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Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de Ropanicant en pacientes con TDM

29 de agosto de 2026 actualizado por: Suven Life Sciences Limited

Un estudio de etiqueta abierta que evalúa la seguridad y eficacia de Ropanicant en participantes con trastorno depresivo mayor de moderado a grave

Este es un estudio abierto de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de ropanicant en participantes con trastorno depresivo mayor (TDM) de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aproximadamente 36 participantes serán asignados al azar para recibir ropanicant 45 mg una vez al día, 30 mg dos veces al día o 45 mg dos veces al día durante 2 semanas, en una proporción de 1:1:1 (12 participantes en cada grupo de tratamiento). Después de un período de selección de hasta 4 semanas, los participantes recibirán tratamiento durante 2 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Study Contact
  • Número de teléfono: +9140 2319 3956
  • Correo electrónico: ropanicant@suven.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro behavioral Clinical Research, Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cedar Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-5 para TDM sin características psicóticas y diagnóstico confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
  • Participantes con un episodio depresivo mayor actual de al menos 4 semanas de duración antes de la visita de selección.
  • Los participantes deben tener una puntuación MADRS de ≥25 en las visitas de selección y de referencia.
  • Los participantes deben tener una puntuación ≥4 en la escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S) en las visitas de selección y de referencia.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que cumplan con los criterios de depresión resistente al tratamiento durante el episodio depresivo mayor actual, que se definirá como personas que no responden (menos del 50% de la mejora de los síntomas) a 2 o más períodos de tratamiento de la depresión de dosis y duración adecuadas según lo definido por el Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo (ATRQ) del Hospital General de Massachusetts (MGH).
  • Participantes que toman tratamiento antidepresivo (ISRS e IRSN) o cualquier medicamento que esté contraindicado con el uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (p. ej., opioides, estimulantes) dentro de las 2 semanas (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes del inicio y hasta el final. de visita de estudio.
  • Participantes que no estén de acuerdo en evitar una dieta rica en tiramina desde el inicio de la dosificación y hasta 2 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
  • Participantes que sean fumadores habituales o utilicen productos con nicotina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ropanicant 45 mg QD
The participant will take 1 tablet/day in the morning (for qd dosing)
Droga: Ropanicante
Tableta
Otros nombres:
  • SUVN-911
Experimental: Ropanicant 30 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
Droga: Ropanicante
Tableta
Otros nombres:
  • SUVN-911
Experimental: Ropanicant 45 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
Droga: Ropanicante
Tableta
Otros nombres:
  • SUVN-911

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: From Screening to Day 21
Participants with at least one Treatment-emergent adverse events (TEAEs) reported during the duration of the study.
From Screening to Day 21

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Periodo de tiempo: From Baseline to Day 14
Change from the baseline to the MADRS total score. The MADRS is a clinician-rated scale to assess depressive symptoms which consists of 10 items. The time frame for this scale is the past 7 days. Each item is scored on 7-point scale (0 [absence of symptoms] to 6 [severe]). The total score is the sum of 10 items and can take range from 0 to 60. A higher score represents a higher severity of the level of depression.
From Baseline to Day 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Suven Life Sciences Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTP2S1911A4B2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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