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Un estudio de seguimiento de 6 meses de pacientes con fiebre intensa y síndrome de trombocitopenia

21 de agosto de 2023 actualizado por: Qin Ning, Tongji Hospital
Este es un estudio clínico retrospectivo multicéntrico para analizar las características clínicas, indicadores de laboratorio, cambios en las imágenes, opciones de tratamiento y pronóstico a largo plazo en pacientes con fiebre severa con síndrome de trombocitopenia. Todos los pacientes hospitalizados con fiebre severa con trombocitopenia diagnosticados entre 2016 y 2022 se incluyeron en el sistema de registros médicos electrónicos de 8 centros, y se recopilaron datos demográficos, información de hospitalización, información clínica, exámenes de laboratorio o de imágenes, opciones de tratamiento y resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Qin Ning, Professor
  • Número de teléfono: +8613971521450
  • Correo electrónico: qning@vip.sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Guangshui, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • NO.1 Peoples Hospital of Guangshui
        • Contacto:
      • Huanggang, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huanggang Central Hospital
        • Contacto:
      • Huanggang, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Luotian County
        • Contacto:
      • Macheng, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Macheng city Affiliated Hospital of Hubei Univerciy of science and technology
        • Contacto:
      • Suizhou, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Suizhou Central Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
      • Xianning, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xianning Central Hospital
        • Contacto:
      • Yichang, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yichang Third Peoples Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes hospitalizados diagnosticados con fiebre severa con síndrome de trombocitopenia en 8 centros de la provincia de Hubei, China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad y el género no están limitados;
  • Los pacientes hospitalizados diagnosticados con fiebre severa con síndrome de trombocitopenia tienen al menos uno de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio: fiebre severa sérica con síndrome de trombocitopenia anticuerpos IgM específicos del bunyavirus (SFTSV) positivos o el nivel de anticuerpos IgG aumentó más de 4 veces; o positivo para ARN de SFTSV; o positivo para ácido nucleico de SFTSV detectado mediante RT-PCR cuantitativa fluorescente en tiempo real; o SFTSV aislado de muestras de casos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que dieron positivo para otros patógenos transmitidos por garrapatas mediante análisis de PCR de muestras de sangre en la fase aguda;
  • Es difícil realizar un seguimiento ambulatorio debido a trastornos mentales, demencias, enfermedades combinadas como osteoartropatía, ictus, embolia pulmonar, etc., que conducen a la imposibilidad de moverse libremente;
  • No hay visita de seguimiento ambulatorio después del alta y la confirmación repetida por llamada telefónica aún no puede ponerse en contacto;
  • Por vivir en otros lugares, residencias de ancianos, residencias sociales, no poder participar en el seguimiento ambulatorio después de concertar una cita por teléfono;
  • Actualmente participando en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos;
  • Los investigadores creen que no es adecuado para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La presencia de síntomas clínicos de los pacientes a los 3 meses y 6 meses después del alta.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
El número y la gravedad de los síntomas clínicos de los pacientes.
3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con diferentes resultados de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 6 meses

Número de participantes que viven estos eventos:

  1. alta con mejoría
  2. muerte
  3. descarga automática
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RESORT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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