Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de Ropanicant en pacientes con TDM
16 de abril de 2024 actualizado por: Suven Life Sciences Limited
Un estudio de etiqueta abierta que evalúa la seguridad y eficacia de Ropanicant en participantes con trastorno depresivo mayor de moderado a grave
Este es un estudio abierto de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de ropanicant en participantes con trastorno depresivo mayor (TDM) de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 36 participantes serán asignados al azar para recibir ropanicant 45 mg una vez al día, 30 mg dos veces al día o 45 mg dos veces al día durante 2 semanas, en una proporción de 1:1:1 (12 participantes en cada grupo de tratamiento).
Después de un período de selección de hasta 4 semanas, los participantes recibirán tratamiento durante 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: +9140 2319 3956
- Correo electrónico: ropanicant@suven.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Reclutamiento
- Clinical Innovations, Inc
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- NRC Research Institute
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Reclutamiento
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- CenExel iResearch, LLC
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Reclutamiento
- CenExel iResearch, LLC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Reclutamiento
- Precise Research Centers
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Reclutamiento
- Neuro behavioral Clinical Research, Inc
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Cedar Clinical Research, Inc.
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Reclutamiento
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-5 para TDM sin características psicóticas y diagnóstico confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
- Participantes con un episodio depresivo mayor actual de al menos 4 semanas de duración antes de la visita de selección.
- Los participantes deben tener una puntuación MADRS de ≥25 en las visitas de selección y de referencia.
- Los participantes deben tener una puntuación ≥4 en la escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S) en las visitas de selección y de referencia.
Criterio de exclusión:
- Participantes que cumplan con los criterios de depresión resistente al tratamiento durante el episodio depresivo mayor actual, que se definirá como personas que no responden (menos del 50% de la mejora de los síntomas) a 2 o más períodos de tratamiento de la depresión de dosis y duración adecuadas según lo definido por el Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo (ATRQ) del Hospital General de Massachusetts (MGH).
- Participantes que toman tratamiento antidepresivo (ISRS e IRSN) o cualquier medicamento que esté contraindicado con el uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (p. ej., opioides, estimulantes) dentro de las 2 semanas (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes del inicio y hasta el final. de visita de estudio.
- Participantes que no estén de acuerdo en evitar una dieta rica en tiramina desde el inicio de la dosificación y hasta 2 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
- Participantes que sean fumadores habituales o utilicen productos con nicotina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ropanicante 45 mg qd
El participante tomará 1 comprimido/día por la mañana (para dosificación qd)
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Tableta
Otros nombres:
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Experimental: Ropanicant 30 mg dos veces al día
El participante tomará 2 comprimidos al día (con un intervalo de ~12 horas para la dosificación dos veces al día).
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Tableta
Otros nombres:
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Experimental: Ropanicant 45 mg dos veces al día
El participante tomará 2 comprimidos al día (con un intervalo de ~12 horas para la dosificación dos veces al día).
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Tableta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta el día 21
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos, eventos adversos que surgen del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG) que surgen del tratamiento y EAET que conducen a la interrupción del tratamiento.
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Desde la proyección hasta el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14
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Cambie de la línea de base a la puntuación total de MADRS.
La MADRS es una escala calificada por médicos para evaluar los síntomas depresivos que consta de 10 ítems.
El marco temporal de esta escala son los últimos 7 días.
Cada ítem se puntúa en una escala de 7 puntos (0 [ausencia de síntomas] a 6 [grave]).
La puntuación total es la suma de 10 ítems y puede variar de 0 a 60.
Una puntuación más alta representa una mayor gravedad del nivel de depresión.
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Desde el inicio hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP2S1911A4B2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .