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Fibra de achicoria en la EII (Chic-IBD)

18 de septiembre de 2023 actualizado por: University Medical Center Groningen

El efecto de la raíz de achicoria seca sobre la inflamación, la microbiota intestinal y las molestias en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: un estudio piloto

El objetivo de este ensayo piloto clínico es probar el uso de fibra de achicoria en pacientes con EII. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Cuál es el efecto de una intervención WholeFiberTM de 10 a 20 g/día durante 4 semanas sobre la calprotectina fecal, los síntomas de EII y la calidad de vida, los marcadores inflamatorios séricos, la microbiota intestinal y los niveles de AGCC en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa? Los participantes recibirán 1 sobre de 10 g. WholeFiberTM durante las primeras 2 semanas (equivale a 8,5 g de fibra) y 2 sobres de 10 g de WholeFiberTM por día durante las últimas dos semanas (equivale a 17 g de fibra).

Los investigadores compararán los resultados mencionados anteriormente antes y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Justificación: Las enfermedades inflamatorias intestinales (EII), de las cuales la colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC) son los tipos principales, incluyen episodios recurrentes de inflamación en el tracto gastrointestinal y afectan gravemente la calidad de vida (CdV). más hospitalización y aumenta el riesgo de mortalidad. Una microbiota intestinal deteriorada y niveles más bajos de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) se han relacionado con la fisiopatología. Una mayor ingesta de fibra está relacionada con cambios positivos en la microbiota intestinal y un aumento de la producción de SCFA; sin embargo, los pacientes con EII consumen muy poca fibra dietética. WholeFiberTM, un vegetal seco rico en 4 tipos de fibra prebiótica, puede ser una solución fácil para aumentar la ingesta de fibra dietética, afectar la microbiota intestinal y los SCFA, las enfermedades de la EII y los parámetros de salud.

Objetivo: explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 10 a 20 g/día de 4 semanas sobre la calprotectina fecal, las quejas de EII y la calidad de vida, los marcadores inflamatorios séricos, la microbiota intestinal y los niveles de AGCC en pacientes con EC y CU.

Diseño del estudio: este es un estudio piloto de 4 semanas con un brazo para explorar los efectos de una intervención WholeFiberTM. Las mediciones se realizarán antes y después de la intervención, también se realizarán cuestionarios a mitad de camino.

Población de estudio: en total se incluirán 12 pacientes con EII leve a moderada, de los cuales 6 pacientes con CU y 6 con EC, para investigar si existe una diferencia entre los dos grupos en la eficacia de WholeFiberTM.

Intervención: Los sujetos recibirán 1 sobre de 10 g de WholeFiberTM durante las primeras 2 semanas (equivale a 8,5 g de fibra) y 2 sobres de 10 g de WholeFiberTM por día durante las últimas dos semanas (equivale a 17 g de fibra).

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el parámetro principal es el cambio en la calprotectina fecal después de la intervención de 4 semanas, que es un marcador de inflamación en el intestino. Los parámetros secundarios son mejoras en los síntomas de EII, la calidad de vida, los marcadores séricos y los cambios en la microbiota intestinal y el aumento de la producción de AGCC en heces. Además, se explorará si la respuesta a la intervención será diferente entre UC y CD. Además, se realizará un cuestionario de evaluación para evaluar la viabilidad y aceptación de la intervención WholeFiberTM en esta población.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de ≥18 años;
  • Tener un diagnóstico de EII (ya sea CU o EC) y estar en tratamiento en el policlínico del Centro Médico Universitario de Groningen;
  • EII leve o moderada, definida como niveles de calprotectina fecal ≥100 μg e índice de Harvey Bradshaw (HBI) <8 para pacientes con EC o índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) <5 para pacientes con CU;
  • Usar terapia de mantenimiento estable durante al menos 12 semanas;
  • Ser capaz de leer y hablar holandés;
  • Dispuesto a venir al Centro Médico Universitario de Groningen por razones prácticas (visitando el lugar del estudio);
  • Dispuesto a continuar con sus patrones de estilo de vida habituales durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes médicos que puedan afectar los resultados del estudio, como un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, cáncer, enfermedad celíaca;
  • Tener una ileostomía o colostomía, ya que esto afecta en gran medida la función intestinal y la composición de la microbiota intestinal;
  • Tener una estenosis clínicamente significativa;
  • Uso de antibióticos <4 semanas antes del inicio del estudio;
  • Uso de prebióticos, probióticos y/o simbióticos (esto debe suspenderse 4 semanas antes del inicio del estudio) u otros suplementos de fibra como psyllium;
  • Uso de alimentación por sonda o alimentación entre hermanos;
  • Estar embarazada o en período de lactancia;
  • Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo;
  • No puede o no quiere cumplir con las reglas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estudio antes y después en 6 pacientes con CU y 6 pacientes con EC
Este es un estudio piloto de 4 semanas antes y después para explorar la eficacia de una intervención de WholeFiber Trademark (TM) (un vegetal seco rico en fibras intrínsecas prebióticas) sobre la inflamación, la microbiota y metabolitos intestinales fecales, las quejas de EII y la calidad de vida y evalúa su factibilidad. En este estudio de antes y después, 12 pacientes con EII recibirán WholeFiberTM; de los cuales 6 pacientes con EC y 6 pacientes con CU para evaluar si existe una diferencia en el efecto entre estos grupos de pacientes.
Suplemento dietético: Raíz de achicoria seca

Los sujetos recibirán 1 sobre de 10 g de WholeFiberTM durante las primeras 2 semanas (equivale a 8,5 g de fibra) y 2 sobres de 10 g de WholeFiberTM por día durante las últimas dos semanas (equivale a 17 g de fibra).

WholeFiberTM es un vegetal seco rico en fibra elaborado a partir de la raíz de achicoria que contiene cuatro tipos de fibras prebióticas (inulina, pectina, celulosa, hemicelulosa).

Otros nombres:
  • Marca registrada WholeFiber (TM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 10 a 20 g/día durante 4 semanas sobre los niveles de calprotectina fecal en pacientes con EC y CU.
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las quejas de EII por parte de HBI para EC
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas sobre las quejas de EII en pacientes con EC medida por el índice Harvey Bradshaw (HBI)
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en las quejas de EII por parte de SCCAI para la UC
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas sobre las quejas de EII en pacientes con CU medida por el Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI)
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en la calidad de vida medida por IBDQ
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de cuatro semanas en pacientes con EC y CU sobre la calidad de vida medida por el IBDQ (Irvine 1999)
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la alimentación (FrQOL)
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre la calidad de vida relacionada con los alimentos medida mediante un instrumento validado por Hughes et al 2015.
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en la consistencia de las heces.
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre la consistencia de las heces. La consistencia de las heces se medirá utilizando la tabla de heces de Bristol validada.
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en la frecuencia de las deposiciones.
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre la frecuencia de las deposiciones. Se preguntará a los pacientes con qué frecuencia defecaron al día durante la semana pasada.
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en la composición de la microbiota fecal: índice de Shannon
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre la composición de la microbiota fecal. Se utilizará secuenciación de próxima generación para determinar la riqueza bacteriana (índice de Shannon)
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en la composición de la microbiota fecal por diversidad beta.
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre la composición de la microbiota fecal. Se utilizará secuenciación de próxima generación para determinar variaciones bacterianas interindividuales (diversidad beta)
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en los niveles fecales de AGCC: lactato
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas sobre el lactato fecal en pacientes con EC y CU medido por un detector de conductividad.
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en los niveles fecales de SCFA: formato
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas sobre el formato fecal en pacientes con EC y CU medidos por un detector de conductividad.
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en los niveles fecales de AGCC; butirato
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas sobre el butirato fecal en pacientes con EC y CU medidos por un detector de conductividad.
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en los niveles fecales de AGCC: propionato
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas sobre propionato fecal en pacientes con EC y CU medida mediante un detector de conductividad.
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en los niveles fecales de AGCC: acetato
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas sobre el acetato fecal en pacientes con EC y CU medida mediante un detector de conductividad.
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en la acidez fecal (pH)
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre la acidez fecal (pH) mediante un medidor de pH y redox PCE-228-R en una muestra de heces.
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en el estado redox fecal
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre el estado redox fecal, medido con el instrumento PCE-228-R.
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en los leucocitos séricos.
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre el recuento de leucocitos.
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en los trombocitos séricos.
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre los trombocitos.
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en el estado del hierro sérico: hierro sérico
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y hierro sérico de CU [micromol/L]
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en el estado del hierro sérico: capacidad total de fijación de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre la capacidad total de fijación de hierro (TIBC) [micromol/L]
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en el estado del hierro sérico: ferritina
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre la ferritina [microg/L]
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en el estado del hierro sérico: transferrina
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre la transferrina [g/L]
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en ALAT sérico
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre la alanina aminotransferasa (ALAT).
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en ASAT sérico
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre la aspartato aminotransferasa (ALAT).
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en la GGT sérica
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre la gamma-glutamil transferasa (GGT)
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre el nivel de hierro.
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre la proteína C reactiva (PCR), que es un marcador de inflamación.
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en el marcador inflamatorio IL-6 analizado mediante un kit ELISA
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre el marcador inflamatorio IL-6 en un kit ELISA
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en el marcador inflamatorio IL-8 analizado mediante un kit ELISA
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre el marcador inflamatorio IL-8 en un kit ELISA
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en el marcador inflamatorio IL-10 analizado mediante un kit ELISA
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre el marcador inflamatorio IL-10 en un kit ELISA
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en marcadores inflamatorios IL-12 analizados mediante un kit ELISA
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre el marcador inflamatorio IL-12 en un kit ELISA
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en el marcador inflamatorio IL-17a analizado mediante un kit ELISA
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre el marcador inflamatorio IL-17a en un kit ELISA
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en el marcador inflamatorio IL-22 analizado mediante un kit ELISA
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre el marcador inflamatorio IL-22 en un kit ELISA
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en el marcador inflamatorio IL-23 analizado mediante un kit ELISA
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre el marcador inflamatorio IL-23 en un kit ELISA
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en el marcador inflamatorio TNF-alfa analizado mediante un kit ELISA
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre el marcador inflamatorio TNF-alfa en un kit ELISA
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en el marcador inflamatorio Interferón (IFN) gamma analizado mediante un kit ELISA
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre el marcador inflamatorio Interferón (IFN) gamma en un kit ELISA
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Cambio en el estrés oxidativo medido por tioles libres.
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar el efecto de una intervención WholeFiberTM de 4 semanas en pacientes con EC y CU sobre el estrés oxidativo medido por tioles libres.
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio en la calprotectina fecal entre pacientes con EC y CU
Periodo de tiempo: diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
Explorar la diferencia entre EC y CU en el cambio en el efecto de una intervención WholeFiberTM de 10 a 20 g/día de 4 semanas sobre los niveles de calprotectina fecal.
diferencia entre el valor inicial y después de la intervención de 4 semanas
¿Apreciación de WholeFiberTM evaluada por pacientes con EC y CU?
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de intervención
Cómo los participantes con EC y CU apreciaron WholeFiberTM al elegir un dígito en una vascala del 1 al 10, siendo 1 el número más bajo de apreciación y 10 el número más alto
después de 4 semanas de intervención
¿La conveniencia del uso de WholeFiberTM evaluada por pacientes con EC y CU?
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de intervención
Se pide a los participantes que califiquen la siguiente afirmación "Encuentro que Whole Fiber es fácil de usar" y pueden responder en un Lickert con 5 categorías diferentes: 1. completamente en desacuerdo 2. en desacuerdo 3. neutral, 4 de acuerdo 5. completamente de acuerdo.
después de 4 semanas de intervención
¿La palatabilidad del uso de WholeFiberTM evaluada por pacientes con EC y CU?
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de intervención
Se pide a los participantes que califiquen la siguiente afirmación "La fibra entera me parece sabrosa para comer" y pueden responder en un Lickert con 5 categorías diferentes: 1. completamente en desacuerdo 2. en desacuerdo 3. neutral, 4 de acuerdo 5. completamente de acuerdo.
después de 4 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Medical Center Groningen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
MyMicroZoo
WholeFiber

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL85061.042.23
  • KIEM.K23.01.148 (Otro número de subvención/financiamiento: NWO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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