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Estudio de ALE.C04 en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

13 de febrero de 2025 actualizado por: Alentis Therapeutics AG

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase I/II de ALE.C04 como agente único y en combinación con pembrolizumab en pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico

El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de ALE.C04 en monoterapia y en combinación con pembrolizumab, para caracterizar el perfil farmacocinético de ALE.C04, dosis recomendada de Fase II (RP2D) para ALE.C04 en combinación con pembrolizumab y como monoterapia y para evaluar la actividad antitumoral de ALE.C04 en monoterapia y en combinación con pembrolizumab en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio comprende una fase I y una fase II. La parte de aumento de dosis de fase I tanto para ALE.C04 en monoterapia como en combinación con pembrolizumab y una parte de dosis recomendada para expansión (RDE) tanto para ALE.C04 en monoterapia como en combinación con pembrolizumab. La fase II comprende 2 brazos aleatorizados 1:1 que evalúan 2 niveles de dosis de ALE.C04 como monoterapia y 2 brazos aleatorizados 1:1 que evalúan ALE.C04 y pembrolizumab administrados en combinación versus monoterapia con pembrolizumab.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Luigi Manenti, MD
  • Número de teléfono: +41782304288
  • Correo electrónico: ale.c04.01@alentis.ch

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, España
        • MD Anderson Cancer Center
      • Santiago De Compostela, España
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, España
        • Incliva Biomedical Research Institute - Hospital Clinico Universitario Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Lake Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hospitalier Saint-Andre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italia, 10060
        • Candiolo cancer Center,FPO IRCCS
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimientos informados por escrito.
  2. Tener 18 años cumplidos el día de la firma del consentimiento informado.
  3. Tener carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) recurrente o metastásico (R/M) confirmado histológica o citológicamente que se considera incurable mediante terapias locales.
  4. Han proporcionado tejido para claudina-1 (CLDN1), ligando de muerte programada-1 (PD-L1) y análisis de biomarcadores en un laboratorio central certificado por las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA).
  5. Tener una enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo determine el sitio.
  6. Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Tener resultados de las pruebas del estado del virus del papiloma humano (VPH) para el cáncer de orofaringe.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene enfermedad progresiva (EP) dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento sistémico con intención curativa para HNSCC locorregionalmente avanzado (solo parte de combinación aleatoria de Fase II).
  2. Ha recibido radioterapia (u otra terapia no sistémica) dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización o el paciente no se ha recuperado completamente (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de los eventos adversos debido a un tratamiento administrado previamente. Se permite la radioterapia paliativa a un campo limitado.
  3. Eventos adversos graves relacionados con el sistema inmunitario que conducen a la interrupción del agente inmunooncológico previo solo para la monoterapia y combinación de aumento de dosis de Fase I y la monoterapia de Fase II.
  4. Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  5. Condiciones dermatológicas que requieren tratamiento farmacológico activo, incluidas psoriasis, dermatitis atópica, piel excesivamente seca o conjuntivitis recurrente, esclerodermia, vitíligo o cualquier otro trastorno dermatológico autoinmune activo.
  6. Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio clínico, interferir con la participación del paciente durante toda la duración del estudio clínico o no sea lo mejor para el paciente. participar, en opinión del investigador tratante.
  7. Ha recibido terapia previa con anti-muerte programada (PD) -1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 (solo parte de combinación aleatoria de Fase II).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escalada de dosis de fase 1
ALE.C04 agente único: tres dosis planificadas de ALE.C04 y ALE.C04 en combinación con pembrolizumab. Una vez que un cierto nivel de dosis de ALE.C04 se considere seguro y bien tolerado, se iniciará la primera cohorte de pacientes que recibirán ALE.C04 a un nivel de dosis más bajo combinado con pembrolizumab.
Droga: ALE.C04
Q3W
Droga: Pembrolizumab
200 mg cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Keytruda
Comparador activo: Parte de combinación aleatoria de fase 2
ALE.C04 en RP2D combinado con pembrolizumab en comparación con pembrolizumab en monoterapia
Droga: ALE.C04
Q3W
Droga: Pembrolizumab
200 mg cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Keytruda
Experimental: Dosis recomendada para la expansión de la fase 1
Se considerarán dos niveles de dosis de ALE.C04 (mayor o menor) para la combinación con pembrolizumab
Droga: ALE.C04
Q3W
Droga: Pembrolizumab
200 mg cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Keytruda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días
Escalada de dosis de fase I
21 días
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis: aproximadamente 4,5 años
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los resultados.
Hasta 30 días después de la última dosis: aproximadamente 4,5 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada por la evaluación de los investigadores según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
Proporción de pacientes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST 1.1 para la fase II
Hasta 4,5 años
Supervivencia libre de progresión (SLP) confirmada mediante la evaluación de la Revisión central independiente ciega (BICR) según RECIST1.1
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de enfermedad progresiva objetiva (EP) según RECIST1.1 o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero durante la fase II
Hasta 4,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR confirmada por la evaluación de los investigadores según RECIST1.1
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
Proporción de pacientes con RC o PR confirmada según RECIST1.1
hasta 4,5 años
Tasa de respuesta inmune objetiva (iORR) confirmada por la evaluación de los investigadores según RECIST inmunológico
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
Proporción de pacientes con CR inmunitaria o PR inmunitaria confirmada según RECIST inmunitario
hasta 4,5 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) según la evaluación del investigador según RECIST1.1
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
Proporción de pacientes con RC, PR o Enfermedad Estable (SD) según RECIST1.1
hasta 4,5 años
Tasa de control de enfermedades inmunitarias (iDCR) según la evaluación del investigador según RECIST inmunológico
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
Proporción de pacientes con CR inmunitaria, PR inmunitaria o SD inmunitaria según RECIST inmunitario
hasta 4,5 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
El tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera documentación de PD según RECIST 1.1 o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta 4,5 años
Duración de la respuesta inmune (iDOR)
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
El tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera documentación de EP inmune según RECIST inmunológico o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta 4,5 años
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por investigadores
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de EP objetiva según RECIST1.1 después de la terapia del estudio, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta 4,5 años
Supervivencia libre de progresión inmunitaria (iPFS) evaluada por investigadores
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de EP inmune objetiva según RECIST inmunológico después de la terapia del estudio, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta 4,5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
hasta 4,5 años
Farmacocinética (PK) de la concentración sérica máxima (Cmax) de ALE.C04
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
La concentración sérica máxima (Cmax) se obtendrá mediante análisis no compartimental y se resumirá por cohorte de dosis.
hasta 4,5 años
Farmacocinética (PK) de la concentración sérica mínima (Cmin) de ALE.C04
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
La concentración sérica mínima se obtendrá mediante análisis no compartimental y se resumirá por cohorte de dosis.
hasta 4,5 años
Área bajo la farmacocinética (PK) de la curva concentración-tiempo (AUC) de ALE.C04
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
El área bajo la curva de concentración-tiempo se derivará mediante un análisis no compartimental y se resumirá por cohorte de dosis.
hasta 4,5 años
Concentración sérica máxima (Cmax) Farmacocinética (PK) de pembrolizumab
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
Se informará la concentración sérica máxima (Cmax) por momento
hasta 4,5 años
Concentración sérica mínima (Cmin) Farmacocinética (PK) de pembrolizumab
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
Se informará la concentración sérica mínima (Cmin) por momento
hasta 4,5 años
Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) Farmacocinética (PK) de pembrolizumab
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
Se informará el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) por punto temporal
hasta 4,5 años
Inmunogenicidad de ALE.C04
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
Evaluar la presencia de anticuerpos antidrogas (ADA) séricos contra ALE.C04
hasta 4,5 años
Cambio desde el inicio en el Cuestionario C30 de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Solo pieza combinada de fase II: hasta 4,5 años
El C30 tiene 30 artículos en total. Entre esos ítems, 28 son escalas de síntomas con una puntuación que oscila entre 1 y 4. Una puntuación alta representa un alto nivel de sintomatología. Los otros 2 elementos son el estado de salud global con un rango de puntuación de 1 a 7. Una puntuación alta representa una alta calidad de vida.
Solo pieza combinada de fase II: hasta 4,5 años
Cambio con respecto al valor inicial en el módulo 43 (HN43) de la pregunta sobre la calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Solo pieza combinada de fase II: hasta 4,5 años
El HN43 tiene 43 ítems de escala de síntomas con un rango de puntuación de 1 a 4. Una puntuación alta representa un alto nivel de sintomatología.
Solo pieza combinada de fase II: hasta 4,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alentis Therapeutics AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ALE.C04.01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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