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LLLT para reducir el dolor lumbar

17 de marzo de 2026 actualizado por: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic

Impacto de las frecuencias de tratamiento variables del láser de baja intensidad en la reducción del dolor lumbar

El propósito de este estudio de investigación es recopilar información sobre la eficacia de la terapia con láser de baja intensidad (LLLT) Trident en combinación con manuales educativos clínicos para pacientes para reducir el dolor lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los pacientes se les administrará una de las 4 opciones de tratamiento utilizando Trident LLLT. Las opciones de tratamiento incluyen 2 tratamientos, 4 tratamientos, 6 tratamientos u 8 tratamientos. Todos los pacientes recibirán dos manuales educativos de autoayuda para el paciente. El dolor lumbar se comparará entre las 4 opciones al final de la semana 6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Informar de un punto de dolor primario en la parte baja de la espalda.
  • La intensidad del dolor informada al inicio del estudio debe ser 4 o más en la escala analógica visual (escala de calificación numérica PROMIS).
  • Individuo capaz de participar plenamente en todos los aspectos del estudio y haber comprendido y firmado el consentimiento informado del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Haber usado analgésicos o haber participado en un tratamiento para el dolor dentro de los tres días posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Tener un dispositivo implantado (incluida una banda para el regazo) en el área objetivo del tratamiento con láser de bajo nivel.
  • Haber utilizado un medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Informa que actualmente está embarazada, amamantando, o está en edad fértil o es probable que quede embarazada durante la fase de tratamiento con láser de bajo nivel y no está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo confiable. Las formas aceptables de anticoncepción incluyen: Métodos hormonales, como píldoras anticonceptivas, parches, inyecciones, anillos vaginales o implantes; Métodos de barrera (como un condón o un diafragma) usados ​​con un espermicida (una espuma, crema o gel que mata los espermatozoides); Dispositivo intrauterino (DIU); Histerectomía total o ligadura de trompas; Abstinencia (sin sexo).
  • Tiene antecedentes de eventos cardiovasculares importantes, incluida enfermedad de las válvulas cardíacas, angina en curso, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o enfermedad vascular periférica.
  • Tiene una enfermedad neurológica, hepática, renal, cardiovascular, linfática, respiratoria, metabólica aguda o crónica, progresiva o inestable, clínicamente significativa, aguda o crónica (como diabetes tipo 2 no controlada), cáncer activo, que recibe activamente tratamiento para el cáncer o dentro de 1 año de la remisión del cáncer.
  • Intervención quirúrgica para el dolor dentro del mes anterior a la inscripción.
  • Infección activa, herida u otro trauma externo en las áreas a tratar con el láser.
  • Trastorno de fotosensibilidad conocido.
  • Tener antecedentes conocidos de cualquier condición o factor que, a juicio del investigador, impida la participación en el estudio o que pueda dificultar la adherencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2 tratamiento
Los sujetos recibirán 2 tratamientos de terapia con láser de baja intensidad de 20 minutos para el dolor lumbar.
Terapia con láser de baja intensidad
Experimental: 4 tratamiento
Los sujetos recibirán 4 tratamientos de terapia con láser de baja intensidad de 20 minutos durante 2 semanas para el dolor lumbar.
Terapia con láser de baja intensidad
Experimental: 6 tratamiento
Los sujetos recibirán 6 tratamientos de terapia con láser de baja intensidad de 20 minutos durante 3 semanas para el dolor lumbar.
Terapia con láser de baja intensidad
Experimental: 8 tratamiento
Los sujetos recibirán 8 tratamientos de terapia con láser de baja intensidad de 20 minutos durante 4 semanas para el dolor lumbar.
Terapia con láser de baja intensidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Inventario Breve de Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La escala de calificación numérica PROMIS v1.0 - Intensidad del dolor 1a se utilizará para medir la intensidad del dolor en una escala VAS donde '0' es ningún dolor y '10' es el peor dolor imaginable.
Línea de base, semana 6
Cambio en la puntuación del Inventario Breve de Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La escala de calificación numérica PROMIS v1.0 - Intensidad del dolor 1a se utilizará para medir la intensidad del dolor en una escala VAS donde '0' es ningún dolor y '10' es el peor dolor imaginable.
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Ryan T Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23-004998

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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