Correlación entre la microbiota intestinal y la respuesta clínica al tratamiento CAR-T para neoplasias hematológicas
11 de septiembre de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Un estudio clínico prospectivo y observacional de la correlación entre la microbiota intestinal y la respuesta clínica al tratamiento CAR-T para neoplasias hematológicas
El propósito de este estudio prospectivo y observacional es evaluar la correlación entre la microbiota intestinal y la respuesta clínica al tratamiento CAR-T para neoplasias hematológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) ha demostrado una eficacia impresionante en las neoplasias malignas hematológicas.
Sin embargo, las tasas de respuesta y los efectos adversos relacionados con el sistema inmunológico varían ampliamente entre los pacientes.
Y no se han identificado biomarcadores para predecir la eficacia y las toxicidades asociadas después de la terapia CAR-T en pacientes.
Varios experimentos preclínicos y estudios clínicos han demostrado que la microbiota intestinal se asoció con la eficacia de las inmunoterapias contra el cáncer impulsadas por células T y sus toxicidades.
En las neoplasias malignas hematológicas, la microbiota intestinal se asoció con el desarrollo de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TCMH).
Sin embargo, la posible correlación entre la microbiota intestinal y la eficacia y toxicidad de la terapia CAR-T no está clara.
Por lo tanto, en este estudio, nuestro objetivo es evaluar la correlación entre la microbiota intestinal y la respuesta clínica al tratamiento CAR-T para neoplasias hematológicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: xiaowen Tang, phD
- Número de teléfono: 86-512-67781525
- Correo electrónico: xwtang1020@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Depei Wu, PhD
- Número de teléfono: 86-512-67781856
- Correo electrónico: wudepei@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Xiaowen Tang, PhD
- Número de teléfono: +8651267781525
- Correo electrónico: xwtang1020@163.com
-
Contacto:
- Depei Wu, PhD
- Número de teléfono: +8651267781856
- Correo electrónico: wudepei@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En nuestro estudio se inscribieron pacientes con neoplasias hematológicas a quienes se les propuso tratamiento CAR-T en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Soochow.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 16-65 años.
- Neoplasias hematológicas destinadas a la terapia CAR-T.
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses (según criterio del investigador).
- Fracciones de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 55% por ecocardiografía.
- ALT/AST <3 veces de las cantidades normales.
- Creatinina<2,0 mg/dl.
- PT y APPT <2 veces las cantidades normales.
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 60.
- La puntuación ECOG ≤2 puntos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas (o lactantes);
- Infección activa no controlada；
- Infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C；
- Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo；
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o arritmia grave dentro de los seis meses o aquellos con función cardíaca de clase III o IV según la clasificación de Nueva York；
- Cualquier situación que el investigador crea que puede aumentar el riesgo de los pacientes o interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde el régimen previo a la linfodepleción hasta el día 28 después de la infusión de células CAR-T
|
Diversidad y composición de la microbiota intestinal.
|
Desde el régimen previo a la linfodepleción hasta el día 28 después de la infusión de células CAR-T
|
|
eficacia de la terapia CAR-T
Periodo de tiempo: seis meses
|
CR, PR y NR
|
seis meses
|
|
toxicidad de la terapia CAR-T
Periodo de tiempo: seis meses
|
Los eventos adversos se evalúan con CTCAE V5.0
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
2 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
2 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- gut microbiota + CAR-T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .