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Evaluación ecográfica de la sarcopenia en pacientes con enfermedad hepática crónica: el estudio SARCOLIVER (SARCOLIVER)

20 de octubre de 2023 actualizado por: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Estudio prospectivo de la evaluación ecográfica de la sarcopenia y los resultados clínicos correlacionados en pacientes con enfermedad hepática crónica: el estudio SARCOLIVER

La sarcopenia es un síndrome multifactorial complejo que puede estar presente en una edad avanzada (sarcopenia primaria) o antes en una enfermedad crónica (sarcopenia secundaria). Si bien en pacientes con enfermedad hepática crónica es bien conocida una asociación entre sarcopenia y malos resultados clínicos, los datos disponibles sobre la prevalencia de sarcopenia en pacientes con cirrosis hepática, enfermedad del hígado graso no alcohólico y carcinoma hepatocelular son muy variables según las poblaciones. en objeto y, además, se dispone de pocos datos sobre el uso de la ecografía muscular para detectar esta afección. El objetivo de este estudio es definir la prevalencia de sarcopenia en pacientes con cirrosis hepática, enfermedad del hígado graso no alcohólico y carcinoma hepatocelular en seguimiento en nuestro centro y los resultados clínicos asociados a esta patología, y determinar la fiabilidad de las pruebas musculares. ultrasonido para diagnosticar la condición de sarcopenia a través de una comparación con otras técnicas validadas como la tomografía computarizada, la resonancia magnética y la absorciometría de rayos X de energía dual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
125

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • CEMAD
        • Contacto:
          • Maria Assunta Zocco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para expresar el consentimiento informado.
  • Diagnóstico de cirrosis hepática o enfermedad del hígado graso no alcohólico o carcinoma hepatocelular basado en las características clínicas, pruebas bioquímicas en suero y examen de imágenes del hígado o examen histológico del hígado, si está disponible.

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para expresar el consentimiento informado
  • el embarazo
  • presencia de una enfermedad oncológica concomitante diferente del carcinoma hepatocelular
  • presencia de una enfermedad gastrointestinal concomitante capaz de influir en la absorción y digestión de nutrientes (p. ej. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, síndrome del intestino corto, defectos congénitos del metabolismo)
  • presencia de una enfermedad gastrointestinal o neurológica concomitante capaz de influir en la capacidad de alimentación (p. ej. disfagia, enfermedad de parkinson, enfermedades neuromusculares, enfermedades del sistema nervioso autónomo, deterioro cognitivo o demencia)
  • enfermedad renal crónica desde el estadio 3 B (IIIB) según la clasificación Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  • insuficiencia cardíaca crónica desde el estadio Ney York Heart Association (NYHA) II
  • infección concomitante por Mycobacterium tuberculosis o virus de inmunodeficiencia humana o infecciones parasitarias crónicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Evaluación de ultrasonido muscular.
Pacientes adultos de 18 a 69 años con diagnóstico de cirrosis hepática, enfermedad del hígado graso no alcohólico o carcinoma hepatocelular.
Prueba de diagnóstico: Prueba de fuerza en la mano
Se realizará una prueba de fuerza de prensión utilizando un dinamómetro manual hidráulico.
Prueba de diagnóstico: Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo
Se realizará una absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo para estimar la masa muscular.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido muscular
Se realizará una ecografía muscular de músculos abdominales, músculos del antebrazo, cuádriceps y gastrocnemios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calcular la prevalencia del cuadro de sarcopenia en pacientes con cirrosis hepática, enfermedad del hígado graso no alcohólico y carcinoma hepatocelular.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Asociación entre sarcopenia y supervivencia o eventos de descompensación aguda en pacientes con cirrosis hepática
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Calcular la prevalencia de obesidad con sarcopenia en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Evaluar la asociación entre sarcopenia y respuesta terapéutica en pacientes con carcinoma hepatocelular.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Calcular el Kappa de Cohen para evaluar la concordancia entre la ecografía muscular y la absorción de rayos X de energía dual, la tomografía computarizada y la resonancia magnética en la detección de sarcopenia.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5855

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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