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HIPNOSIS DURANTE LA CIRUGÍA CARDÍACA PERIOPERATORIA (OCEANIC)

15 de julio de 2024 actualizado por: University Hospital, Grenoble

EVALUACIÓN DE PRÁCTICAS: ENCUESTA MONOCÉNTRICA RETROSPECTIVA Y PROSPECTIVA SOBRE LA SATISFACCIÓN DE PACIENTES REALIZADOS POR CIRUGÍA CARDÍACA QUE PUDIERON BENEFICIARSE DE UN MANEJO ADICIONAL MEDIANTE HIPNOSIS MÉDICA ERICKSONIANA DURANTE SU ESTANCIA.

Evaluación de prácticas: encuesta monocéntrica retrospectiva y prospectiva sobre la satisfacción de los pacientes sometidos a Cirugía Cardíaca que pudieron beneficiarse de un manejo adicional por Hipnosis Médica Ericksoniana durante su estancia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Desde 2018, se ofrece atención adicional mediante hipnosis médica ericksoniana a pacientes sometidos a cirugía cardíaca. La cirugía cardíaca es uno de los procedimientos más complejos y de mayor riesgo, que requiere anestesia general y estancia en cuidados intensivos.

Su objetivo es reducir el estrés y la ansiedad preoperatorios, que siempre están presentes en distintos grados antes de este tipo de tratamiento. El objetivo es volver a poner al paciente en el centro de su atención haciéndolo partícipe activo y activo durante todo el proceso de tratamiento.

Muchos estudios han demostrado los beneficios de la hipnosis para reducir la ansiedad, la depresión, la percepción del dolor, la sedación y el confort durante la hospitalización. Sin embargo, muy pocos estudios han analizado la calidad de vida de estos pacientes durante hasta un año.

El apoyo a la hipnosis está sujeto a la cantidad y presencia de personal de enfermería capacitado.

Para evaluar los sentimientos de los pacientes que se han beneficiado de este tratamiento adicional y mejorar nuestras prácticas, nos gustaría realizar una encuesta de satisfacción utilizando cuestionarios que incluyen el cuestionario de calidad de vida EQ5D-5L.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Delphine Rhem, doctor
  • Número de teléfono: 04 76 76 67 29
  • Correo electrónico: DRhem@chu-grenoble.fr

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes hospitalizados por cirugía cardíaca que recibieron sesiones de hipnosis en cirugía cardíaca a petición suya.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • Pacientes sometidos a cirugía cardíaca mayor.
  • Pacientes que han tenido sesiones de hipnosis perioperatoria.

Criterio de exclusión:

  • Oposición del paciente a la conservación de los datos
  • Sujeto bajo tutela o sujeto privado de libertad, a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP (Código de Salud Pública francés)
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Contraindicación para la práctica de la hipnosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Hipnosis

Inclusión de pacientes sometidos a cirugía cardíaca mayor que hayan recibido sesiones de hipnosis perioperatoria desde enero de 2023.

Después de obtener su consentimiento para participar en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los sentimientos de los pacientes que recibieron apoyo perioperatorio mediante hipnosis ericksoniana durante su tratamiento de cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario de satisfacción con la hipnosis ericksoniana perioperatoria a los 6 meses y 1 año.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor en pacientes que reciben sesiones de hipnosis en cirugía cardíaca el día del alta hospitalaria, a los 6 meses y al año.
Periodo de tiempo: 1 año
Escala de dolor: EVS/EVA entre 0 y 10
1 año
Evaluación del estrés y la ansiedad en pacientes que reciben hipnosis a los 6 meses y 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
Escala de ansiedad EVA, cuestionario de satisfacción entre 0 y 10
1 año
Evaluación de la calidad de vida a los 6 meses y 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario EQ5D5L en una escala entre 0 y 100
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-A00916-39

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los análisis de los criterios de valoración primarios y secundarios serán descriptivos. Las variables continuas se describirán utilizando la media y la desviación estándar, así como la mediana y el rango intercuartílico. Las variables cualitativas se describirán en términos de números y porcentajes asociados.

Todos los análisis se realizarán en una base de datos congelada, de acuerdo con las buenas prácticas actuales del Hospital Universitario de Grenoble Alpes.

Los análisis se realizarán bajo la supervisión de un ingeniero estadístico de la Unidad de Ingeniería de Datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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