Un estudio del inhibidor oral de EGFR PLB1004 en el cáncer de pulmón de células no pequeñas
21 de abril de 2025 actualizado por: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Un estudio de fase I, abierto, multidosis, de aumento y expansión de dosis del inhibidor oral de EGFR PLB1004 en el cáncer de pulmón de células no pequeñas
Este es un estudio de Fase I, multicéntrico, abierto, de aumento y expansión de dosis para evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético de PLB1004, un compuesto de monoanilino-pirimidina, administrado solo en pacientes con NSCLC con mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR.
Los pacientes serán inscritos y dosificados de acuerdo con el protocolo más actual.
Este estudio se compone de dos Partes.
La parte 1 incluye un aumento de dosis en 7 cohortes y la asignación de pacientes a estas cohortes se realizará mediante asignación de espacios.
Cada cohorte tiene un mínimo de 3 y un máximo de 6 pacientes para un total de 21 a 42 pacientes.
La parte 2 incluye una fase de expansión y asignación de pacientes a dos niveles de dosis con 20 pacientes por cohorte.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
81
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Avistone Clinical Study Information Center Center
- Número de teléfono: +86-10-84148921
- Correo electrónico: information.center@avistonebio.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1514
- Reclutamiento
- University of California-Davis
-
Contacto:
- Study Director, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Reclutamiento
- Nebraska Cancer Specialists
-
Contacto:
- Study Director, MD
-
-
New York
-
New York City, New York, Estados Unidos, 100021
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute
-
Contacto:
- Study Director, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Reclutamiento
- Swedish Health Sciences
-
Contacto:
- Study Director, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito;
- Pacientes adultos masculinos o femeninos de 18 años o más;
- Los pacientes deberían haberse recuperado de las toxicidades relacionadas con la terapia antitumoral previa;
- Los pacientes deberían haberse recuperado de los efectos de la cirugía mayor;
- Tener una mutación de inserción del exón 20 en el marco del EGFR documentada mediante una prueba local en tejido o plasma;
- Al menos 12 semanas de esperanza de vida;
- Debe tener al menos una lesión medible según RECIST v 1.1;
- Los hombres y mujeres sexualmente activos en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas eficaces.
Criterio de exclusión:
- Recibió radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
- Tiene una enfermedad sistémica significativa o no controlada;
- Tener una enfermedad cardiovascular significativa o no controlada;
- Haber tenido otras enfermedades malignas diagnosticadas que requirieron tratamiento en los últimos 3 años además del NSCLC;
- Actualmente tiene o ha tenido antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos o neumonía por radiación que requiere terapia con esteroides;
- Tiene hipersensibilidad conocida a medicamentos y excipientes similares de PLB1004;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Haber usado otros medicamentos experimentales dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de PLB1004;
- Tener alguna condición o enfermedad que pueda afectar el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PLB1004
PLB1004 administrado como monoterapia en la fase de aumento y expansión de dosis.
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PLB1004 será autoadministrado por vía oral por el paciente como monoterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil de seguridad de PLB1004 según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Para definir las DLT y MTD
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Área bajo la curva (AUC) de PLB1004
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días.
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Aproximadamente 28 días.
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de PLB1004
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días.
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Aproximadamente 28 días.
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de PLB1004
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días.
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Aproximadamente 28 días.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Cambio desde el valor inicial en el intervalo QT corregido (QTc) usando la fórmula de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Weizhe Xue, Ph.D, Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
9 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
9 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLB1004-I-US01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .