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Un ECA de un sitio web de ACT para estudiantes universitarios con insomnio

7 de julio de 2026 actualizado por: Michael Twohig, Ph.D., Utah State University

Guía ACT en línea para el insomnio clínico y subclínico entre estudiantes universitarios

Los estudiantes universitarios experimentan tasas más altas de insomnio en comparación con la población general, y la accesibilidad y disponibilidad para la intervención adecuada es difícil debido a los recursos limitados disponibles para ellos en un ambiente universitario. Por lo tanto, es vital ofrecer una intervención que pueda ser tan efectiva pero más accesible que otros tratamientos disponibles para el insomnio. Es por eso que este estudio investigará la eficacia y viabilidad de una intervención ACT en línea para el insomnio entre estudiantes universitarios. Específicamente, ¿es eficaz un ACT en línea para estudiantes universitarios en el tratamiento del insomnio? Y, ¿es factible y aceptable un ACT en línea para estudiantes universitarios para tratar el insomnio? Los participantes serán asignados al azar a una de dos condiciones: lista de espera o guía ACT en línea. Los participantes recibirán cuestionarios al inicio, después del tratamiento (4 semanas) y al mes de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
79

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Michael P Twohig, PhD
  • Número de teléfono: 435-265-8933
  • Correo electrónico: michael.twohig@usu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gabe San Miguel, M.S.
  • Número de teléfono: 713 553 3731
  • Correo electrónico: gabe.sanmiguel@usu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Utah State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. matriculado en una universidad de 2 o 4 años (incluye estudiantes de posgrado)
  3. fluido en inglés
  4. tener acceso a internet
  5. cumple con el diagnóstico de al menos insomnio agudo según el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM)-5
  6. buscando/queriendo en tratamiento
  7. actualmente reside en los EE. UU.

Criterio de exclusión:

  1. diagnosticado con otro trastorno del sueño que no es el insomnio
  2. Actualmente asiste a terapia por un trastorno emocional (ansiedad o depresión) o insomnio.
  3. medicamentos recetados para tratar el insomnio u otro medicamento que induzca el sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Guía ACT para el insomnio
Los participantes completarán 2 módulos de una Guía de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) en línea diseñada para centrarse en el insomnio entre los estudiantes universitarios. El Módulo 1 estará disponible para los participantes al comienzo de la semana 1 y durante todo el transcurso del estudio. El módulo 2 estará disponible al comienzo de la semana 3 y los participantes tendrán acceso durante todo el estudio.
Conductual: Guía ACT para el insomnio
La Guía ACT para el insomnio incluye 2 módulos. El módulo 1 incluirá educación sobre el sueño/insomnio, habilidades ACT (aceptación, defusión) y cambio de comportamiento. El módulo 2 incluirá restricción del sueño, higiene del sueño, habilidades ACT (valores, acción comprometida) y cambio de comportamiento.
Sin intervención: Lista de espera
Los participantes asignados al azar a la condición de lista de espera no tendrán acceso a la Guía ACT para el insomnio hasta que finalice su tiempo en el estudio (8 semanas después de la aleatorización).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El ISI se compone de 7 ítems que evalúan la gravedad del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, los problemas para despertarse temprano en la mañana, la satisfacción del sueño, la interferencia del sueño (p. ej., fatiga diurna), la notabilidad del deterioro del sueño y la preocupación por el sueño. Cada ítem se mide en una escala Likert de cinco puntos que va desde 0, que indica ninguna gravedad, hasta 4, que indica muy grave. Se ha demostrado que el ISI es un cuestionario clínico válido diseñado para medir la gravedad del insomnio (Bastien, Vallières y Morin, 2001), es sensible a la respuesta al tratamiento (Morin, Belleville, Bélanger y Ivers, 2011) y se ha acordado considerado esencial para los estudios de eficacia del tratamiento del insomnio (Buysse, Ancoli-Israel, Edinger, Lichstein y Morin, 2006). Además, el ISI se ha utilizado en ensayos de control aleatorios (RCT) previos entre estudiantes universitarios para determinar la eficacia del tratamiento (Taylor et al., 2014).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Utah State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13376

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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