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El impacto de la vitamina C oral en la prevención de la fibrilación auricular posoperatoria (POAF) en pacientes con cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG)

7 de octubre de 2023 actualizado por: Sahar Mohamed Hesham, Helwan University

Fibrilación auricular posoperatoria: el impacto de la vitamina C oral en la reducción del riesgo en pacientes egipcios con CABG

La fibrilación auricular posoperatoria (POAF) es una de las complicaciones más comunes que se produce en todo el mundo después de las cirugías de derivación de arterias coronarias (CABG). Muchos estudios sugieren el uso de vitamina C como tratamiento adicional junto con las terapias estándar, como estatinas y betabloqueantes, para reducir el riesgo de fibrilación auricular posoperatoria (POAF) en pacientes sometidos a (CABG). La terapia suplementaria con vitamina C puede proporcionar un efecto preventivo más sólido contra el POAF en comparación con el uso de estatinas y betabloqueantes debido a su fuerte efecto antioxidante. Esto implica que la vitamina C puede mejorar la eficacia de los medicamentos utilizados para la prevención del POAF al disminuir el estrés oxidativo inducido por la cirugía.

Hay datos contradictorios sobre si la vitamina C como antioxidante tiene o no un efecto protector contra la fibrilación auricular posoperatoria y tiene un papel importante en acortar la duración de la estancia en la UCI y el hospital. Incluso en aquellos estudios que muestran una relación positiva de la vitamina C en la prevención de la FA, existe diversidad en el régimen de dosificación de vitamina C utilizado entre los estudios anteriores.

Hasta donde sabemos, la mayoría de las investigaciones se llevaron a cabo predominantemente dentro de una sola región geográfica, como Irán, lo que genera preocupaciones sobre el posible sesgo y limita nuestra capacidad de aplicar los hallazgos a una población global más amplia.

Aquí, los investigadores intentaron evaluar la eficacia de la suplementación con vitamina C y determinar qué dosis de vitamina C prevendrá la FA posoperatoria y disminuirá las complicaciones como la estancia hospitalaria, la neumonía y la infección del sitio quirúrgico entre los adultos mayores egipcios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto, 3210001
        • El Sheik Zayed Specialized Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria aislada electiva con bomba
  • Edad: 50 a 70 años
  • Sin antecedentes de cirugía de derivación de arteria coronaria
  • Tomar el betabloqueante máximo tolerado antes y después de la cirugía
  • Dimensiones normales de la aurícula izquierda y del ventrículo izquierdo.

Criterio de exclusión:

  • Historia preoperatoria de fibrilación auricular.
  • marcapasos permanente o bradicardia significativa
  • Hiperoxaluria o antecedentes de nefrolitiasis.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
  • Contraindicaciones del betabloqueante o la vitamina C.
  • Pacientes con antecedentes de consumo de vitamina C antes de la cirugía.
  • Enfermedad renal crónica con creatinina >2 mg/dl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo de control
Droga: cápsulas de placebo
Sesenta pacientes con CABG comenzaron con la dosis máxima tolerada de bloqueadores beta, estatinas y cápsulas de placebo que contenían almidón que imitaban las cápsulas de vitamina C cada 6 horas. Las cápsulas de placebo se prepararon con la misma forma y tamaño que las originales fabricadas por la misma empresa farmacéutica. la intervención comenzó un día antes de la operación hasta el final de la estancia hospitalaria o el desarrollo de fibrilación auricular posoperatoria.
Experimental: GRUPO 1 (2g Vitamina C)
Droga: Cápsula oral de vitamina C de 500 mg (dosis alta de 2 g al día)
Sesenta pacientes de CABG comenzaron con la dosis máxima tolerada de bloqueadores beta, estatinas y vitamina C de 500 mg (2 g al día en 4 dosis divididas) desde un día antes de la operación hasta el final de la estancia hospitalaria o el desarrollo de fibrilación auricular posoperatoria.
Experimental: GRUPO 2 (1g Vitamina C)
Droga: Cápsula oral de vitamina C de 500 mg (dosis baja de 1 g al día)
Sesenta pacientes de CABG comenzaron con la dosis máxima tolerada de bloqueadores beta, estatinas y 500 mg de vitamina C (1 g al día en 2 dosis divididas) y también recibieron 2 cápsulas que contenían almidón para tener una frecuencia completamente equivalente a la de los otros grupos. la intervención comenzó un día antes de la operación hasta el final de la estancia hospitalaria o el desarrollo de fibrilación auricular posoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fibrilación auricular posoperatoria (POAF) en pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) mediante la administración de suplementos de vitamina C en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: a través de la estancia hospitalaria, una media de 7 días

Evaluar la eficacia de la vitamina C oral perioperatoria en la prevención de la FA posoperatoria después de una cirugía de derivación de arteria coronaria electiva con bomba en adultos mayores egipcios.

pacientes durante la estancia hospitalaria.
a través de la estancia hospitalaria, una media de 7 días
comparar entre dosis altas versus dosis bajas de vitamina C
Periodo de tiempo: a través de la estancia hospitalaria, un promedio de 7 días
Cuantificar la dosis eficaz de vitamina C oral perioperatoria sobre la incidencia de POAF durante la estancia hospitalaria después de una cirugía CABG electiva con bomba en pacientes egipcios adultos mayores.
a través de la estancia hospitalaria, un promedio de 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: a través de la estancia hospitalaria, un promedio de 7 días
Estimar el impacto de la suplementación oral perioperatoria con vitamina C en la duración de la estancia hospitalaria después de una cirugía CABG electiva con bomba en pacientes egipcios adultos mayores.
a través de la estancia hospitalaria, un promedio de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Helwan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Vitamin C in POAF prevention

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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