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Estudio de fase III de KX-826 con pacientes varones adultos con AGA

1 de abril de 2024 actualizado por: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Un estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del KX-826 para uso tópico en pacientes varones adultos chinos con alopecia androgenética (AGA)

Este es un estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de KX-826 para uso tópico en pacientes varones adultos chinos con alopecia androgenética (AGA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, se inscribirían alrededor de 740 sujetos varones adultos con AGA (clasificación IIIv, IV y V en la escala de Hamilton-Norwood). Todos los sujetos serían evaluados con asignación aleatoria 1:1 para recibir el fármaco activo o placebo de forma doble ciego (370 sujetos en cada grupo) y serían tratados durante 24 semanas con la dosis y frecuencia especificadas de cada grupo. Durante el estudio, los sujetos se someterían a exámenes y evaluaciones periódicas relacionadas con la eficacia y la seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
740

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing tongren hospital,CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aceptar seguir el régimen de tratamiento del estudio y el plan de visitas, inscribirse voluntariamente en el estudio y firmar el ICF por escrito;
  2. Hombre, ≥ 18 años;
  3. Clínicamente diagnosticado como alopecia androgenética;
  4. Calificación IIIv, IV y V en la escala de Hamilton-Norwood;

Criterio de exclusión:

  1. Haber utilizado terapia de reemplazo de andrógenos, inmunosupresores, corticosteroides y otros medicamentos que puedan afectar la evaluación de eficacia dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  2. Haber usado minoxidil dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
  3. Haber usado finasterida o dutasterida dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
  4. Había usado medicamentos tópicos para los sitios de alopecia dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
  5. Haber recibido radiación en el cuero cabelludo y/o láser o terapia quirúrgica dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación;
  6. Aquellos que a juicio del investigador presenten otras condiciones que puedan afectar el cumplimiento o no sean aptos para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Posología y administración: Aplicación tópica, 7 pulverizaciones (aproximadamente 1 ml)/vez, en la zona objetivo del cuero cabelludo, comenzando desde el centro de la zona afectada y masajeando con las manos hasta su absorción. Se debe utilizar cuando el cabello y el cuero cabelludo estén completamente secos. Lávese las manos después de su uso. El placebo aleatorizado se administraría en el cuero cabelludo una vez por la mañana y otra por la noche.
Experimental: KX-826-0,5% OFERTA
grupo de dosis de tratamiento de 0,5% BID (0,5%)
Droga: KX-826-（5%） OFERTA
Posología y administración: Aplicación tópica, 7 pulverizaciones (aproximadamente 1 ml)/vez, en la zona objetivo del cuero cabelludo, comenzando desde el centro de la zona afectada y masajeando con las manos hasta su absorción. Se debe utilizar cuando el cabello y el cuero cabelludo estén completamente secos. Lávese las manos después de su uso. El fármaco activo aleatorizado se administraría en el cuero cabelludo una vez por la mañana y otra por la noche.
Otros nombres:
  • KX-826-5 mg (5%) 60 ml dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el recuento de cabello no velloso en el área objetivo (TAHC, cambio medio desde el inicio en la semana 24 en comparación con placebo).
Periodo de tiempo: cambio medio desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento
cambio en el recuento de cabello no velloso en el área objetivo (TAHC, cambio medio desde el inicio en la semana 24 en comparación con placebo).
cambio medio desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diámetro (ancho) del cabello sin vello en el área objetivo (TAHW) (cambio desde el inicio en las semanas 6, 12, 18, 24 de tratamiento)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento
Cambio en el diámetro (ancho) del cabello sin vello en el área objetivo (TAHW) (cambio desde el inicio en las semanas 6, 12, 18, 24 de tratamiento)
cambio desde el inicio después de 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento
Medida de resultado secundaria:
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento, evaluado mediante un método de 7 categorías
Evaluación del crecimiento del cabello (HGA) de la autoevaluación del paciente y Evaluación del crecimiento del cabello (HGA) de la evaluación del investigador
cambio desde el inicio después de 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento, evaluado mediante un método de 7 categorías

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Suzhou Koshine Biomedica, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Investigador principal: Qinping Yang, Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KX0826-CN-1003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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