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Correlación entre la microbiota intestinal y la respuesta clínica al tratamiento CAR-T para neoplasias hematológicas

11 de septiembre de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Un estudio clínico prospectivo y observacional de la correlación entre la microbiota intestinal y la respuesta clínica al tratamiento CAR-T para neoplasias hematológicas

El propósito de este estudio prospectivo y observacional es evaluar la correlación entre la microbiota intestinal y la respuesta clínica al tratamiento CAR-T para neoplasias hematológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) ha demostrado una eficacia impresionante en las neoplasias malignas hematológicas. Sin embargo, las tasas de respuesta y los efectos adversos relacionados con el sistema inmunológico varían ampliamente entre los pacientes. Y no se han identificado biomarcadores para predecir la eficacia y las toxicidades asociadas después de la terapia CAR-T en pacientes. Varios experimentos preclínicos y estudios clínicos han demostrado que la microbiota intestinal se asoció con la eficacia de las inmunoterapias contra el cáncer impulsadas por células T y sus toxicidades. En las neoplasias malignas hematológicas, la microbiota intestinal se asoció con el desarrollo de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TCMH). Sin embargo, la posible correlación entre la microbiota intestinal y la eficacia y toxicidad de la terapia CAR-T no está clara. Por lo tanto, en este estudio, nuestro objetivo es evaluar la correlación entre la microbiota intestinal y la respuesta clínica al tratamiento CAR-T para neoplasias hematológicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: xiaowen Tang, phD
  • Número de teléfono: 86-512-67781525
  • Correo electrónico: xwtang1020@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Depei Wu, PhD
  • Número de teléfono: 86-512-67781856
  • Correo electrónico: wudepei@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Xiaowen Tang, PhD
          • Número de teléfono: +8651267781525
          • Correo electrónico: xwtang1020@163.com
        • Contacto:
          • Depei Wu, PhD
          • Número de teléfono: +8651267781856
          • Correo electrónico: wudepei@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En nuestro estudio se inscribieron pacientes con neoplasias hematológicas a quienes se les propuso tratamiento CAR-T en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Soochow.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 16-65 años.
  2. Neoplasias hematológicas destinadas a la terapia CAR-T.
  3. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses (según criterio del investigador).
  4. Fracciones de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 55% por ecocardiografía.
  5. ALT/AST <3 veces de las cantidades normales.
  6. Creatinina<2,0 mg/dl.
  7. PT y APPT <2 veces las cantidades normales.
  8. Estado funcional de Karnofsky ≥ 60.
  9. La puntuación ECOG ≤2 puntos.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas (o lactantes);
  2. Infección activa no controlada；
  3. Infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C；
  4. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo；
  5. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o arritmia grave dentro de los seis meses o aquellos con función cardíaca de clase III o IV según la clasificación de Nueva York；
  6. Cualquier situación que el investigador crea que puede aumentar el riesgo de los pacientes o interferir con los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde el régimen previo a la linfodepleción hasta el día 28 después de la infusión de células CAR-T
Diversidad y composición de la microbiota intestinal.
Desde el régimen previo a la linfodepleción hasta el día 28 después de la infusión de células CAR-T
eficacia de la terapia CAR-T
Periodo de tiempo: seis meses
CR, PR y NR
seis meses
toxicidad de la terapia CAR-T
Periodo de tiempo: seis meses
Los eventos adversos se evalúan con CTCAE V5.0
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • gut microbiota + CAR-T

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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