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Evaluación a largo plazo de arritmias cardíacas después del implante percutáneo de válvula aórtica: el registro LOCATE

14 de octubre de 2024 actualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
El objetivo del Registro de evaluación a largo plazo de arritmias cardíacas después del implante de válvula aórtica transcatéter (LOCATE) es realizar una monitorización ambulatoria a largo plazo de pacientes con estenosis aórtica grave que se someten a un implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) y desarrollar un nuevo sistema de conducción. anomalías posteriores al procedimiento que no requieren la implantación urgente de un marcapasos permanente (PPM). Los objetivos principales de este estudio son evaluar la incidencia de bloqueo cardíaco de aparición tardía que requiere implantación de PPM y evaluar la incidencia de fibrilación auricular (FA) de nueva aparición después de TAVI. Este estudio tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre la salud cardíaca a largo plazo de los pacientes con TAVI e informar el desarrollo de mejores estrategias de tratamiento para pacientes con estenosis aórtica y anomalías del sistema de conducción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El manejo clínico de los pacientes que desarrollan anomalías del sistema de conducción que no son lo suficientemente graves como para justificar la implantación de un PPM es incierto debido a los limitados datos prospectivos a largo plazo sobre los resultados en esta población de pacientes con variaciones significativas en los enfoques de tratamiento. Si bien algunos electrofisiólogos favorecen la monitorización ambulatoria con monitores de eventos o registradores de bucle implantables (ILR), pequeños estudios han demostrado un beneficio potencial de los estudios electrofisiológicos invasivos para la estratificación del riesgo. La mayoría de los estudios de monitorización del ritmo sólo se han centrado en las arritmias en las primeras 2 a 4 semanas después de la implantación, con datos muy escasos sobre los resultados a largo plazo. Además de las anomalías del sistema de conducción, también se ha demostrado que otras arritmias, como la FA después de TAVI, se asocian con peores resultados a largo plazo. Sin embargo, los datos prospectivos sobre la incidencia y los factores de riesgo de la fibrilación auricular post-TAVI son limitados.

Este será un estudio observacional prospectivo (Registro). Los pacientes que se hayan sometido a un procedimiento TAVI y cumplan con los criterios de inclusión y no de exclusión serán contactados para participar en el estudio. Los pacientes que se hayan sometido al Boston Scientific Loop Recorder (Solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) LUX-Dx n.° K193473) como estándar de atención para la monitorización de arritmias después de TAVI, el equipo de electrofisiología controlará mensualmente el ILR. Todas las alertas serán revisadas y discutidas con el médico implantador para su posterior manejo. Los pacientes serán seguidos por hasta 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Donita Atkins
  • Número de teléfono: 816-651-1969
  • Correo electrónico: datkins@kchrf.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
        • Reclutamiento
        • Research Medical Center Clinic
        • Contacto:
          • Donita Atkins
          • Número de teléfono: 816-651-1969
          • Correo electrónico: datkins@kchrf.com
        • Investigador principal:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
        • Reclutamiento
        • Research Medical Center
        • Contacto:
          • Donita Atkins
          • Número de teléfono: 816-651-1969
          • Correo electrónico: datkins@kchrf.com
        • Investigador principal:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se hayan sometido al Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473) como estándar de atención para la monitorización de arritmias después del procedimiento TAVI, el equipo de electrofisiología controlará mensualmente el ILR. Todas las alertas serán revisadas y discutidas con el médico implantador para su posterior manejo. Los pacientes serán seguidos por hasta 12 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años de edad con estenosis aórtica grave que se someten a TAVI por estenosis aórtica grave que desarrollan cualquiera de las siguientes anomalías del sistema de conducción en el ECG inmediatamente posterior al procedimiento o posoperatorio y se han sometido a un implante de ILR para el seguimiento a largo plazo de estas afecciones:
  • Nuevo bloqueo de rama izquierda (QRS >120ms)
  • Nuevo bloqueo AV de primer grado (PR>200 ms) o empeoramiento de un bloqueo AV de primer grado preexistente en >30 ms
  • Nuevo bloqueo de rama derecha (QRS>120ms)
  • Bloqueo AV intraprocedimiento 2:1 o de grado superior con mejoría espontánea en 24 horas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con bloqueo AV completo o de alto grado post TAVI que necesitan marcapasos urgentes
  • Paciente con dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) existentes
  • Pacientes que tienen una condición médica particular que les impide tolerar un dispositivo subcutáneo insertado crónicamente.
  • La paciente está actualmente embarazada, como lo demuestra la prueba de Beta-HCG positiva en orina. (Se controlará la gonadotropina coriónica humana (HCG) beta en orina en todas las mujeres en edad reproductiva).
  • Se excluirán los pacientes que no estén dispuestos a firmar el consentimiento, no tengan la capacidad para firmar el consentimiento o revocar el consentimiento después de la firma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) con Boston Scientific Loop Recorder
Este es un grupo de pacientes que se sometieron al procedimiento TAVI y a la implantación del Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473).
Dispositivo: Procedimiento TAVR e implantación del registrador de bucle Boston Scientific (LUX-Dx PMA# K193473)
No se realizará ninguna intervención como parte de este registro prospectivo. La implantación del Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx) se realizará independientemente de esta investigación y fuera de este protocolo de investigación según el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de bradiarritmias
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de bradiarritmias significativas (bloqueo auriculoventricular (AV) de grado 2:1 o superior) que requieren implantación de marcapasos después de TAVI en pacientes con evidencia de lesión del sistema de conducción después de TAVI
12 meses
Predictores del desarrollo de bloqueo cardíaco de aparición tardía que necesita estimulación
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar los predictores del desarrollo de bloqueo cardíaco de aparición tardía (>30 días) que requiere estimulación
12 meses
Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición después de TAVI
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Naga Venkata K. Pothineni, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KCHRRF-LUX TAVR-0019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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