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Estudio de fase III de KX-826 con pacientes varones adultos con AGA

1 de abril de 2024 actualizado por: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Un estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del KX-826 para uso tópico en pacientes varones adultos chinos con alopecia androgenética (AGA)

Este es un estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de KX-826 para uso tópico en pacientes varones adultos chinos con alopecia androgenética (AGA).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se inscribirían alrededor de 740 sujetos varones adultos con AGA (clasificación IIIv, IV y V en la escala de Hamilton-Norwood). Todos los sujetos serían evaluados con asignación aleatoria 1:1 para recibir el fármaco activo o placebo de forma doble ciego (370 sujetos en cada grupo) y serían tratados durante 24 semanas con la dosis y frecuencia especificadas de cada grupo. Durante el estudio, los sujetos se someterían a exámenes y evaluaciones periódicas relacionadas con la eficacia y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

740

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second Hospital Of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital,Cmu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital,ZheJiang University School Of Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aceptar seguir el régimen de tratamiento del estudio y el plan de visitas, inscribirse voluntariamente en el estudio y firmar el ICF por escrito;
  2. Hombre, ≥ 18 años;
  3. Clínicamente diagnosticado como alopecia androgenética;
  4. Calificación IIIv, IV y V en la escala de Hamilton-Norwood;

Criterio de exclusión:

  1. Haber utilizado terapia de reemplazo de andrógenos, inmunosupresores, corticosteroides y otros medicamentos que puedan afectar la evaluación de eficacia dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  2. Haber usado minoxidil dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
  3. Haber usado finasterida o dutasterida dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
  4. Había usado medicamentos tópicos para los sitios de alopecia dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
  5. Haber recibido radiación en el cuero cabelludo y/o láser o terapia quirúrgica dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación;
  6. Aquellos que a juicio del investigador presenten otras condiciones que puedan afectar el cumplimiento o no sean aptos para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Posología y administración: Aplicación tópica, 7 pulverizaciones (aproximadamente 1 ml)/vez, en la zona objetivo del cuero cabelludo, comenzando desde el centro de la zona afectada y masajeando con las manos hasta su absorción. Se debe utilizar cuando el cabello y el cuero cabelludo estén completamente secos. Lávese las manos después de su uso. El placebo aleatorizado se administraría en el cuero cabelludo una vez por la mañana y otra por la noche.
Experimental: KX-826-0,5% OFERTA
grupo de dosis de tratamiento de 0,5% BID (0,5%)
Droga: KX-826-（5%） OFERTA
Posología y administración: Aplicación tópica, 7 pulverizaciones (aproximadamente 1 ml)/vez, en la zona objetivo del cuero cabelludo, comenzando desde el centro de la zona afectada y masajeando con las manos hasta su absorción. Se debe utilizar cuando el cabello y el cuero cabelludo estén completamente secos. Lávese las manos después de su uso. El fármaco activo aleatorizado se administraría en el cuero cabelludo una vez por la mañana y otra por la noche.
Otros nombres:
  • KX-826-5 mg (5%) 60 ml dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el recuento de cabello no velloso en el área objetivo (TAHC, cambio medio desde el inicio en la semana 24 en comparación con placebo).
Periodo de tiempo: cambio medio desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento
cambio en el recuento de cabello no velloso en el área objetivo (TAHC, cambio medio desde el inicio en la semana 24 en comparación con placebo).
cambio medio desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diámetro (ancho) del cabello sin vello en el área objetivo (TAHW) (cambio desde el inicio en las semanas 6, 12, 18, 24 de tratamiento)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento
Cambio en el diámetro (ancho) del cabello sin vello en el área objetivo (TAHW) (cambio desde el inicio en las semanas 6, 12, 18, 24 de tratamiento)
cambio desde el inicio después de 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento
Medida de resultado secundaria:
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento, evaluado mediante un método de 7 categorías
Evaluación del crecimiento del cabello (HGA) de la autoevaluación del paciente y Evaluación del crecimiento del cabello (HGA) de la evaluación del investigador
cambio desde el inicio después de 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento, evaluado mediante un método de 7 categorías

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Colaboradores

Suzhou Koshine Biomedica, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Investigador principal: Qinping Yang, Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KX0826-CN-1003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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