Eficácia do polimento com ar na percepção da dor e taxa de conformidade

Objetivos.

1. Objetivo geral Avaliar os resultados relatados pelo paciente para um método de instrumentação de implante diferente durante as visitas de SPT, bem como seu efeito nas taxas de adesão e resultados clínicos.

2. Objetivo específico

   1. Avaliar a dor/desconforto durante o SPT ao redor de implantes dentários e dentes.
   2. Avaliar a dor/desconforto durante o SPT em torno de implantes dentários saudáveis ​​e doentes.
   3. Avaliar os resultados relatados pelo paciente e as variáveis ​​clínicas por descontaminação durante o SPT com pó de polimento a ar à base de eritritol (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Suíça), no primeiro SPT, aos 1 e 2 anos.
   4. Avaliar o efeito do pó de polimento a ar à base de eritritol (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Suíça) durante o SPT nas taxas de conformidade após 1 e 2 anos de acompanhamento.
   5. Hipótese:

a) Hipótese Geral Os protocolos propostos, focados na prevenção da peri-implantite, resultarão num aumento da adesão ao TPS através da melhor compreensão dos factores específicos relacionados com o incumprimento, especificamente através da melhoria da experiência dos pacientes nas visitas ao TPS.

b) Hipótese Específica

1. O SPT com dispositivo ultrassônico convencional resultará em mais dor/desconforto ao redor dos implantes dentários do que nos dentes.
2. O SPT por meio de um pó de polimento a ar à base de eritritol (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Suíça) resultará em melhores resultados relatados pelo paciente e nos mesmos resultados clínicos, no primeiro SPT e após 2 anos.
3. SPT por meio de um pó de polimento a ar à base de eritritol (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Suíça) resultará no aumento das taxas de conformidade após 2 anos de acompanhamento.

6. Materiais e Métodos: Desenho do Estudo O presente projeto de pesquisa foi concebido como um ensaio clínico randomizado controlado com seguimento de 2 anos. O relato deste ensaio clínico seguirá as diretrizes dos Padrões Consolidados de Relatórios (CONSORT).

Seleção de assuntos O estudo será realizado após a aprovação do Comitê de Ética da Universitat Internacional de Catalunya (UIC) e será conduzido de acordo com os princípios descritos na Declaração de Helsinque e Conduta Ética para Pesquisa com Seres Humanos.

Será utilizada uma lista de pacientes que foram inscritos no SPT no Departamento de Periodontia da UIC e atenderam aos critérios de inclusão - os pacientes serão chamados uma vez a cada 2 dias (com no máximo 3 tentativas) para uma visita de SPT pelo mesmo investigador (E.R.).

- Visita SPT Um investigador calibrado chamará consecutivamente os pacientes para visitas SPT e será responsável por inscrever os pacientes (E.R).

As variáveis ​​do estudo serão registradas em formulário de relato de caso (CRF) especialmente elaborado para o estudo. Cada paciente do estudo receberá um código numérico composto por um código de paciente de 3 dígitos (atribuído correlativamente à medida que são incluídos no estudo). Somente o investigador do estudo poderá identificar o paciente pelo seu código.

Exame de triagem O médico revisará com o paciente os Formulários de Informações e Histórico de Medicamentos e registrará as informações antropométricas, sociodemográficas e clínicas. Os candidatos serão submetidos a um exame de patologia oral e a uma sondagem manual de boca inteira usando uma sonda periodontal PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) para determinar seu estado periodontal e peri-implantar. A presença ou ausência de placa será registrada após coloração com corante revelador de eritrosina (Plac-Control®, Dentaid SL, Cerdanyola, Espanha). Finalmente, radiografias periapicais (Dürr Dental AG, Bietigheim-Bissingen, Alemanha) de todos os implantes serão feitas usando uma técnica de cone paralelo e um porta-filme (7mA-60kV/20ms).

O mesmo examinador calibrado (ER) registrará variáveis ​​clínicas de mPI, BOP, PPD, MR e nível de inserção clínica (CAL).

Randomização e grupos de estudo Assim que as instruções de higiene oral forem fornecidas, os pacientes serão designados aleatoriamente para os grupos Teste ou Controle. A alocação dos pacientes será decidida seguindo tabelas de randomização com blocos permutados de quatro enquanto as informações serão ocultadas por meio de envelopes opacos, que serão rotulados com o número do estudo do paciente e só serão revelados após o fornecimento de instruções de higiene oral.

Questionários Um examinador calibrado cego (C.V) dará a cada paciente os seguintes questionários.

Percepção da Dor A dor experimentada durante a visita do SPT será registrada usando a Escala Visual Analógica (VAS). Uma VAS horizontal de 10 cm (graduada de zero, representando nenhuma dor, a 10, representando a pior dor possível) será utilizada pelos pacientes imediatamente após terminar o desbridamento supragengival ao redor dos dentes e, a seguir, após realizar o desbridamento supragengival ao redor dos implantes dentários.

Escala de Ansiedade Odontológica Modificada (MDAS) Outro questionário (MDAS) será usado para medir a ansiedade do paciente em relação à visita do SPT em ambos os grupos. O MDAS consiste em cinco questões respondidas em uma escala Likert de 5 categorias, variando de “não ansioso” a “extremamente ansioso”. O questionário MDAS original não cobre a ansiedade em relação às visitas do SPT. Portanto, será adicionada uma pergunta perguntando sobre os sentimentos dos pacientes em relação à visita do SPT. Os pacientes irão completar o MDAS modificado uma vez, após terminar a visita SPT.

- Visitas de acompanhamento de SPT Os pacientes inscritos no estudo serão convocados para SPT a cada 4 meses (para padronizar cada paciente durante o período do estudo) e o desbridamento supragengival será realizado de acordo com seu grupo (controle ou teste). Todas as variáveis ​​​​clínicas e microbiológicas serão reexaminadas pelo mesmo examinador cego (E.R) após a primeira visita do SPT (4 meses), em 1 ano e 2 anos de acompanhamento. Além disso, uma radiografia periapical de todos os implantes envolvidos no estudo será realizada em 1 ano e 2 anos de acompanhamento. A conformidade individual também será registrada no CRF.

Os pacientes ficarão ainda mais motivados em relação aos hábitos de higiene bucal durante todo o período do estudo.

Exame clínico Será preparado um guia para padronizar os procedimentos ao longo do protocolo, passo a passo, para todos os questionários e coleta de evidências. Os dados serão transferidos para um banco de dados informatizado.

As variáveis ​​do estudo serão registradas em formulário de relato de caso (CRF) especialmente elaborado para o estudo. Cada paciente do estudo receberá um código numérico composto por um código de paciente de 3 dígitos (atribuído correlativamente à medida que são incluídos no estudo). Somente o investigador do estudo poderá identificar o paciente pelo seu código.

Determinação de locais recorrentes e necessidades de retratamento Os locais serão determinados como necessidades de retratamento se apresentarem PD ≥ 4 mm e CAL ≥ 4 mm em mais de 2 dentes não adjacentes, juntamente com a presença ≥10% de BOP e/ ou SU (ao redor dos dentes) e se apresentarem PD ≥ 6mm, juntamente com BOP e/ou SU, e níveis ósseos ≥3 mm apicais da porção mais coronal da parte intraóssea do implante (ao redor dos implantes dentários), durante a consulta de SPT . Os indivíduos serão tratados com procedimentos não cirúrgicos ou cirúrgicos, quando necessário, por alunos de pós-graduação do Departamento de Periodontia da CUO (UIC).

Reprodutibilidade intraexaminador A reprodutibilidade dos exames clínicos será realizada pelo examinador (E.R), avaliando o Implante PPD e mBI em 5 pacientes, não envolvidos no estudo, em duas ocasiões distintas, com intervalo de 1 semana. Serão calculados o coeficiente de correlação intraclasse e o índice kappa. A calibração será aceita quando as medições na linha de base e na avaliação de uma semana estiverem dentro de uma diferença de 0,5 mm >90% do tempo.

Retirada do consentimento A Ficha de Informações do Paciente indicará claramente que o paciente pode retirar-se do estudo a qualquer momento, sem prejuízo ou explicação. Tal retirada será documentada no arquivo do prontuário médico. As perdas de seguimento são consideradas nos cálculos do tamanho da amostra (12%).

Análise estatística Análise descritiva Métodos estatísticos descritivos (porcentagem e números no total) serão usados ​​para analisar o parâmetro avaliado. Análise inferencial Os dados serão calculados no nível do paciente e no nível do implante/dente. A pontuação VAS será considerada como resultado principal (quantitativo).

Se a distribuição for normal, serão utilizados os seguintes testes:

• Variáveis ​​categóricas binárias: teste T-Student/Exato de Fisher;
• Variáveis ​​categóricas com > 2 categorias: ANOVA;
• Variáveis ​​quantitativas: Regressão linear simples/Coeficiente de correlação de Pearson.

Se não seguir a normalidade:

• Variáveis ​​categóricas binárias: U de Mann-Whitney;
• Variáveis ​​categóricas > 2 categorias: H de Kruskal-Wallis;