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Fibra de chicória em DII (Chic-IBD)

18 de setembro de 2023 atualizado por: University Medical Center Groningen

O efeito da raiz de chicória seca na inflamação, microbiota intestinal e queixas em pacientes com doença inflamatória intestinal: um estudo piloto

O objetivo deste ensaio clínico piloto é testar o uso de fibra de chicória em pacientes com DII. As principais questões que pretende responder são:

qual o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas de 10-20 g / dia na calprotectina fecal, queixas de DII e qualidade de vida, marcadores inflamatórios séricos, microbiota intestinal e níveis de SCFA em pacientes com doença de Crohn e colite ulcerativa Os participantes receberão 1 sachê de 10g WholeFiberTM nas primeiras 2 semanas (equivalente a 8,5 g de fibra) e 2 sachês de 10g de WholeFiberTM por dia nas últimas duas semanas (equivalente a 17 g de fibra).

Os pesquisadores irão comparar os resultados mencionados acima antes e depois da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Justificativa: As doenças inflamatórias intestinais (DII), das quais a colite ulcerativa (UC) e a doença de Crohn (DC) são os principais tipos, incluem episódios recorrentes de inflamação no trato gastrointestinal e afetam gravemente a qualidade de vida (QV), leva a mais hospitalização e aumenta o risco de mortalidade. Uma microbiota intestinal prejudicada e níveis mais baixos de ácidos graxos de cadeia curta (AGCC) têm sido associados à fisiopatologia. Uma maior ingestão de fibras está associada a mudanças positivas na microbiota intestinal e ao aumento da produção de SCFA; no entanto, os pacientes com DII consomem muito pouca fibra alimentar. WholeFiberTM, um vegetal seco rico em 4 tipos de fibra prebiótica, pode ser uma solução fácil para aumentar a ingestão de fibra alimentar, impactar a microbiota intestinal e SCFA, queixas de DII e parâmetros de saúde.

Objetivo: Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 10-20 g/dia de 4 semanas na calprotectina fecal, queixas de DII e qualidade de vida, marcadores inflamatórios séricos, microbiota intestinal e níveis de SCFA em pacientes com DC e UC.

Desenho do estudo: este é um estudo piloto de 4 semanas com um braço para explorar os efeitos de uma intervenção WholeFiberTM. As medições ocorrerão antes e depois da intervenção, os questionários também serão realizados no meio do caminho.

População do estudo: serão incluídos no total 12 pacientes com queixas de DII leves a moderadas, dos quais 6 pacientes com UC e 6 pacientes com DC, para investigar se há diferença entre os dois grupos na eficácia do WholeFiberTM.

Intervenção: Os participantes receberão 1 sachê de 10g de WholeFiberTM nas primeiras 2 semanas (igual a 8,5 g de fibra) e 2 sachês de 10g de WholeFiberTM por dia nas últimas duas semanas (equivalente a 17 g de fibra).

Principais parâmetros/desfechos do estudo: o parâmetro primário é a alteração na calprotectina fecal após a intervenção de 4 semanas, que é um marcador de inflamação no intestino. Os parâmetros secundários são melhorias nas queixas de DII, qualidade de vida, marcadores séricos e alterações na microbiota intestinal e aumento na produção fecal de SCFA. Além disso, será explorado se a resposta à intervenção será diferente entre UC e CD. Além disso, um questionário de avaliação será realizado para avaliar a viabilidade e aceitação da intervenção WholeFiberTM nesta população.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade ≥18 anos;
  • Ter diagnóstico de DII (UC ou DC) e em tratamento na policlínica do Centro Médico Universitário de Groningen;
  • DII leve ou moderada, definida como níveis de calprotectina fecal ≥100 μg e Índice de Harvey Bradshaw (HBI) <8 para pacientes com DC ou Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (SCCAI) <5 para pacientes com UC;
  • Utilizar terapia de manutenção estável por pelo menos 12 semanas;
  • Ser capaz de ler e falar holandês;
  • Disposto a vir ao Centro Médico Universitário de Groningen por razões práticas (visitando o local do estudo);
  • Dispostos a continuar seus padrões regulares de estilo de vida durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Ter histórico médico que possa impactar os resultados do estudo, como diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, doença cardíaca, doença renal, câncer, doença celíaca;
  • Ter uma ileostomia ou colostomia, pois isso tem um grande impacto na função intestinal e na composição da microbiota intestinal;
  • Ter uma estenose clinicamente significativa;
  • Uso de antibióticos <4 semanas antes do início do estudo;
  • Uso de prebióticos, probióticos e/ou simbióticos (deve ser interrompido 4 semanas antes do início do estudo) ou outros suplementos de fibras, como psyllium;
  • Uso de alimentação por sonda ou alimentação de irmãos;
  • Estar grávida ou amamentando;
  • Participação em outro estudo clínico ao mesmo tempo;
  • Incapaz ou sem vontade de cumprir as regras do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Antes e depois do estudo em 6 pacientes com UC e 6 pacientes com DC
Este é um estudo piloto de 4 semanas antes e depois para explorar a eficácia de uma intervenção WholeFiber Trademark (TM) (um vegetal seco rico em fibras intrínsecas prebióticas) na inflamação, microbiota intestinal fecal e metabólitos, queixas de DII e qualidade de vida e avalia seu viabilidade. Neste estudo antes e depois, 12 pacientes com DII receberão WholeFiberTM; dos quais 6 pacientes com DC e 6 pacientes com UC para avaliar se há diferença de efeito entre esses grupos de pacientes.
Suplemento dietético: Raiz de Chicória Seca

Os participantes receberão 1 sachê de 10g de WholeFiberTM nas primeiras 2 semanas (igual a 8,5 g de fibra) e 2 sachês de 10g de WholeFiberTM por dia nas últimas duas semanas (equivalente a 17 g de fibra).

WholeFiberTM é um vegetal seco rico em fibras feito de raiz de chicória que contém quatro tipos de fibras prebióticas (inulina, pectina, celulose, hemicelulose).

Outros nomes:
  • Marca registrada WholeFiber (TM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na calprotectina fecal
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 10-20 g/dia de 4 semanas nos níveis de calprotectina fecal em pacientes com DC e UC.
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas reclamações de DII por HBI para CD
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas nas queixas de DII em pacientes com DC medidos pelo Índice Harvey Bradshaw (HBI)
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Mudança nas reclamações de DII por SCCAI para UC
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas nas queixas de DII em pacientes com UC medido pelo Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Mudança na QV medida pelo IBDQ
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC na qualidade de vida medida pelo IBDQ (Irvine 1999)
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Alimentação (FrQOL)
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC na qualidade de vida relacionada à alimentação medida por um instrumento validado por Hughes et al 2015
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Mudança na consistência das fezes
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC na consistência das fezes. A consistência das fezes será medida usando o Bristol Stool Chart validado.
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Mudança na frequência das fezes
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC na frequência das fezes. Os pacientes serão questionados com que frequência eles defecaram por dia durante a última semana
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Mudança na composição da microbiota fecal: índice de Shannon
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC na composição da microbiota fecal. Sequenciamento de próxima geração será usado para determinar a riqueza bacteriana (índice de Shannon)
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Mudança na composição da microbiota fecal por diversidade beta
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC na composição da microbiota fecal. Sequenciamento de próxima geração será usado para determinar variações interindividuais bacterianas (diversidade beta)
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Alteração nos níveis fecais de SCFA: lactato
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas no lactato fecal em pacientes com DC e UC medido por um detector de condutividade.
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Mudança nos níveis fecais de SCFA: formato
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas no formato fecal em pacientes com DC e UC medidos por um detector de condutividade.
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Alteração nos níveis fecais de SCFA; butirato
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas no butirato fecal em pacientes com DC e UC medidos por um detector de condutividade.
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Alteração nos níveis fecais de SCFA: propionato
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas no propionato fecal em pacientes com DC e UC medidos por um detector de condutividade.
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Alteração nos níveis fecais de SCFA: acetato
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas no acetato fecal em pacientes com DC e UC medidos por um detector de condutividade.
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Mudança na acidez fecal (pH)
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC na acidez fecal (pH) por um medidor de pH e redox PCE-228-R em uma amostra de fezes.
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Mudança no status redox fecal
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC no status redox fecal, medido pelo instrumento PCE-228-R.
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Alteração nos leucócitos séricos
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC na contagem de leucócitos.
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Alteração nos trombócitos séricos
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC sobre trombócitos.
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Alteração no status do ferro sérico: ferro sérico
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC de ferro sérico [micromol/L]
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Alteração no status do ferro sérico: Capacidade total de ligação do ferro (TIBC)
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC na capacidade total de ligação de ferro (TIBC) [micromol/L]
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Alteração no status do ferro sérico: ferritina
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e CU na ferritina [microg/L]
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Alteração no status do ferro sérico: transferrina
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e CU com transferrina [g/L]
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Alteração no ALAT sérico
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC com Alanina Aminotransferase (ALAT).
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Alteração no ASAT sérico
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC em Aspartato Aminotransferase (ALAT).
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Alteração na GGT sérica
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC na gama-glutamil transferase (GGT)
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Alteração na creatinina sérica
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC sobre o nível de ferro.
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Alteração na proteína C reativa (PCR)
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC na proteína C reativa (PCR), que é um marcador de inflamação.
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Alteração no marcador inflamatório IL-6 analisado por kit ELISA
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC no marcador inflamatório IL-6 em um kit ELISA
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Alteração no marcador inflamatório IL-8 analisado por kit ELISA
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC no marcador inflamatório IL-8 em um kit ELISA
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Alteração no marcador inflamatório IL-10 analisado por kit ELISA
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC no marcador inflamatório IL-10 em um kit ELISA
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Alteração nos marcadores inflamatórios IL-12 analisados ​​por kit ELISA
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC no marcador inflamatório IL-12 em um kit ELISA
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Alteração no marcador inflamatório IL-17a analisado por kit ELISA
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC no marcador inflamatório IL-17a em um kit ELISA
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Alteração no marcador inflamatório IL-22 analisado por kit ELISA
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC no marcador inflamatório IL-22 em um kit ELISA
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Alteração no marcador inflamatório IL-23 analisado por kit ELISA
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC no marcador inflamatório IL-23 em um kit ELISA
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Alteração no marcador inflamatório TNF-alfa analisado por kit ELISA
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC no marcador inflamatório TNF-alfa em um kit ELISA
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Alteração no marcador inflamatório Interferon(IFN)-gama analisado por kit ELISA
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC no marcador inflamatório Interferon(IFN)-gama em um kit ELISA
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Mudança no estresse oxidativo medido por tióis livres
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC no estresse oxidativo medido por tióis livres.
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na alteração da calprotectina fecal entre pacientes com DC e UC
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Explorar a diferença entre CD e UC na mudança no efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas de 10-20 g/dia nos níveis de calprotectina fecal
diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
Apreciação do WholeFiberTM avaliado por pacientes com DC e UC?
Prazo: após intervenção de 4 semanas
Como os participantes com CD e UC avaliaram o WholeFiberTM escolhendo um dígito em uma escala de 1 a 10, sendo 1 o menor número de apreciação e 10 o maior número
após intervenção de 4 semanas
A conveniência do uso do WholeFiberTM avaliada por pacientes com DC e RCU?
Prazo: após intervenção de 4 semanas
Os participantes são solicitados a avaliar a seguinte afirmação "Acho o Whole Fiber fácil de usar" e podem responder em um Lickert com 5 categorias diferentes: 1. discordo totalmente 2. discordo 3. neutro, 4 concordo 5. concordo totalmente.
após intervenção de 4 semanas
A palatabilidade do uso do WholeFiberTM avaliada por pacientes com DC e RCU?
Prazo: após intervenção de 4 semanas
Os participantes são solicitados a avaliar a seguinte afirmação "Acho a fibra integral saborosa para comer" e podem responder em um Lickert com 5 categorias diferentes: 1. discordo totalmente 2. discordo 3. neutro, 4 concordo 5. concordo totalmente.
após intervenção de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Center Groningen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
MyMicroZoo
WholeFiber

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL85061.042.23
  • KIEM.K23.01.148 (Número de outro subsídio/financiamento: NWO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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