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Avaliação de longo prazo de arritmias cardíacas após implante de válvula aórtica transcateter - Registro LOCATE

14 de outubro de 2024 atualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
O objetivo do Registro de Avaliação de Longo Prazo de Arritmias Cardíacas após Implante de Valva Aórtica Transcateter (LOCATE) é realizar monitoramento ambulatorial de longo prazo de pacientes com estenose aórtica grave submetidos a implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) e desenvolver novo sistema de condução de início. anormalidades pós-procedimento que não requerem implantação urgente de marca-passo permanente (MPP). Os objetivos principais deste estudo são avaliar a incidência de bloqueio cardíaco de início tardio que necessita de implantação de PPM e avaliar a incidência de novo início de fibrilação atrial (FA) após TAVI. Este estudo tem como objetivo fornecer informações valiosas sobre a saúde cardíaca a longo prazo de pacientes com TAVI e informar o desenvolvimento de melhores estratégias de tratamento para pacientes com estenose aórtica com anormalidades no sistema de condução.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O manejo clínico dos pacientes que desenvolvem anormalidades no sistema de condução não graves o suficiente para justificar a implantação de um PPM é incerto devido aos dados prospectivos limitados de longo prazo sobre os resultados nesta população de pacientes, com variações significativas nas abordagens de tratamento. Embora alguns eletrofisiologistas favoreçam o monitoramento ambulatorial com monitores de eventos ou gravador de loop implantável (ILR), pequenos estudos demonstraram um benefício potencial de estudos eletrofisiológicos invasivos para estratificação de risco. A maioria dos estudos de monitorização do ritmo centraram-se apenas nas arritmias nas primeiras 2-4 semanas após a implantação, com dados muito escassos sobre resultados a longo prazo. Além das anomalias do sistema de condução, outras arritmias, como a FA após TAVI, também demonstraram estar associadas a piores resultados a longo prazo. No entanto, os dados prospectivos sobre a incidência e os fatores de risco da fibrilação atrial pós-TAVI são limitados.

Este será um estudo observacional prospectivo (Registro). Pacientes que foram submetidos a um procedimento TAVI e atendem aos critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão abordados sobre a participação no estudo. Pacientes que foram submetidos ao Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx Premarket Approval Application (PMA)# K193473) como padrão de tratamento para monitoramento de arritmia após TAVI terão o ILR monitorado mensalmente pela equipe de eletrofisiologia. Todos os alertas serão revisados ​​e discutidos com o médico responsável pela implantação para posterior gerenciamento. Os pacientes serão acompanhados por até 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
        • Recrutamento
        • Research Medical Center Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
        • Recrutamento
        • Research Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos ao Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA # K193473) como padrão de tratamento para monitoramento de arritmia após o procedimento TAVI terão o ILR monitorado mensalmente pela equipe de eletrofisiologia. Todos os alertas serão revisados ​​e discutidos com o médico responsável pela implantação para posterior gerenciamento. Os pacientes serão acompanhados por até 12 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos de idade com estenose aórtica grave submetidos a TAVI para estenose aórtica grave que desenvolvem qualquer uma das seguintes anormalidades do sistema de condução no ECG pós-procedimento imediato ou pós-operatório e foram submetidos à implantação de ILR para monitoramento de longo prazo dessas condições:
  • Novo bloqueio de ramo esquerdo (QRS >120ms)
  • Novo bloqueio AV de primeiro grau (PR>200ms) ou agravamento de bloqueio AV de primeiro grau pré-existente em >30ms
  • Novo bloqueio de ramo direito (QRS>120ms)
  • Bloqueio AV intraprocedimento 2:1 ou de grau superior com melhora espontânea em 24 horas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com bloqueio AV de alto grau ou completo após TAVI que necessitam de marcapassos urgentes
  • Paciente com dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis ​​(CIEDs) existentes
  • Pacientes com uma condição médica específica que determina que eles não toleram dispositivos subcutâneos inseridos cronicamente
  • A paciente está grávida, conforme evidenciado por Beta-HCG positivo na urina. (Urina Beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) será verificada em todas as mulheres em idade reprodutiva).
  • Pacientes que não desejam assinar o consentimento, não têm capacidade para assinar o consentimento ou revogar o consentimento após a assinatura serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) com Boston Scientific Loop Recorder
Este é um grupo de pacientes submetidos ao procedimento TAVI e implantação do Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473).
Dispositivo: Procedimento TAVR e implantação do Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx PMA# K193473)
Nenhuma intervenção será feita como parte deste registro prospectivo. A implantação do Boston Scientific Loop Recorder (LUX-Dx) será realizada independentemente desta pesquisa e fora deste protocolo de pesquisa de acordo com o padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de arritmias bradicas
Prazo: 12 meses
Incidência de bradicardias significativas (bloqueio atrioventricular (AV) de grau 2:1 ou superior) que requerem implante de marca-passo pós-TAVI em pacientes com evidência de lesão do sistema de condução após TAVI
12 meses
Preditores de desenvolvimento de bloqueio cardíaco de início tardio que necessita de estimulação
Prazo: 12 meses
Avaliar preditores de desenvolvimento de bloqueio cardíaco de início tardio (>30 dias) com necessidade de estimulação
12 meses
Fibrilação Atrial de novo início
Prazo: 12 meses
Avaliar a incidência de novo início de fibrilação atrial pós TAVI
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Naga Venkata K. Pothineni, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KCHRRF-LUX TAVR-0019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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