Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Agregación plaquetaria en pacientes con COVID-19

20 de octubre de 2023 actualizado por: Mansoura University

Evaluación de la agregación plaquetaria en pacientes con COVID-19

Contexto: El estado de hipercoagulabilidad asociado con COVID-19 es uno de los eventos patológicos que se observaron en diferentes oleadas de pandemias de COVID-19 y conduce a graves consecuencias en mortalidad y morbilidad. Objetivo: Evaluar la agregación plaquetaria mediante agregación de transmisión de luz y difosfato de adenosina (ADP). ) como agonista en pacientes con COVID-19.

Configuración y diseño: Este fue un estudio transversal prospectivo. Pacientes y métodos: Se inscribieron setenta y cinco personas en este estudio y se dividieron en dos grupos, 50 pacientes con COVID-19 positivo por PCR como grupo de estudio y 25 individuos aparentemente sanos como grupo de control. Todos los individuos fueron sometidos a una evaluación clínica completa, tomografía computarizada de tórax e investigaciones de laboratorio: hemograma completo, INR, LDH, PCR, ferritina sérica y evaluación de la agregación plaquetaria utilizando agregometría de transmisión de luz y difosfato de adenosina (ADP) como agonista.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional de casos y controles incluyó a 50 pacientes adultos con prueba de PCR de COVID-19 positiva reclutados en el departamento de aislamiento del hospital universitario de Mansoura entre julio de 2021 y mayo de 2022 como grupo de estudio, y el grupo de control incluyó a 25 personas sanas sin antecedentes ni síntomas de COVID. -19 y prueba PCR negativa, emparejados con el grupo de estudio en cuanto a las variables demográficas y comorbilidades.

El protocolo de este estudio fue aprobado por la Junta de Investigación Institucional de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mansoura (código no: MS.21.07.1596) y se obtuvieron consentimientos informados por escrito de todos los pacientes que se inscribirán en este estudio.

El objetivo de este estudio fue evaluar la agregación plaquetaria mediante agregometría de transmisión de luz y difosfato de adenosina (ADP) como agonista en pacientes con COVID-19, en comparación con controles sanos.

Pacientes:

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 18 años.

Grupo de estudio: Casos confirmados de COVID-19 con prueba PCR positiva en la primera semana de diagnóstico con cambios de TC de COVID-19 con cualquier grado de gravedad según OMS, (2020) como:

Casos leves: síntomas clínicos leves y sin hallazgos imagenológicos de neumonía. Casos moderados: fiebre, síntomas respiratorios y anomalías radiológicas del COVID-19.

Casos severos: cumplir cualquiera de los siguientes; SpO2 <93%, PaO2/FiO2 <300, frecuencia respiratoria igual o superior a 30 respiraciones/min, o infiltración pulmonar superior al 50%, incluida GGO o consolidación.

Casos críticos: insuficiencia respiratoria, necesidad de VM invasiva, shock séptico y/o disfunción multiorgánica.

Criterio de exclusión:

Se excluyeron los siguientes pacientes:

Pacientes con trombocitopenia y trombocitosis definidas como recuento de plaquetas inferior a 100 000/μL, recuento superior a 450 000/μL respectivamente Pacientes con anomalías del hematocrito inferiores al 34 % o superiores al 55 % Pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID) Neoplasia maligna activa Enfermedad hepática como tal hepatitis crónica, cirrosis o insuficiencia de las células hepáticas. Cualquier trastorno hematológico como hemofilia o talasemia. Los pacientes que reciben ventilación mecánica invasiva como intubación endotraqueal y ventilación mecánica en sí son factores para tener un volumen medio de plaquetas (MPV) más alto, lo que significa que las plaquetas son más grandes que el promedio, son más adhesivas y tienden a agregarse in vitro. Pacientes que reciben aspirina, antiinflamatorios no esteroides, antiplaquetarios o cualquier otro medicamento que pueda influir en la función plaquetaria (14 días antes de la extracción de la muestra de sangre)

Grupo control: voluntarios sanos, personas sin antecedentes ni síntomas sugestivos de COVID-19 con prueba PCR de COVID -19 negativa y sin TC de cambios torácicos sugestivos de infección por COVID-19. También fueron emparejados con el grupo de estudio en variables demográficas y comorbilidades. Métodos:

Todos los pacientes fueron sometidos a lo siguiente:

  1. Historia clínica completa con énfasis en: Datos demográficos (edad y sexo), historial de tabaquismo y enfermedades comórbidas como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión, diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, asma bronquial, accidente cerebrovascular y neoplasia maligna. Síntomas sugestivos de COVID-19 como disnea, tos, expectoraciones, hemoptisis, fiebre, dolores de huesos, dolor de garganta, pérdida del gusto, anosmia, diarrea y dolor de cabeza.
  2. Exploración torácica general y local.
  3. Investigaciones de laboratorio como:

    1. Conteo sanguíneo completo (CSC)
    2. Pruebas de función hepática (ALT, AST y albúmina sérica)
    3. Creatinina sérica • Cociente internacional normalizado (INR).
    4. Marcadores inflamatorios como (lactato deshidrogenasa (LDH), proteína C reactiva (PCR), dímero D y ferritina sérica)
  4. Evaluación radiológica (TC de tórax):

    i. Descripción de consolidación u opacidad en vidrio esmerilado según Hansell et al. (2008).

    ii. La puntuación de gravedad de la TC se evaluó según Bernheim et al. (2020) con cada uno de los cinco lóbulos pulmonares evaluados y puntuados según el grado de afectación y clasificados como: puntuación 0, sin afectación (0% afectado); 1, mínimo (1%-25%); 2, leve (26%-50%); 3, moderado (51%-75%); y 4, grave (76%-100%). Se obtuvo una puntuación de gravedad total sumando las puntuaciones de los cinco lóbulos, con un rango entre 0 y 20. Una puntuación de 1 a 5 se calificó como "mínima", de 6 a 10 como "leve", de 11 a 15 como "moderada" y de 16 a 20 como "severa".

  5. Trabajo de agregación plaquetaria:

    1. Reactivo utilizado: En este estudio se utilizó difosfato de adenosina (ADP) como agonista para mejorar y evaluar la agregación plaquetaria. Es una preparación liofilizada de adenosina-5'-difosfato. La concentración de trabajo del reactivo reconstituido es de 200 µM.
    2. Dispositivo de agregación: un agregador de transmisión de luz plaquetaria (agregómetro marca PAP-8E). Es fabricado por Bio/Data Corporation en USA, cuenta con pipeta electrónica programable con soporte de carga, 8 canales de prueba y computadora con monitor.
    3. El procedimiento de prueba se realizó según Hvas y Favaloro (2017)
  6. Medidas de resultados:

    1. Desarrollar un nuevo evento tromboembólico como trombosis arterial o venosa, como infarto agudo de miocardio (IAM), accidente cerebrovascular cerebral y tromboembolismo pulmonar durante la hospitalización y especificar el tipo de este evento.
    2. Necesidad de ventilación mecánica invasiva (VM).
    3. Duración de la estancia hospitalaria (días), incluyendo más o menos e igual a 7 días.
    4. Tasa de mortalidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto, 35516
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Grupo de estudio: Casos confirmados de COVID-19 con prueba PCR positiva en la primera semana de diagnóstico con cambios de TC de COVID-19 con cualquier grado de gravedad según OMS, (2020)

Grupo control: voluntarios sanos, personas sin antecedentes ni síntomas sugestivos de COVID-19 con prueba PCR de COVID -19 negativa y sin TC de cambios torácicos sugestivos de infección por COVID-19. También fueron emparejados con el grupo de estudio en variables demográficas y comorbilidades.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes con trombocitopenia y trombocitosis definidas como recuento de plaquetas inferior a 100.000/μL, recuento superior a 450.000/μL respectivamente

    • Pacientes con anomalías del hematocrito inferiores al 34 % o superiores al 55 %
    • Pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID)
    • malignidad activa
    • Enfermedad hepática como hepatitis crónica, cirrosis o insuficiencia de las células hepáticas.
    • Cualquier trastorno hematológico como hemofilia o talasemia.
    • Los pacientes que reciben ventilación mecánica invasiva como intubación endotraqueal y ventilación mecánica en sí son factores para tener un volumen medio de plaquetas (MPV) más alto, lo que significa que las plaquetas son más grandes que el promedio, son más adhesivas y tienden a agregarse in vitro. Pacientes que reciben aspirina, antiinflamatorios no esteroides, antiplaquetarios o cualquier otro medicamento que pueda influir en la función plaquetaria (14 días antes de la extracción de la muestra de sangre)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de estudio
Casos confirmados de COVID-19 con prueba PCR positiva en la primera semana de diagnóstico
evaluar la agregación plaquetaria mediante agregometría de transmisión de luz y difosfato de adenosina (ADP)
grupo de control
voluntarios sanos, personas sin antecedentes ni síntomas sugestivos de COVID-19 con prueba PCR de COVID -19 negativa y sin TC. Cambios en el tórax sugestivos de infección por COVID-19.
evaluar la agregación plaquetaria mediante agregometría de transmisión de luz y difosfato de adenosina (ADP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad.
Periodo de tiempo: día 0 al día 30
registro de cualquier mortalidad del estudio y del grupo de control
día 0 al día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar un nuevo evento tromboembólico como trombosis arterial o venosa.
Periodo de tiempo: día 0 al día 30
infarto agudo de miocardio (IAM), accidente cerebrovascular cerebral y tromboembolismo pulmonar durante la hospitalización y especificando el tipo de este evento
día 0 al día 30
Necesidad de ventilación mecánica invasiva (VM)
Periodo de tiempo: día 0 al día 30
Número de casos que empeoran y se tratan mediante ventilación mecánica invasiva.
día 0 al día 30
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: día 0 al día 30
mas o menos e igual 7 dias
día 0 al día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: rehab Ah elmorsey, MD, Mansoura University, chest medicine departmenr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MS.21.07.1596

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .