Un ensayo clínico para comparar y evaluar la farmacocinética y la seguridad de CKD-846

Criterios de inclusión:

1. Hombre sano de entre 19 y 55 años en el momento del cribado
2. Peso ≥ 55 kg
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 27,0 kg/m2
4. Aquellos que aceptan utilizar anticonceptivos desde el primer día de dosificación del producto en investigación (IP) hasta 6 meses después del último día de dosificación y deciden no proporcionar esperma durante la participación en el ensayo clínico.
5. Quienes voluntariamente decidan participar en el trabajo y acepten cumplir con las precauciones luego de comprender completamente la descripción detallada de este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que tengan enfermedad clínicamente significativa o antecedentes médicos de Hepatopatía, Renal, Neurológica, Inmunidad, Respiratoria, Endocrina, Urinaria, Tumoral o Trastorno Psíquico.

2. Aquellos que tienen antecedentes de enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, como infarto de miocardio, angina de pecho, arritmia ventricular, insuficiencia cardíaca, estenosis del tracto de salida del ventrículo izquierdo, accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio dentro de los 2 años anteriores a la primera administración del fármaco en investigación.

   • Quienes hayan tenido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
   • Aquellos que han tenido angina inestable o angina que ocurrió durante las relaciones sexuales.
   • Aquellos que han tenido insuficiencia cardíaca de clase 2 o superior de la New York Heart Association en los últimos 6 meses.
   • Aquellos que han sufrido un derrame cerebral en los últimos 6 meses.

3. Aquellos con las siguientes enfermedades oculares.

   • Personas con enfermedades degenerativas genéticas de la retina conocidas, incluida la retinitis pigmentosa.
   • Personas que han perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica
4. Aquellos con antecedentes de erección que duró más de 4 horas y priapismo (erección acompañada de dolor durante más de 6 horas) mientras tomaban inhibidores de la PDE5 como tadalafilo.
5. Aquellos que tienen antecedentes de cirugía gastrointestinal, excepto apendicectomía simple y cirugía de hernia que pueden interferir con la absorción del fármaco.
6. Personas con antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a medicamentos o aditivos, incluidos ingredientes de medicamentos en investigación clínica.
7. Aquellos que tienen problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa.

8. Una persona que se considera no apta como sujeto de prueba en una prueba de detección (elementos de detección como cuestionario, presión arterial, ECG de 12 derivaciones, examen físico, prueba de laboratorio clínico, etc.) realizada dentro de los 28 días anteriores a la administración de la prueba en investigación. droga

   • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 veces superior al nivel normal superior
   • Bilirrubina total > 1,5 veces mayor que el nivel normal superior
   • Receptor del factor de crecimiento epidérmico (eGFR) (tasa de filtración glomerular estimada, que se calcula mediante MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • Resultado "positivo" o "reactivo" de la prueba de hepatitis B y C, VIH, prueba rápida de reagina plasmática (RPR) > 10,0 ng/ml
   • Antígeno prostático específico (PSA)
   • En condiciones de reposo de 5 minutos, presión arterial sistólica >150 mmHg o <90 mmHg, presión arterial diastólica >100 mmHg o <50 mmHg.
9. Aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas dentro de un año o una reacción positiva en la prueba de detección de drogas en orina.

10. Aquellos que hayan tomado los siguientes medicamentos, excluyendo los medicamentos tópicos sin absorción sistémica significativa, dentro del período relevante y se considere que los medicamentos administrados pueden afectar este estudio o afectar la seguridad de los sujetos.

    • Sin receta (OTC), vitaminas, suplementos para la salud dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento en investigación.
    • Medicamento ético (ETC), preparaciones medicinales a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
    • Inhibidores de CYP3A4 o inductores de CYP3A4 dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
    • Inyección de depósito o implantación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación

11. Personas que deban tomar los siguientes medicamentos de forma regular y/o intermitente durante el período del ensayo clínico

    • Preparados de nitrato o NO donadores
    • Bloqueadores alfa
    • Estimuladores GC
12. Aquellos que fuman continuamente en exceso o consumen cafeína o alcohol (cigarrillos: >10 cigarrillos/día, cafeína: >5 tazas/día, alcohol: >210 g/semana)
13. Una persona que consumió alimentos que contienen pomelo dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco en investigación (por ejemplo, una persona que consumió más de 1 litro de bebidas que contienen pomelo por día dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco en investigación)
14. Personas que participaron en otro ensayo clínico (incluida la prueba de bioequivalencia) y recibieron un medicamento en investigación dentro de los 180 días anteriores a la fecha de la primera administración del medicamento en investigación (en el caso de productos biológicos, el período podrá ampliarse considerando la vida media)
15. Aquellos que donaron sangre completa dentro de los 60 días anteriores a la primera fecha de administración y donaron ingredientes dentro de los 30 días
16. Quienes hayan recibido transfusión de sangre en 30 días.
17. Aquellos que los investigadores consideran insuficientes para participar en un estudio clínico.