifosfato de adenosina, la actividad de los fibroblastos y la síntesis de colágeno. Un estudio de cohorte prospectivo ha demostrado que la LLLT puede ser eficaz en el tratamiento de la fase temprana (menos de 6 semanas de inicio de la enfermedad) de la capsulitis adhesiva del hombro en personas mayores que no respondieron a la fisioterapia convencional ni a los medicamentos antiinflamatorios no esteroides y Se encontró mejoría mantenida hasta por 2 años.

Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio controlado aleatorio para establecer el posible papel de la LLLT como terapia adyuvante en la capsulitis adhesiva. Además, ningún estudio ha investigado el efecto de la LLLT en pacientes con capsulitis adhesiva en etapa tardía/fase crónica. El objetivo de este artículo es informar el resultado clínico de un estudio sobre la eficacia de la LLLT como terapia complementaria en el tratamiento de la capsulitis adhesiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 66473 +886-2312-3456
  • Correo electrónico: nojred@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Chueh-Hung Wu, MD, PhD
          • Número de teléfono: 66473 +886-2312-3456
          • Correo electrónico: nojred@gmail.com
        • Investigador principal:
          • En Yang, MD
        • Investigador principal:
          • Ying-Chun Chen, MD
        • Investigador principal:
          • Hsing-Yu Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 40 a 85 años
  • Diagnosticado clínicamente de capsulitis adhesiva. Restricción dolorosa de la flexión activa y pasiva inferior a 120° y restricción del 50% de la rotación externa a un lado del cuerpo
  • Escala visual analógica de dolor por movimiento del hombro superior a 3 en una escala de 10
  • Sin fractura, dislocación o artritis en la región del hombro.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o cirugía programada de hombro o tórax
  • Traumatismo significativo del hombro en los 2 años anteriores.
  • Presencia de radiculopatía cervical u otros déficits neurológicos centrales o periféricos del miembro superior.
  • Desgarro conocido del tendón del hombro o tendinitis activa o bursitis confirmada con ecografía

  • Contraindicación de la fototerapia de bajo nivel.

    1. Embarazo, cáncer, paciente con marcapasos, alta tendencia hemorrágica o uso prolongado de corticoides.
    2. Mal estado de conciencia o pacientes con discapacidad sensorial.
    3. Pacientes hipersensibles a la luz.
    4. Trastorno grave del sistema circulatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento (terapia con láser de baja intensidad con fisioterapia convencional)
Terapia con láser de baja intensidad dos o tres veces por semana, 10 minutos cada vez, en total 24 veces, durante 8 a 10 semanas. Junto con la fisioterapia convencional, dos o tres veces por semana, durante 12 a 14 semanas.
Dispositivo: Terapia con láser de baja intensidad (LLLT)
Terapia con láser de baja intensidad (LLLT), tres veces por semana, 10 minutos cada vez, durante las primeras 8 semanas del ensayo de tratamiento.
Otro: Fisioterapia convencional
Se aplicará fisioterapia convencional tres veces por semana, durante 12 semanas.
Comparador activo: Grupo convencional (solo fisioterapia convencional)
Fisioterapia convencional, dos o tres veces por semana, durante 12 a 14 semanas.
Otro: Fisioterapia convencional
Se aplicará fisioterapia convencional tres veces por semana, durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inscripción
Flexión de hombro, abducción, rotación externa, rotación interna.
24 semanas después de la inscripción
Puntuación de dolor de hombro
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inscripción
Escala visual analógica para el dolor durante el movimiento del hombro (escala de 0 a 10; las puntuaciones más altas significan peores resultados)
24 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inscripción y 8, 12, 24 semanas después de la inscripción
Índice de discapacidad por dolor de hombro (SPADI)
Inmediatamente después de la inscripción y 8, 12, 24 semanas después de la inscripción
Examen de ultrasonido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inscripción y 8, 12, 24 semanas después de la inscripción
Grosor del ligamento coracohumeral y de la cápsula glenohumeral inferior.
Inmediatamente después de la inscripción y 8, 12, 24 semanas después de la inscripción
Evaluación funcional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inscripción y 8, 12, 24 semanas después de la inscripción
Cuestionario de discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Inmediatamente después de la inscripción y 8, 12, 24 semanas después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202209047DIPA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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