Mejorar la salud de los adultos mayores con dolor mediante la participación (iHOPE)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Abordar la epidemia de dolor crónico entre adultos mayores en comunidades desatendidas; El estudio GetActive+
El objetivo de este proyecto es realizar un ensayo híbrido de efectividad-implementación de tipo 1, aleatorizado (N = 200) para evaluar la efectividad y la implementación de un programa de caminata y mente-cuerpo de 10 semanas (GetActive+) frente al tratamiento habitual (TAU) .
Los investigadores probarán mejoras en la función física autoinformada, basada en el rendimiento (es decir, prueba de caminata de seis minutos) y objetiva (es decir, recuento de pasos), función emocional, así como marcadores de viabilidad, aceptabilidad e implementación.
Los participantes completarán medidas al inicio, después de la intervención y en el seguimiento a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta fase es realizar un ensayo híbrido de efectividad-implementación de tipo 1, aleatorio (N = 200) para evaluar la efectividad y la implementación de GetActive+ frente a TAU en los siguientes resultados.
Objetivo 1: función física autoinformada a las 10 semanas (primaria). Objetivo 2: función física autoinformada a los 6 meses; rendimiento (prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)) y función física objetiva (recuento de pasos), dolor, depresión y ansiedad a las 10 semanas y 6 meses.
Objetivo 3: Viabilidad, aceptabilidad, fidelidad y adopción a nivel de paciente, proveedor y organización según el marco de implementación de Proctor utilizando métodos mixtos.
Los investigadores inscribirán a N = 200 adultos mayores con dolor crónico de Revere HealthCare Center.
El programa GetActive + utilizado en el ensayo controlado aleatorio (RCT) incorporará habilidades mente-cuerpo, cognitivas, conductuales y de restauración física (por ejemplo, ritmo basado en cuotas) para ayudar a las personas a aumentar las autoinformes, las basadas en el desempeño y las objetivas (recuento de pasos). función física. Este programa enseñará a los participantes cuatro habilidades básicas: 1) establecimiento de objetivos semanales para un aumento gradual del tiempo dedicado a caminar junto con actividades de la vida diaria que sean significativas e importantes para los participantes (es decir, caminar en lugar de conducir hasta la tienda; caminar al parque con niños) 2) ritmo basado en cuotas (aumentar el objetivo de caminar gradualmente sin depender del dolor); 3) habilidades mente-cuerpo (p. ej., respiración diafragmática para controlar los intensos ataques de dolor y la ansiedad por el dolor; escaneo corporal para aumentar la conciencia corporal y reducir la reactividad a las sensaciones de dolor; ejercicios de atención plena para comprender la transitoriedad del dolor y cambiar la relación con él; auto- compasión cuando no se alcanzan las metas establecidas); y 4) comprender la espiral descendente (p. ej. cómo la reducción de la actividad perpetúa el dolor y la discapacidad), corregir mitos sobre el dolor o pensamientos automáticos relacionados con el dolor que interfieren con el cumplimiento de los objetivos del programa. Se alentará a los participantes a completar su tarea (registros de práctica mente-cuerpo, actividades físicas) todos los días. Los participantes tendrán la opción de recibir recordatorios de tareas y sesiones a través de mensajes de texto del personal del estudio. Este contacto entre sesiones se centrará en aumentar la adherencia al tratamiento, mantener el compromiso y los recordatorios de las sesiones. Los investigadores dirigirán grupos principalmente en inglés con un grupo adicional en español.
Las evaluaciones de referencia, las evaluaciones posteriores a la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 6 meses incluirán el 6MWT, el recuento objetivo de pasos a través de ActiGraph y medidas autoinformadas que incluyen la función física, la función emocional, el dolor, el apoyo social y la soledad, teniendo en cuenta los aspectos clínicos, Determinantes demográficos y sociales de la salud.
Los investigadores también realizarán entrevistas al personal y a los pacientes al final de la intervención para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y adopción a nivel de paciente, proveedor y organización. Los investigadores integrarán datos cualitativos y cuantitativos utilizando métodos mixtos con un diseño explicativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ana-Maria Vranceanu, PhD
- Número de teléfono: 617-724-4977
- Correo electrónico: avranceanu@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Ritchie, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-726-1382
- Correo electrónico: csritchie@mgh.harvard.edu,
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Christine Ritchie, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-726-1382
- Correo electrónico: critchie@mgh.harvard.edu
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Contacto:
- Ana-Maria Vranceanu, PhD
- Número de teléfono: 617-724-4977
- Correo electrónico: avranceanu@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores (es decir, edad >=55)
- Dolor crónico musculoesquelético diagnosticado de cualquier tipo (p. ej., dolor > 3 meses)
- Puntuación de dolor >=4 (moderado) en la escala de calificación numérica
- Cognitivamente capaz de participar según lo medido por los cuestionarios cortos portátiles de salud mental (p. ej., <4 errores)
- Ningún trastorno psicótico o por uso de sustancias actualmente activo, no tratado, autoinformado que pueda interferir con la participación en el estudio de investigación.
- Capacidad para completar la prueba de caminata de 6 minutos bajo la supervisión del personal del estudio.
- Paciente en Revere HealthCare Center que tiene autorización para participar por parte del personal médico
- Dominio del inglés o dominio del español.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave actual que se espera que empeore en los próximos 6 meses (por ejemplo, cáncer)
- Personas que no quieren o no pueden usar el dispositivo ActiGraph
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ponte activo+
Un programa mente-cuerpo centrado en aumentar la función física y emocional en adultos mayores con dolor musculoesquelético crónico
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Este es un programa grupal de mente y cuerpo de 10 semanas centrado en mejorar la actividad física autoinformada, la actividad física basada en el rendimiento y el conteo de pasos ambulatorios mediante la combinación de habilidades mente y cuerpo diseñadas para personas con dolor crónico, con un aumento gradual de la caminata utilizando un ritmo basado en cuotas. y establecimiento de objetivos, adaptado específicamente para adultos mayores de un lugar sin servicios médicos.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual (TAU) incluye el tratamiento tradicional del dolor crónico en atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función física - autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total) - El momento de medición de 10 semanas se considera para el resultado primario.
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Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) v2.0 Formulario Corto de Función Física 6b; evalúa la capacidad para realizar actividades que requieren acciones físicas, desde el autocuidado hasta el trabajo.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor función física.
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Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total) - El momento de medición de 10 semanas se considera para el resultado primario.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función física - objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Recuento promedio de pasos con ActiGraph wGT3X-BT de muñeca; recopila el recuento promedio de pasos durante 4 a 7 días.
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Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Función física - basada en el rendimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT); mide la distancia total en metros recorrida por una persona en 6 minutos, donde distancias mayores recorridas indican una mejor función física.
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Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Intensidad y Gravedad del Dolor
Periodo de tiempo: Baseline, Post-Intervención, Seguimiento a los 6 Meses (~9 meses en total)
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Inventario Breve de Dolor - Forma Corta (BPI-SF); evalúa la intensidad del dolor y su interferencia.
Las puntuaciones van de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor o mayor interferencia.
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Baseline, Post-Intervención, Seguimiento a los 6 Meses (~9 meses en total)
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Intensidad e Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Escala de Dolor, Disfrute de la Vida y Actividad General (PEG); mide la intensidad del dolor y la interferencia del dolor en el disfrute de la vida y las actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican dolor más severo e interferencia relacionada.
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Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Cuestionario de Salud del Paciente - 8 (PHQ-8); evalúa síntomas depresivos.
Las puntuaciones van de 0 a 24, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más severos.
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Línea base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 (GAD-7); mide los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Impresión de Cambio
Periodo de tiempo: Posterior a la Intervención
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Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC); evalúa los cambios subjetivos en respuesta a la intervención.
Las puntuaciones van de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Posterior a la Intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regulación Basada en Cupos
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Subsección de 4 ítems del Cuestionario de Ritmo de Actividad; mide la capacidad de establecer un ritmo.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, donde puntuaciones más altas indican un mayor ritmo basado en cuotas.
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Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Escala de Catastrofización del Dolor (PCS); evalúa la magnificación, la indefensión y la rumiación asociadas con la capacidad para afrontar el dolor.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor.
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Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Escala de Proceso de Mindfulness Aplicado (AMPS); evalúa el uso de mindfulness en la vida diaria.
Las puntuaciones van de 0 a 60, con puntuaciones más altas indicando un mayor uso de mindfulness.
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Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Estado Actual
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Medida del Estado Actual (MOCS); evalúa las habilidades de afrontamiento saludable.
Las puntuaciones varían de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor capacidad para reconocer y afrontar el estrés.
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Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Auto-Compasión
Periodo de tiempo: Línea de base, Postintervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Escala de Autocompasión - Forma Corta (SCS-SF); evalúa la capacidad de practicar la autocompasión.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas se asocian con niveles más bajos de autocompasión.
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Línea de base, Postintervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Apoyo Social
Periodo de tiempo: Línea de Base, Post-Intervención, Seguimiento a los 6 Meses (~9 meses en total)
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Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal - 12 (ISEL-12); mide las percepciones de apoyo social.
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 48, donde las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social.
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Línea de Base, Post-Intervención, Seguimiento a los 6 Meses (~9 meses en total)
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Soledad
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Escala de Soledad de la Universidad de California Los Ángeles - 3 (UCLA-3); mide la soledad en la conexión relacional, la conexión social y el aislamiento social.
Las puntuaciones varían de 3 a 9, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor aislamiento social.
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Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Miedo al Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Escala de Tampa para la Kinesiofobia - 11 (TSK-11); evalúa el miedo al dolor y a las actividades que causan dolor.
Las puntuaciones van de 11 a 44, y las puntuaciones más altas reflejan una kinesiofobia más severa.
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Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Autoeficacia para el Ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Autoeficacia para el Ejercicio (SEE); evalúa las creencias de un individuo sobre su capacidad para ejercitarse tres veces por semana durante 20 minutos.
Las puntuaciones van de 0 a 90, donde puntuaciones más altas indican mayor confianza para ejercitarse a pesar de las barreras.
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Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Trastorno de Estrés Postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base, Postintervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Lista de Verificación Postraumática Abreviada-Versión Civil (PCL-C-6); evalúa los síntomas actuales del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT). Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30, siendo las puntuaciones más altas sugestivas de mayores dificultades con el estrés postraumático.
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Línea de base, Postintervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Discriminación
Periodo de tiempo: Línea base
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Escala de Discriminación Cotidiana - Versión Corta (EDS-S); evalúa experiencias de discriminación diaria contra poblaciones minoritarias.
Las puntuaciones van de 0 a 25, donde puntuaciones más altas indican mayor frecuencia de experiencias discriminatorias.
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Línea base
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Estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, Postintervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Escala de Estrés Percibido - 4 (PSS-4); evalúa los niveles de percepción del estrés.
Las puntuaciones varían de 0 a 16, donde puntuaciones más altas indican un estrés más severo.
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Línea de base, Postintervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Consumo de Sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención, Seguimiento a los 6 Meses (~9 meses en total)
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Uso de tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS); evalúa conductas de uso de sustancias.
Cada sustancia se puntúa individualmente de 0 a 4, donde puntuaciones más bajas indican conductas de uso de sustancias más problemáticas.
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Línea de base, Post-Intervención, Seguimiento a los 6 Meses (~9 meses en total)
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Duración del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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1-ítem del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI); evalúa la duración promedio del sueño por noche en el último mes.
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Línea de base, Post-intervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Trastornos del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, Postintervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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PROMIS v1.0 Alteraciones del Sueño - Forma Corta 6a; evalúa la duración y calidad del sueño.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30, donde puntuaciones más altas indican mayor calidad del sueño y más alteraciones del sueño.
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Línea de base, Postintervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, Postintervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida - 2 (WHOQOL-2); evalúa la satisfacción con la salud y la calidad de vida.
Las puntuaciones van de 2 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor calidad de vida.
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Línea de base, Postintervención, Seguimiento a los 6 meses (~9 meses en total)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Christine Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Greenberg J, Lin A, Popok PJ, Kulich RJ, Edwards RR, Vranceanu AM. Getting Active Mindfully: Rationale and Case Illustration of a Group Mind-body and Activity Program for Chronic Pain. J Clin Psychol Med Settings. 2021 Dec;28(4):706-719. doi: 10.1007/s10880-020-09758-w. Epub 2021 Jan 19.
- Grunberg VA, Greenberg J, Mace RA, Bakhshaie J, Choi KW, Vranceanu AM. Fitbit Activity, Quota-Based Pacing, and Physical and Emotional Functioning Among Adults With Chronic Pain. J Pain. 2022 Nov;23(11):1933-1944. doi: 10.1016/j.jpain.2022.07.003. Epub 2022 Jul 29.
- Popok PJ, Greenberg J, Gates MV, Vranceanu AM. A qualitative investigation of activity measurement and change following a mind-body activity program for chronic pain. Complement Ther Clin Pract. 2021 Aug;44:101410. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101410. Epub 2021 May 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P000782
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Archivo de datos (p. ej., Excel ciego con puntuaciones brutas en cada momento) Diccionario de datos Protocolo detallado Plan de análisis
Marco de tiempo para compartir IPD
Se prevé que la información esté disponible 6 meses después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se puede acceder a los datos en el repositorio de datos de Vivli; No se necesitarán herramientas especializadas para ver los datos distintos de los que se indican en el sitio web de Vivli.
Consulte arriba para obtener detalles sobre lo que estará disponible para acceder.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .