Tabletas de isetionato de dalpiciclib combinadas con tabletas de acetato de abiraterona (I) y tabletas de prednisona (AA-P) versus placebo combinado con AA-P en el tratamiento del cáncer de próstata sensible a hormonas, metastásico y de alto volumen (mHSPC)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años, hombre
2. Puntuación ECOG PS de 0 o 1；
3. Adenocarcinoma de próstata confirmado por histología.
4. ADT no más de 3 meses antes de la aleatorización (cuando no se usa docetaxel) sin progresión radiográfica o de PSA
5. Recibir o mantener terapia de privación de andrógenos (ADT) durante el período de estudio planificado, es decir, tratamiento continuo con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRHA) (castración farmacológica) u orquiectomía bilateral previa (castración quirúrgica)
6. Participar voluntariamente en este ensayo clínico, comprender el procedimiento del estudio y haber firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. ADT previa, quimioterapia, cirugía, exposición a radiación externa, braquiterapia, radiofármacos o tratamientos tópicos experimentales (p. ej., ablación por radiofrecuencia, criopónico, ultrasonido enfocado de alta energía) para el cáncer de próstata
2. Uso previo de inhibidores de CDK4/6 (como piperaciclib, rebocillib y abeceptil), antagonistas de los receptores de andrógenos de segunda generación (como enzalutamida, apatamida, darotamida, revilumida y proclomida, etc.), ketoconazol, acetato de abiraterona u otros fármacos en investigación que inhiben síntesis de andrógenos (como TAK-700), otra terapia biológica antitumoral, terapia dirigida o inmunoterapia tumoral
3. Confirmado por imágenes, hay focos de tumores cerebrales.
4. Historia de enfermedad pulmonar grave como neumonía intersticial.
5. Planee recibir cualquier otra terapia antitumoral durante este ensayo.
6. Incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal u otros factores que afectan la toma y absorción de medicamentos.