Evaluación ecográfica de la sarcopenia en pacientes con enfermedad hepática crónica: el estudio SARCOLIVER (SARCOLIVER)
20 de octubre de 2023 actualizado por: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Estudio prospectivo de la evaluación ecográfica de la sarcopenia y los resultados clínicos correlacionados en pacientes con enfermedad hepática crónica: el estudio SARCOLIVER
La sarcopenia es un síndrome multifactorial complejo que puede estar presente en una edad avanzada (sarcopenia primaria) o antes en una enfermedad crónica (sarcopenia secundaria).
Si bien en pacientes con enfermedad hepática crónica es bien conocida una asociación entre sarcopenia y malos resultados clínicos, los datos disponibles sobre la prevalencia de sarcopenia en pacientes con cirrosis hepática, enfermedad del hígado graso no alcohólico y carcinoma hepatocelular son muy variables según las poblaciones. en objeto y, además, se dispone de pocos datos sobre el uso de la ecografía muscular para detectar esta afección.
El objetivo de este estudio es definir la prevalencia de sarcopenia en pacientes con cirrosis hepática, enfermedad del hígado graso no alcohólico y carcinoma hepatocelular en seguimiento en nuestro centro y los resultados clínicos asociados a esta patología, y determinar la fiabilidad de las pruebas musculares. ultrasonido para diagnosticar la condición de sarcopenia a través de una comparación con otras técnicas validadas como la tomografía computarizada, la resonancia magnética y la absorciometría de rayos X de energía dual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Assunta Zocco
- Número de teléfono: 063015 1
- Correo electrónico: Mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Reclutamiento
- CEMAD
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Contacto:
- Maria Assunta Zocco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para expresar el consentimiento informado.
- Diagnóstico de cirrosis hepática o enfermedad del hígado graso no alcohólico o carcinoma hepatocelular basado en las características clínicas, pruebas bioquímicas en suero y examen de imágenes del hígado o examen histológico del hígado, si está disponible.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para expresar el consentimiento informado
- el embarazo
- presencia de una enfermedad oncológica concomitante diferente del carcinoma hepatocelular
- presencia de una enfermedad gastrointestinal concomitante capaz de influir en la absorción y digestión de nutrientes (p. ej. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, síndrome del intestino corto, defectos congénitos del metabolismo)
- presencia de una enfermedad gastrointestinal o neurológica concomitante capaz de influir en la capacidad de alimentación (p. ej. disfagia, enfermedad de parkinson, enfermedades neuromusculares, enfermedades del sistema nervioso autónomo, deterioro cognitivo o demencia)
- enfermedad renal crónica desde el estadio 3 B (IIIB) según la clasificación Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
- insuficiencia cardíaca crónica desde el estadio Ney York Heart Association (NYHA) II
- infección concomitante por Mycobacterium tuberculosis o virus de inmunodeficiencia humana o infecciones parasitarias crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de ultrasonido muscular.
Pacientes adultos de 18 a 69 años con diagnóstico de cirrosis hepática, enfermedad del hígado graso no alcohólico o carcinoma hepatocelular.
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Se realizará una prueba de fuerza de prensión utilizando un dinamómetro manual hidráulico.
Se realizará una absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo para estimar la masa muscular.
Se realizará una ecografía muscular de músculos abdominales, músculos del antebrazo, cuádriceps y gastrocnemios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calcular la prevalencia del cuadro de sarcopenia en pacientes con cirrosis hepática, enfermedad del hígado graso no alcohólico y carcinoma hepatocelular.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre sarcopenia y supervivencia o eventos de descompensación aguda en pacientes con cirrosis hepática
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Calcular la prevalencia de obesidad con sarcopenia en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Evaluar la asociación entre sarcopenia y respuesta terapéutica en pacientes con carcinoma hepatocelular.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Calcular el Kappa de Cohen para evaluar la concordancia entre la ecografía muscular y la absorción de rayos X de energía dual, la tomografía computarizada y la resonancia magnética en la detección de sarcopenia.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Fibrosis
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Cirrosis hepática
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- 5855
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .