Eficacia del pulido con aire en la percepción del dolor y la tasa de cumplimiento

Objetivos:

1. Objetivo general Evaluar los resultados informados por el paciente con un método de instrumentación de implante diferente durante las visitas del SPT, así como su efecto en las tasas de cumplimiento y los resultados clínicos.

2. Objetivo específico

   1. Evaluar el dolor/malestar durante la SPT alrededor de implantes dentales y dientes.
   2. Evaluar el dolor/malestar durante la SPT alrededor de implantes dentales sanos y enfermos.
   3. Evaluar los resultados informados por los pacientes y las variables clínicas mediante la descontaminación durante el SPT con polvo pulidor de aire a base de eritritol (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Suiza), en el primer SPT, a 1 y 2 años.
   4. Evaluar el efecto del polvo pulidor de aire a base de eritritol (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Suiza) durante el SPT sobre las tasas de cumplimiento después de 1 y 2 años de seguimiento.
   5. Hipótesis:

a) Hipótesis general Los protocolos propuestos, centrados en la prevención de la periimplantitis, darán como resultado una mayor adherencia al SPT al comprender mejor los factores específicos relacionados con el incumplimiento, específicamente al mejorar la experiencia de los pacientes en las visitas al SPT.

b) Hipótesis específica

1. La SPT con un dispositivo ultrasónico convencional provocará más dolor/molestias alrededor de los implantes dentales que en los dientes.
2. La SPT mediante un polvo pulidor de aire a base de eritritol (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Suiza) dará como resultado mejores resultados informados por los pacientes y los mismos resultados clínicos, en la primera SPT y después de 2 años.
3. La SPT mediante un polvo pulidor de aire a base de eritritol (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Suiza) dará como resultado un aumento de las tasas de cumplimiento después de 2 años de seguimiento.

6. Material y Métodos: Diseño del estudio El presente proyecto de investigación está diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorio con un seguimiento de 2 años. Los informes de este ensayo clínico seguirán las pautas de los Estándares consolidados de informes (CONSORT).

Selección de sujetos El estudio se realizará previa aprobación del Comité de Ética de la Universitat Internacional de Catalunya (UIC) y se llevará a cabo de acuerdo con los principios descritos en la Declaración de Helsinki y Conducta Ética para la Investigación con Seres Humanos.

Se utilizará una lista de pacientes que se han inscrito en SPT en el Departamento de Periodoncia de la UIC y cumplieron con los criterios de inclusión: el mismo investigador llamará a los pacientes una vez cada 2 días (con un máximo de 3 intentos) para una visita de SPT. (ER).

- Visita SPT Un investigador calibrado llamará consecutivamente a los pacientes para visitas SPT y será responsable de inscribir a los pacientes (E.R).

Las variables del estudio se registrarán en un formulario de informe de caso (CRF) especialmente diseñado para el estudio. A cada paciente del estudio se le asignará un código numérico que comprende un código de paciente de 3 dígitos (asignados correlativamente a medida que se incluyen en el estudio). Sólo el investigador del estudio podrá identificar al paciente por su código.

Examen de detección El médico revisará con el paciente los formularios de información e historial de medicación y registrará la información antropométrica, sociodemográfica y clínica. Los candidatos se someterán a un examen de patología oral y un sondaje manual de toda la boca utilizando una sonda periodontal PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) para determinar su estado periodontal y periimplantario. La presencia o ausencia de placa se registrará tras teñir con un colorante revelador de eritrosina (Plac-Control®, Dentaid SL, Cerdanyola, España). Finalmente, se tomarán radiografías periapicales (Dürr Dental AG, Bietigheim-Bissingen, Alemania) de todos los implantes utilizando una técnica de conos paralelos y un portapelículas (7 mA-60 kV/20 ms).

El mismo examinador calibrado (E.R) registrará variables clínicas de mPI, BOP, PPD, MR y nivel de apego clínico (CAL).

Aleatorización y grupos de estudio Una vez que se proporcionaron instrucciones de higiene bucal, los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de prueba o control. La asignación de los pacientes se decidirá siguiendo tablas de aleatorización con bloques permutados de cuatro, mientras que la información se ocultará mediante el uso de sobres opacos, que estarán etiquetados con el número de estudio del paciente y solo se revelarán después de que se proporcionen las instrucciones de higiene bucal.

Cuestionarios Un examinador calibrado ciego (C.V) le dará a cada paciente los siguientes cuestionarios.

Percepción del dolor El dolor experimentado durante la visita del SPT se registrará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA). Los pacientes utilizarán una EVA horizontal de 10 cm (clasificada desde cero, que representa ningún dolor, hasta 10, que representa el peor dolor posible) inmediatamente después de finalizar el desbridamiento supragingival alrededor de los dientes y luego, después de realizar el desbridamiento supragingival alrededor de los implantes dentales.

Escala de ansiedad dental modificada (MDAS) Se utilizará otro cuestionario (MDAS) para medir la ansiedad del paciente hacia la visita del SPT en ambos grupos. El MDAS consta de cinco preguntas respondidas con una escala Likert de cinco categorías, que van desde "no ansioso" hasta "extremadamente ansioso". El cuestionario MDAS original no cubre la ansiedad ante las visitas al SPT. Por lo tanto, se agregará una pregunta sobre los sentimientos de los pacientes hacia la visita al SPT. Los pacientes completarán el MDAS modificado una vez, después de finalizar la visita del SPT.

- Visitas de seguimiento SPT Los pacientes inscritos en el estudio serán llamados para SPT cada 4 meses (para estandarizar a cada paciente durante el tiempo del estudio) y se realizará desbridamiento supragingival de acuerdo con su grupo (control o prueba). Todas las variables clínicas y microbiológicas serán reexaminadas por el mismo examinador ciego (ER) después de la primera visita del SPT (4 meses), al año y a los 2 años de seguimiento. Además, se tomará una radiografía periapical de todos los implantes involucrados en el estudio al año y a los 2 años de seguimiento. El cumplimiento individual quedará registrado también en el CRF.

Los pacientes estarán aún más motivados con respecto a los hábitos de higiene bucal durante todo el período del estudio.

Examen clínico Se elaborará una guía para estandarizar los procedimientos a lo largo del protocolo, paso a paso, para todos los cuestionarios y recolección de evidencia. Los datos serán transferidos a una base de datos informatizada.

Las variables del estudio se registrarán en un formulario de informe de caso (CRF) especialmente diseñado para el estudio. A cada paciente del estudio se le asignará un código numérico que comprende un código de paciente de 3 dígitos (asignados correlativamente a medida que se incluyen en el estudio). Sólo el investigador del estudio podrá identificar al paciente por su código.

Determinación de sitios recurrentes y necesidades de retratamiento Se determinarán sitios como necesidades de retratamiento si presentan PD ≥ 4 mm y CAL ≥ 4 mm en más de 2 dientes no adyacentes, junto con la presencia ≥10% de BOP y/ o SU (alrededor de los dientes) y si muestran PD ≥ 6 mm, junto con BOP y/o SU, y niveles óseos ≥3 mm apicales de la porción más coronal de la parte intraósea del implante (alrededor de los implantes dentales), durante la cita con el SPT . Los individuos serán tratados con procedimientos quirúrgicos o no quirúrgicos, cuando sea necesario, por estudiantes de posgrado del Departamento de Periodoncia del CUO (UIC).

Reproducibilidad intraexaminador La reproducibilidad de los exámenes clínicos será realizada por el examinador (E.R), evaluando el PPD del implante y el mBI en 5 pacientes, no involucrados en el estudio, en dos ocasiones distintas, con 1 semana de diferencia. Se calculará el coeficiente de correlación intraclase y el índice kappa. Se aceptará la calibración cuando las mediciones al inicio y en la evaluación de una semana estén dentro de una diferencia de 0,5 mm> 90% del tiempo.

Retiro del consentimiento La Hoja de Información del Paciente indicará claramente que el paciente puede retirarse del estudio en cualquier momento sin prejuicios ni explicaciones. Dicha baja quedará documentada en el expediente médico. Las pérdidas durante el seguimiento se tienen en cuenta en los cálculos del tamaño de la muestra (12%).

Análisis estadístico Análisis descriptivo Se utilizarán métodos estadísticos descriptivos (porcentaje y números sobre el total) para analizar el parámetro evaluado Análisis inferencial Los datos se calcularán a nivel del paciente y a nivel de implante/diente. La puntuación VAS se considerará como el resultado principal (cuantitativo).

Si la distribución es normal se utilizarán las siguientes pruebas:

• Variables categóricas binarias: T-Student/prueba exacta de Fisher;
• Variables categóricas con > 2 categorías: ANOVA;
• Variables cuantitativas: Regresión lineal simple / Coeficiente de correlación de Pearson.

Si no sigue la normalidad:

• Variables categóricas binarias: U de Mann-Whitney;
• Variables categóricas > 2 categorías: H de Kruskal-Wallis;