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Mejorar la salud de los adultos mayores con dolor mediante la participación (iHOPE)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Abordar la epidemia de dolor crónico entre adultos mayores en comunidades desatendidas; El estudio GetActive+

El objetivo de este proyecto es realizar un ensayo híbrido de efectividad-implementación de tipo 1, aleatorizado (N = 200) para evaluar la efectividad y la implementación de un programa de caminata y mente-cuerpo de 10 semanas (GetActive+) frente al tratamiento habitual (TAU) . Los investigadores probarán mejoras en la función física autoinformada, basada en el rendimiento (es decir, prueba de caminata de seis minutos) y objetiva (es decir, recuento de pasos), función emocional, así como marcadores de viabilidad, aceptabilidad e implementación. Los participantes completarán medidas al inicio, después de la intervención y en el seguimiento a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de esta fase es realizar un ensayo híbrido de efectividad-implementación de tipo 1, aleatorio (N = 200) para evaluar la efectividad y la implementación de GetActive+ frente a TAU en los siguientes resultados.

Objetivo 1: función física autoinformada a las 10 semanas (primaria). Objetivo 2: función física autoinformada a los 6 meses; rendimiento (prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)) y función física objetiva (recuento de pasos), dolor, depresión y ansiedad a las 10 semanas y 6 meses.

Objetivo 3: Viabilidad, aceptabilidad, fidelidad y adopción a nivel de paciente, proveedor y organización según el marco de implementación de Proctor utilizando métodos mixtos.

Los investigadores inscribirán a N = 200 adultos mayores con dolor crónico de Revere HealthCare Center.

El programa GetActive + utilizado en el ensayo controlado aleatorio (RCT) incorporará habilidades mente-cuerpo, cognitivas, conductuales y de restauración física (por ejemplo, ritmo basado en cuotas) para ayudar a las personas a aumentar las autoinformes, las basadas en el desempeño y las objetivas (recuento de pasos). función física. Este programa enseñará a los participantes cuatro habilidades básicas: 1) establecimiento de objetivos semanales para un aumento gradual del tiempo dedicado a caminar junto con actividades de la vida diaria que sean significativas e importantes para los participantes (es decir, caminar en lugar de conducir hasta la tienda; caminar al parque con niños) 2) ritmo basado en cuotas (aumentar el objetivo de caminar gradualmente sin depender del dolor); 3) habilidades mente-cuerpo (p. ej., respiración diafragmática para controlar los intensos ataques de dolor y la ansiedad por el dolor; escaneo corporal para aumentar la conciencia corporal y reducir la reactividad a las sensaciones de dolor; ejercicios de atención plena para comprender la transitoriedad del dolor y cambiar la relación con él; auto- compasión cuando no se alcanzan las metas establecidas); y 4) comprender la espiral descendente (p. ej. cómo la reducción de la actividad perpetúa el dolor y la discapacidad), corregir mitos sobre el dolor o pensamientos automáticos relacionados con el dolor que interfieren con el cumplimiento de los objetivos del programa. Se alentará a los participantes a completar su tarea (registros de práctica mente-cuerpo, actividades físicas) todos los días. Los participantes tendrán la opción de recibir recordatorios de tareas y sesiones a través de mensajes de texto del personal del estudio. Este contacto entre sesiones se centrará en aumentar la adherencia al tratamiento, mantener el compromiso y los recordatorios de las sesiones. Los investigadores dirigirán grupos principalmente en inglés con un grupo adicional en español.

Las evaluaciones de referencia, las evaluaciones posteriores a la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 6 meses incluirán el 6MWT, el recuento objetivo de pasos a través de ActiGraph y medidas autoinformadas que incluyen la función física, la función emocional, el dolor, el apoyo social y la soledad, teniendo en cuenta los aspectos clínicos, Determinantes demográficos y sociales de la salud.

Los investigadores también realizarán entrevistas al personal y a los pacientes al final de la intervención para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y adopción a nivel de paciente, proveedor y organización. Los investigadores integrarán datos cualitativos y cuantitativos utilizando métodos mixtos con un diseño explicativo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores (es decir, edad >=55)
  2. Dolor crónico musculoesquelético diagnosticado de cualquier tipo (p. ej., dolor > 3 meses)
  3. Puntuación de dolor >=4 (moderado) en la escala de calificación numérica
  4. Cognitivamente capaz de participar según lo medido por los cuestionarios cortos portátiles de salud mental (p. ej., <4 errores)
  5. Ningún trastorno psicótico o por uso de sustancias actualmente activo, no tratado, autoinformado que pueda interferir con la participación en el estudio de investigación.
  6. Capacidad para completar la prueba de caminata de 6 minutos bajo la supervisión del personal del estudio.
  7. Paciente en Revere HealthCare Center que tiene autorización para participar por parte del personal médico
  8. Dominio del inglés o dominio del español.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad médica grave actual que se espera que empeore en los próximos 6 meses (por ejemplo, cáncer)
  2. Personas que no quieren o no pueden usar el dispositivo ActiGraph

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ponte activo+
Un programa mente-cuerpo centrado en aumentar la función física y emocional en adultos mayores con dolor musculoesquelético crónico
Conductual: Ponte activo+
Este es un programa grupal de mente y cuerpo de 10 semanas centrado en mejorar la actividad física autoinformada, la actividad física basada en el rendimiento y el conteo de pasos ambulatorios mediante la combinación de habilidades mente y cuerpo diseñadas para personas con dolor crónico, con un aumento gradual de la caminata utilizando un ritmo basado en cuotas. y establecimiento de objetivos, adaptado específicamente para adultos mayores de un lugar sin servicios médicos.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual (TAU) incluye el tratamiento tradicional del dolor crónico en atención primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física - autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total) - El momento de medición de 10 semanas se considera para el resultado primario.
Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) v2.0 Formulario Corto de Función Física 6b; evalúa la capacidad para realizar actividades que requieren acciones físicas, desde el autocuidado hasta el trabajo. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor función física.
Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total) - El momento de medición de 10 semanas se considera para el resultado primario.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física - objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Recuento promedio de pasos con ActiGraph wGT3X-BT de muñeca; recopila el recuento promedio de pasos durante 4 a 7 días.
Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Función física - basada en el rendimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT); mide la distancia total en metros recorrida por una persona en 6 minutos, donde distancias mayores recorridas indican una mejor función física.
Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Intensidad y Gravedad del Dolor
Periodo de tiempo: Baseline, Post-Intervención, Seguimiento a los 6 Meses (~9 meses en total)
Inventario Breve de Dolor - Forma Corta (BPI-SF); evalúa la intensidad del dolor y su interferencia. Las puntuaciones van de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor o mayor interferencia.
Baseline, Post-Intervención, Seguimiento a los 6 Meses (~9 meses en total)
Intensidad e Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Escala de Dolor, Disfrute de la Vida y Actividad General (PEG); mide la intensidad del dolor y la interferencia del dolor en el disfrute de la vida y las actividades de la vida diaria. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican dolor más severo e interferencia relacionada.
Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Depresión
Periodo de tiempo: Línea base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Cuestionario de Salud del Paciente - 8 (PHQ-8); evalúa síntomas depresivos. Las puntuaciones van de 0 a 24, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más severos.
Línea base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 (GAD-7); mide los síntomas de ansiedad. Las puntuaciones van de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Impresión de Cambio
Periodo de tiempo: Posterior a la Intervención
Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC); evalúa los cambios subjetivos en respuesta a la intervención. Las puntuaciones van de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican peores resultados.
Posterior a la Intervención

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación Basada en Cupos
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Subsección de 4 ítems del Cuestionario de Ritmo de Actividad; mide la capacidad de establecer un ritmo. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, donde puntuaciones más altas indican un mayor ritmo basado en cuotas.
Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Escala de Catastrofización del Dolor (PCS); evalúa la magnificación, la indefensión y la rumiación asociadas con la capacidad para afrontar el dolor. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor.
Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Escala de Proceso de Mindfulness Aplicado (AMPS); evalúa el uso de mindfulness en la vida diaria. Las puntuaciones van de 0 a 60, con puntuaciones más altas indicando un mayor uso de mindfulness.
Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Estado Actual
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Medida del Estado Actual (MOCS); evalúa las habilidades de afrontamiento saludable. Las puntuaciones varían de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor capacidad para reconocer y afrontar el estrés.
Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Auto-Compasión
Periodo de tiempo: Línea de base, Postintervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Escala de Autocompasión - Forma Corta (SCS-SF); evalúa la capacidad de practicar la autocompasión. Las puntuaciones oscilan entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas se asocian con niveles más bajos de autocompasión.
Línea de base, Postintervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Apoyo Social
Periodo de tiempo: Línea de Base, Post-Intervención, Seguimiento a los 6 Meses (~9 meses en total)
Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal - 12 (ISEL-12); mide las percepciones de apoyo social. Las puntuaciones oscilan entre 12 y 48, donde las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social.
Línea de Base, Post-Intervención, Seguimiento a los 6 Meses (~9 meses en total)
Soledad
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Escala de Soledad de la Universidad de California Los Ángeles - 3 (UCLA-3); mide la soledad en la conexión relacional, la conexión social y el aislamiento social. Las puntuaciones varían de 3 a 9, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor aislamiento social.
Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Miedo al Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Escala de Tampa para la Kinesiofobia - 11 (TSK-11); evalúa el miedo al dolor y a las actividades que causan dolor. Las puntuaciones van de 11 a 44, y las puntuaciones más altas reflejan una kinesiofobia más severa.
Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Autoeficacia para el Ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Autoeficacia para el Ejercicio (SEE); evalúa las creencias de un individuo sobre su capacidad para ejercitarse tres veces por semana durante 20 minutos. Las puntuaciones van de 0 a 90, donde puntuaciones más altas indican mayor confianza para ejercitarse a pesar de las barreras.
Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Trastorno de Estrés Postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base, Postintervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Lista de Verificación Postraumática Abreviada-Versión Civil (PCL-C-6); evalúa los síntomas actuales del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT). Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30, siendo las puntuaciones más altas sugestivas de mayores dificultades con el estrés postraumático.
Línea de base, Postintervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Discriminación
Periodo de tiempo: Línea base
Escala de Discriminación Cotidiana - Versión Corta (EDS-S); evalúa experiencias de discriminación diaria contra poblaciones minoritarias. Las puntuaciones van de 0 a 25, donde puntuaciones más altas indican mayor frecuencia de experiencias discriminatorias.
Línea base
Estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, Postintervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Escala de Estrés Percibido - 4 (PSS-4); evalúa los niveles de percepción del estrés. Las puntuaciones varían de 0 a 16, donde puntuaciones más altas indican un estrés más severo.
Línea de base, Postintervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Consumo de Sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención, Seguimiento a los 6 Meses (~9 meses en total)
Uso de tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS); evalúa conductas de uso de sustancias. Cada sustancia se puntúa individualmente de 0 a 4, donde puntuaciones más bajas indican conductas de uso de sustancias más problemáticas.
Línea de base, Post-Intervención, Seguimiento a los 6 Meses (~9 meses en total)
Duración del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
1-ítem del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI); evalúa la duración promedio del sueño por noche en el último mes.
Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Trastornos del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, Postintervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
PROMIS v1.0 Alteraciones del Sueño - Forma Corta 6a; evalúa la duración y calidad del sueño. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30, donde puntuaciones más altas indican mayor calidad del sueño y más alteraciones del sueño.
Línea de base, Postintervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, Postintervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida - 2 (WHOQOL-2); evalúa la satisfacción con la salud y la calidad de vida. Las puntuaciones van de 2 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor calidad de vida.
Línea de base, Postintervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Christine Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024P000782

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Archivo de datos (p. ej., Excel ciego con puntuaciones brutas en cada momento) Diccionario de datos Protocolo detallado Plan de análisis

Marco de tiempo para compartir IPD

Se prevé que la información esté disponible 6 meses después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se puede acceder a los datos en el repositorio de datos de Vivli; No se necesitarán herramientas especializadas para ver los datos distintos de los que se indican en el sitio web de Vivli. Consulte arriba para obtener detalles sobre lo que estará disponible para acceder.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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