Efectos de la calidinogenasa urinaria humana sobre la mejora temprana y los resultados funcionales en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (TK-SPEED)

Criterios de inclusión:

1. 18 a 80 años;
2. Diagnóstico del ictus isquémico agudo de la circulación anterior;
3. Dentro de las 48 horas posteriores a la aparición de los síntomas;
4. puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≤1 antes de este evento;
5. 5≤NIHSS≤20 en el momento del cribado;
6. La disponibilidad del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que ya han recibido o van a recibir terapia trombolítica/trombectomía mecánica intravenosa después del inicio;
2. Pacientes con trastorno de conciencia grave, puntuación del nivel de conciencia NIHSS 1a ≥2;
3. Pacientes con movilidad limitada de las extremidades, como fracturas y claudicación al ingreso;
4. Pacientes que ya han recibido o van a recibir inyección de Edaravone, solución inyectable concentrada de Edaravone y DeKanol, inyección de butilftalida y cloruro de sodio o cápsulas blandas de butilftalida después del inicio;
5. Hipotensivo (presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial diastólica <60 mmHg) al ingreso;
6. Antecedentes de alergia grave a medicamentos o alimentos, alergia o intolerancia a la calidinogenasa urinaria humana;
7. Pacientes que han estado tomando medicamentos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y dentro de las 5 vidas medias (de acuerdo con las instrucciones específicas del medicamento) antes de iniciar el tratamiento con calidinogenasa urinaria humana;
8. Embarazo, lactancia o embarazo planificado dentro de los 90 días;
9. Pacientes con insuficiencia o deterioro renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2) en el momento del cribado;
10. Disfunción hepática grave, elevación de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) (más de 2,5 veces el límite superior del valor normal), otras enfermedades hepáticas como hepatitis aguda y crónica, cirrosis, etc.
11. Pacientes con insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la NYHA), angina de pecho inestable, infarto agudo de miocardio, arritmia grave y obstrucción de la conducción cardíaca de grado II y III en los 6 meses anteriores a la aleatorización;
12. Beber en exceso en los tres meses anteriores a la evaluación, beber ≥5 tragos estándar por día (1 trago estándar equivale a 120 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de licor);
13. Abuso de drogas o adicción en el último año;
14. Pacientes con un tumor maligno, enfermedades sistémicas graves o un tiempo de supervivencia estimado <90 días;
15. Pacientes con trastornos mentales graves o demencia que no puedan completar el consentimiento informado y el seguimiento;
16. Haber participado en otro estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o estar participando en otro estudio clínico intervencionista;
17. Otros casos no aptos para este estudio clínico evaluados por el investigador.