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LLLT para reducir el dolor lumbar

17 de marzo de 2026 actualizado por: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic

Impacto de las frecuencias de tratamiento variables del láser de baja intensidad en la reducción del dolor lumbar

El propósito de este estudio de investigación es recopilar información sobre la eficacia de la terapia con láser de baja intensidad (LLLT) Trident en combinación con manuales educativos clínicos para pacientes para reducir el dolor lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A los pacientes se les administrará una de las 4 opciones de tratamiento utilizando Trident LLLT. Las opciones de tratamiento incluyen 2 tratamientos, 4 tratamientos, 6 tratamientos u 8 tratamientos. Todos los pacientes recibirán dos manuales educativos de autoayuda para el paciente. El dolor lumbar se comparará entre las 4 opciones al final de la semana 6.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Informar de un punto de dolor primario en la parte baja de la espalda.
  • La intensidad del dolor informada al inicio del estudio debe ser 4 o más en la escala analógica visual (escala de calificación numérica PROMIS).
  • Individuo capaz de participar plenamente en todos los aspectos del estudio y haber comprendido y firmado el consentimiento informado del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Haber usado analgésicos o haber participado en un tratamiento para el dolor dentro de los tres días posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Tener un dispositivo implantado (incluida una banda para el regazo) en el área objetivo del tratamiento con láser de bajo nivel.
  • Haber utilizado un medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Informa que actualmente está embarazada, amamantando, o está en edad fértil o es probable que quede embarazada durante la fase de tratamiento con láser de bajo nivel y no está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo confiable. Las formas aceptables de anticoncepción incluyen: Métodos hormonales, como píldoras anticonceptivas, parches, inyecciones, anillos vaginales o implantes; Métodos de barrera (como un condón o un diafragma) usados ​​con un espermicida (una espuma, crema o gel que mata los espermatozoides); Dispositivo intrauterino (DIU); Histerectomía total o ligadura de trompas; Abstinencia (sin sexo).
  • Tiene antecedentes de eventos cardiovasculares importantes, incluida enfermedad de las válvulas cardíacas, angina en curso, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o enfermedad vascular periférica.
  • Tiene una enfermedad neurológica, hepática, renal, cardiovascular, linfática, respiratoria, metabólica aguda o crónica, progresiva o inestable, clínicamente significativa, aguda o crónica (como diabetes tipo 2 no controlada), cáncer activo, que recibe activamente tratamiento para el cáncer o dentro de 1 año de la remisión del cáncer.
  • Intervención quirúrgica para el dolor dentro del mes anterior a la inscripción.
  • Infección activa, herida u otro trauma externo en las áreas a tratar con el láser.
  • Trastorno de fotosensibilidad conocido.
  • Tener antecedentes conocidos de cualquier condición o factor que, a juicio del investigador, impida la participación en el estudio o que pueda dificultar la adherencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 2 tratamiento
Los sujetos recibirán 2 tratamientos de terapia con láser de baja intensidad de 20 minutos para el dolor lumbar.
Dispositivo: Tridente Erchonia®
Terapia con láser de baja intensidad
Experimental: 4 tratamiento
Los sujetos recibirán 4 tratamientos de terapia con láser de baja intensidad de 20 minutos durante 2 semanas para el dolor lumbar.
Dispositivo: Tridente Erchonia®
Terapia con láser de baja intensidad
Experimental: 6 tratamiento
Los sujetos recibirán 6 tratamientos de terapia con láser de baja intensidad de 20 minutos durante 3 semanas para el dolor lumbar.
Dispositivo: Tridente Erchonia®
Terapia con láser de baja intensidad
Experimental: 8 tratamiento
Los sujetos recibirán 8 tratamientos de terapia con láser de baja intensidad de 20 minutos durante 4 semanas para el dolor lumbar.
Dispositivo: Tridente Erchonia®
Terapia con láser de baja intensidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Inventario Breve de Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La escala de calificación numérica PROMIS v1.0 - Intensidad del dolor 1a se utilizará para medir la intensidad del dolor en una escala VAS donde '0' es ningún dolor y '10' es el peor dolor imaginable.
Línea de base, semana 6
Cambio en la puntuación del Inventario Breve de Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La escala de calificación numérica PROMIS v1.0 - Intensidad del dolor 1a se utilizará para medir la intensidad del dolor en una escala VAS donde '0' es ningún dolor y '10' es el peor dolor imaginable.
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Erchonia Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Ryan T Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-004998

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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