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Un estudio del inhibidor oral de EGFR PLB1004 en el cáncer de pulmón de células no pequeñas

21 de abril de 2025 actualizado por: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Un estudio de fase I, abierto, multidosis, de aumento y expansión de dosis del inhibidor oral de EGFR PLB1004 en el cáncer de pulmón de células no pequeñas

Este es un estudio de Fase I, multicéntrico, abierto, de aumento y expansión de dosis para evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético de PLB1004, un compuesto de monoanilino-pirimidina, administrado solo en pacientes con NSCLC con mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR. Los pacientes serán inscritos y dosificados de acuerdo con el protocolo más actual. Este estudio se compone de dos Partes. La parte 1 incluye un aumento de dosis en 7 cohortes y la asignación de pacientes a estas cohortes se realizará mediante asignación de espacios. Cada cohorte tiene un mínimo de 3 y un máximo de 6 pacientes para un total de 21 a 42 pacientes. La parte 2 incluye una fase de expansión y asignación de pacientes a dos niveles de dosis con 20 pacientes por cohorte.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
81

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1514
        • Reclutamiento
        • University of California-Davis
        • Contacto:
          • Study Director, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contacto:
          • Study Director, MD
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 100021
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contacto:
          • Study Director, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Health Sciences
        • Contacto:
          • Study Director, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito;
  2. Pacientes adultos masculinos o femeninos de 18 años o más;
  3. Los pacientes deberían haberse recuperado de las toxicidades relacionadas con la terapia antitumoral previa;
  4. Los pacientes deberían haberse recuperado de los efectos de la cirugía mayor;
  5. Tener una mutación de inserción del exón 20 en el marco del EGFR documentada mediante una prueba local en tejido o plasma;
  6. Al menos 12 semanas de esperanza de vida;
  7. Debe tener al menos una lesión medible según RECIST v 1.1;
  8. Los hombres y mujeres sexualmente activos en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas eficaces.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
  2. Tiene una enfermedad sistémica significativa o no controlada;
  3. Tener una enfermedad cardiovascular significativa o no controlada;
  4. Haber tenido otras enfermedades malignas diagnosticadas que requirieron tratamiento en los últimos 3 años además del NSCLC;
  5. Actualmente tiene o ha tenido antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos o neumonía por radiación que requiere terapia con esteroides;
  6. Tiene hipersensibilidad conocida a medicamentos y excipientes similares de PLB1004;
  7. Mujeres embarazadas o lactantes;
  8. Haber usado otros medicamentos experimentales dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de PLB1004;
  9. Tener alguna condición o enfermedad que pueda afectar el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PLB1004
PLB1004 administrado como monoterapia en la fase de aumento y expansión de dosis.
Droga: PLB1004
PLB1004 será autoadministrado por vía oral por el paciente como monoterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad de PLB1004 según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Para definir las DLT y MTD
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Área bajo la curva (AUC) de PLB1004
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días.
Aproximadamente 28 días.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de PLB1004
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días.
Aproximadamente 28 días.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de PLB1004
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días.
Aproximadamente 28 días.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Cambio desde el valor inicial en el intervalo QT corregido (QTc) usando la fórmula de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Weizhe Xue, Ph.D, Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PLB1004-I-US01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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