Verihiutaleiden aggregaatio COVID-19-potilailla
Verihiutaleiden aggregaation arviointi COVID-19-potilailla
Konteksti: COVID-19:ään liittyvä hyperkoaguloituva tila on yksi patologisista tapahtumista, jotka havaittiin eri COVID-19-pandemiaaalloissa ja joka johtaa vakaviin seurauksiin kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen Tavoite: Arvioida verihiutaleiden aggregaatiota valonläpäisyaggregometriaa ja adenosiinidifosfaattia (ADP) käyttäen ) agonistina COVID-19-potilailla.
Asetukset ja suunnittelu: Tämä oli tulevaisuuden poikkileikkaustutkimus. Potilaat ja menetelmät: Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 75 henkilöä, jotka jaettiin kahteen ryhmään, 50 potilaaseen, joilla oli PCR-positiivinen COVID-19 tutkimusryhmänä ja 25 näennäisesti tervettä henkilöä kontrolliryhmänä. Kaikille yksilöille tehtiin täydellinen kliininen arviointi, CT-rintakuva, laboratoriotutkimukset: CBC, INR, LDH, CRP, seerumin ferritiini ja verihiutaleiden aggregaatioarviointi käyttämällä valonläpäisyaggregometriaa ja adenosiinidifosfaattia (ADP) agonistina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnollinen tapauskontrollitutkimus sisälsi 50 aikuista potilasta, joilla oli positiivinen COVID-19 PCR-testi Mansouran yliopistollisen sairaalan eristysosastolta heinäkuusta 2021 toukokuuhun 2022 tutkimusryhmäksi, ja kontrolliryhmään kuului 25 tervettä henkilöä, joilla ei ollut COVID-historiaa tai oireita. -19 ja negatiivinen PCR-testi, sovitettu tutkimusryhmän kanssa demografisten muuttujien ja rinnakkaissairauksien suhteen.
Tämän tutkimuksen protokollan hyväksyi Mansouran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan laitostutkimuslautakunta (koodinumero: MS.21.07.1596), ja kaikilta tähän tutkimukseen otettavilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida verihiutaleiden aggregaatiota käyttämällä valonläpäisyaggregometriaa ja adenosiinidifosfaattia (ADP) agonistina COVID-19-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
Tutkimusryhmä: COVID-19- vahvistetut tapaukset, joissa PCR-testi oli positiivinen diagnoosin ensimmäisellä viikolla ja COVID-19 CT -muutoksia missä tahansa vakavuusasteessa WHO:n (2020) mukaan seuraavasti:
Lievät tapaukset: lieviä kliinisiä oireita eikä keuhkokuumeen kuvantamislöydöksiä. Keskivaikeat tapaukset: kuume, hengitystieoireet ja COVID-19:n radiologiset poikkeavuudet.
Vakavat tapaukset: täytä jokin seuraavista; SpO2 < 93 %, PaO2 /FiO2 < 300, hengitystiheys vähintään 30 hengitystä/min tai keuhkojen infiltraatio yli 50 %, mukaan lukien GGO tai konsolidaatio.
Kriittisesti sairaat tapaukset: hengitysvajaus, invasiivisen MV:n tarve, septinen sokki ja/tai monielimen toimintahäiriö.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat potilaat suljettiin pois:
Potilaat, joilla on trombosytopenia ja trombosytoosi, jotka määritellään verihiutaleiden määräksi alle 100 000/µL, vastaavasti yli 450 000 / µL Potilaat, joilla on hematokriittipoikkeavuuksia alle 34 % tai enemmän kuin 55 % Potilaat, joilla on intravaskulaarinen disseminaatio (DIC-verensisäinen sairaus) krooninen hepatiitti, kirroosi tai maksasolujen vajaatoiminta. Kaikki hematologiset sairaudet, kuten hemofilia tai talassemia. Potilaat, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota, kuten endotrakeaalista intubaatiota ja itse mekaanista ventilaatiota, ovat tekijöitä korkeampaan keskimääräiseen verihiutaleiden tilavuuteen (MPV), mikä tarkoittaa, että verihiutaleet ovat keskimääräistä suurempia, jotka ovat tarttuvampia ja todennäköisesti aggregoituvat in vitro. Potilaat, jotka saavat aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, verihiutalelääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan (14 päivää ennen verinäytteen ottoa)
Kontrolliryhmä: terveet vapaaehtoiset, henkilöt, joilla ei ole historiaa tai COVID-19:aan viittaavia oireita, joilla on negatiivinen COVID-19 PCR -testi eikä TT-kuvassa COVID-19-infektioon viittaavia muutoksia rinnassa. Ne myös yhdistettiin tutkimusryhmään demografisten muuttujien ja liitännäissairauksien osalta. Menetelmät:
Kaikille potilaille tehtiin seuraavat:
- Täydellinen historian kerääminen painottaen: Väestötiedot (ikä ja sukupuoli), tupakointihistoria ja samanaikaiset sairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, verenpainetauti, diabetes mellitus, iskeeminen sydänsairaus, keuhkoastma, aivohalvaus ja pahanlaatuisuus. COVID-19:ään viittaavia oireita, kuten hengenahdistus, yskä, yskän eritys, verenvuoto, kuume, luukivut, kurkkukipu, makuaistin menetys, anosmia, ripuli ja päänsärky.
- Yleinen ja paikallinen rintatarkastus.
Laboratoriotutkimukset kuten:
- Täydellinen verenkuva (CBC)
- Maksan toimintakokeet (ALT, ASAT ja seerumin albumiini)
- Seerumin kreatiniini • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR).
- Tulehdusmarkkerit kuten (laktaattidehydrogenaasi (LDH), C-reaktiivinen proteiini (CRP), D-dimeeri ja seerumin ferritiini)
Radiologinen arviointi (CT rintakehä):
i. Kuvaus joko lujitetusta tai hiotusta lasista opasiteetti Hansell et al. (2008).
ii. TT:n vakavuuspisteet arvioitiin Bernheimin et al. (2020), jossa jokainen viidestä keuhkolohkosta on arvioitu ja pisteytetty osallistumisen asteen mukaan ja luokiteltu seuraavasti: pisteet 0, ei osallistumista (0 % vaikutus); 1, minimi (1–25 %); 2, lievä (26-50 %); 3, kohtalainen (51–75 %); ja 4, vaikea (76-100 %). Vakavuusasteen kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen viisi lohkon pistemäärää välillä 0 ja 20. Pistemäärä 1-5 luokiteltiin "minimiksi", 6-10 "lieväksi", 11-15 "kohtalaiseksi" ja 16-20 "vakavaksi".
Verihiutaleiden aggregaatiotyö:
- Käytetty reagenssi: Adenosiinidifosfaattia (ADP) käytettiin tässä tutkimuksessa agonistina tehostamaan ja arvioimaan verihiutaleiden aggregaatiota. Se on lyofilisoitu adenosiini-5'-difosfaatin valmiste. Rekonstituoidun reagenssin käyttöpitoisuus on 200 µM.
- Aggregointilaite: verihiutaleiden valonläpäisyaggregometri (PAP-8E-merkkinen aggregometri). Sen valmistaa Bio/Data Corporation Yhdysvalloissa, siinä on ohjelmoitava elektroninen pipetti lataustelineellä, 8 testikanavaa ja tietokone näytöllä.
- Testimenettely suoritettiin Hvasin ja Favaloron (2017) mukaisesti.
Tulostoimenpiteet:
- Uusien tromboembolisten tapahtumien, kuten valtimo- tai laskimotromboosin, kehittäminen, kuten akuutti sydäninfarkti (AMI), aivohalvaus ja keuhkotromboembolia sairaalahoidon aikana, ja tämän tapahtuman tyypin määrittäminen.
- Tarve invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon (MV).
- Sairaalassa oleskelun pituus (päiviä), mukaan lukien enemmän tai vähemmän ja on 7 päivää.
- Kuolleisuus.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusryhmä: COVID-19-vahvistetut tapaukset, joissa PCR-testi oli positiivinen diagnoosin ensimmäisellä viikolla ja COVID-19-TT-muutoksia missä tahansa vakavuusasteessa WHO:n mukaan (2020)
Kontrolliryhmä: terveet vapaaehtoiset, henkilöt, joilla ei ole historiaa tai COVID-19:aan viittaavia oireita, joilla on negatiivinen COVID-19 PCR -testi eikä TT-kuvassa COVID-19-infektioon viittaavia muutoksia rinnassa. Ne myös yhdistettiin tutkimusryhmään demografisten muuttujien ja liitännäissairauksien osalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on trombosytopenia ja trombosytoosi, joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 000/µL, vastaavasti yli 450 000/µl
- Potilaat, joiden hematokriittipoikkeavuuksia on alle 34 % tai yli 55 %
- Potilaat, joilla on disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Maksasairaus, kuten krooninen hepatiitti, kirroosi tai maksasolujen vajaatoiminta.
- Kaikki hematologiset sairaudet, kuten hemofilia tai talassemia.
- Potilaat, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota, kuten endotrakeaalista intubaatiota ja itse mekaanista ventilaatiota, ovat tekijöitä korkeampaan keskimääräiseen verihiutaleiden tilavuuteen (MPV), mikä tarkoittaa, että verihiutaleet ovat keskimääräistä suurempia, jotka ovat tarttuvampia ja todennäköisesti aggregoituvat in vitro. Potilaat, jotka saavat aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, verihiutalelääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan (14 päivää ennen verinäytteen ottoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
opiskeluryhmä
COVID-19 vahvistetut tapaukset, joissa PCR-testi oli positiivinen diagnoosin ensimmäisellä viikolla
|
arvioi verihiutaleiden aggregaatio käyttämällä valonläpäisyaggregometriaa ja adenosiinidifosfaattia (ADP)
|
|
kontrolliryhmä
terveet vapaaehtoiset, henkilöt, joilla ei ole historiaa tai oireita, jotka viittaavat COVID-19:ään ja joilla on negatiivinen COVID-19 PCR -testi eikä CT-kuvassa COVID-19-infektioon viittaavia muutoksia rinnassa.
|
arvioi verihiutaleiden aggregaatio käyttämällä valonläpäisyaggregometriaa ja adenosiinidifosfaattia (ADP)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus.
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 30
|
tallenne kaikista tutkimuksen ja kontrolliryhmän kuolleisuudesta
|
päivä 0 - päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden tromboembolisen tapahtuman kehittyminen valtimo- tai laskimotromboosina
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 30
|
akuutti sydäninfarkti (AMI), aivohalvaus ja keuhkotromboembolia sairaalahoidon aikana ja tämän tapahtuman tyyppi
|
päivä 0 - päivä 30
|
|
Tarve invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon (MV)
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 30
|
useat tapaukset, jotka pahenevat ja joita hoidetaan invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla
|
päivä 0 - päivä 30
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 30
|
enemmän tai vähemmän ja yhtä suuri kuin 7 päivää
|
päivä 0 - päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: rehab Ah elmorsey, MD, Mansoura University, chest medicine departmenr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.21.07.1596
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .