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La eficacia de los cepillos de dientes convencionales y pulsantes en niños con discapacidad mental

22 de noviembre de 2023 actualizado por: Şafak Gür, Antalya Bilim University

La evaluación de la eficacia de los cepillos de dientes convencionales y pulsantes en la salud bucal de pacientes pediátricos sanos y con discapacidad mental

Los niños, especialmente los discapacitados mentales, generalmente son incapaces de obtener un nivel adecuado de higiene bucal mediante el cepillado manual debido a su falta de conocimientos sobre higiene bucal y sus limitadas habilidades motoras. Para manejar esas habilidades limitadas, se desarrollan y comercializan diferentes diseños de cepillos de dientes manuales y eléctricos. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad de los cepillos de dientes pulsantes con propiedades fáciles de usar frente a los cepillos de dientes convencionales y analizar sus beneficios en pacientes pediátricos con discapacidad mental. En este estudio participaron 31 niños sanos y 31 niños con discapacidad mental (de edades comprendidas entre 7 y 12 años). Se investigó la eficacia de tres cepillos de dientes diferentes (Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power, Oral-B Stages 3) con un diseño de estudio cruzado. Se realizan mediciones de CPOD, dft, índice de sangrado del surco modificado (MOD-SBI), índice de placa proximal (API) e índice de higiene bucal simplificado de Green y Vermillion (G&V OHI-S) y se utilizan para evaluar el estado de higiene bucal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Edades entre 7-12 (edad media 11,14±1,08), 31 sanos (17 niñas, 14 niños) y 31 educables con discapacidad mental (12 niñas, 19 niños) (estudiantes de escuelas de educación especial), se incluyeron en el estudio un total de 62 niños, tras la aprobación del comité de ética (REF: 29601).

Selección de pacientes Los niños del grupo experimental eran niños con discapacidad mental educables (estudiantes de escuelas de educación especial) y el grupo de control, niños sistémicamente sanos (estudiantes de escuela primaria). A los niños participantes en el estudio se les exigió no utilizar antibióticos, no haber recibido una aplicación adicional de control de placa en los 5 meses anteriores, tener al menos 20 dientes en la boca y no recibir tratamiento de ortodoncia, tener un nivel de inteligencia cercano a la media de los niños discapacitados y ser capaces de cepillarse los dientes por sí solos. A los niños del grupo de estudio se les informó que no realizaran diferentes prácticas de higiene bucal, como enjuague bucal e hilo dental, durante el estudio.

Se realizó una reunión preliminar con los padres de los niños y se les informó verbalmente y por escrito sobre el contenido del estudio. Para ello se firmó un formulario de consentimiento voluntario que incluye el contenido del estudio, duración de la participación, riesgos y problemas potenciales, posibles beneficios para el paciente, dirección y teléfono de los padres y del niño. Se realizaron entrevistas individuales con los padres de los niños, se les hizo preguntas sobre sus condiciones generales de salud y se tomaron registros.

Evaluación clínica Los exámenes bucales y dentales de los niños se realizaron con la ayuda de un espejo y una sonda según los criterios de la Organización Mundial de la Salud. Si alguna superficie del diente se hacía visible en la boca, se consideraba que el diente había hecho erupción. Si tanto los dientes primarios como los permanentes estaban en el mismo espacio dental al mismo tiempo, los dientes permanentes se incluían en la evaluación. Los valores CPOD para dientes permanentes y los valores de dft para dientes primarios se calcularon de acuerdo con el índice CPOD (Índice de dientes cariados, perdidos y obturados). Para determinar la higiene bucal, se utilizaron el índice de higiene bucal simplificado de G&V [G&V OHI-S (índice de higiene bucal verde y bermellón simplificado, 1964)], el índice de sangrado del surco modificado (MOD-SBI) y el índice de placa proximal (API). La cantidad de placa se midió mediante el método de tinción de diferentes superficies de seis dientes, dos de la zona anterior y cuatro de la zona posterior. Al comienzo de cada período experimental, se indicó a los niños que no se cepillaran los dientes durante 24 horas. El estado de sangrado se evaluó aplicando el índice de sangrado del surco modificado dentro del examen clínico antes del cepillado el día de la prueba y las citas de control. La placa se tiñó con solución de tinción de placa Mira-2-tone antes y después del cepillado durante cada período de examen, y se mostró la placa teñida al niño.

A cada niño se le enseñó individualmente cómo cepillarse utilizando la Técnica Bass, primero sobre la modelo y luego frente al espejo. Se instruyó a los niños a cepillarse durante 2 minutos dos veces al día, después del desayuno y por la noche antes de acostarse. Las familias fueron informadas con documentos escritos para dar seguimiento al cepillado. Para garantizar la precisión del tiempo de cepillado, se entregaron relojes de arena de 2 minutos a todos los niños al comienzo del estudio, y se advirtió específicamente a las familias de los niños discapacitados que controlaran el tiempo. Se enviaron a las familias tarjetas preparadas para marcar los cepillados. Durante el estudio, se envió pasta de dientes a los niños para que se cepillaran con un solo tipo de pasta de dientes (Ipana Complete 7 Care System Night-Procter & Gamble).

En el estudio se utilizaron tres tipos y marcas diferentes de cepillos de dientes disponibles comercialmente (dos con funciones pulsantes y uno convencional). Los tres cepillos de dientes fueron Oral-B Pulsar (Procter&Gamble) (No:35), Colgate 360º Micro Sonic Power (Colgate-Palmolive) y Oral-B Stages 3 (Procter&Gamble).

Procedimiento de solicitud Los padres se aseguraron de que los niños no se cepillaran los dientes 24 horas antes de iniciar el estudio. Los niños incluidos en el estudio fueron examinados en sus escuelas. Se detectaron y registraron en el formulario de seguimiento bucal los dientes cariados, obturados, faltantes y existentes. A cada niño se le enseñó individualmente cómo cepillarse utilizando la Técnica Bass, primero sobre la modelo y luego frente al espejo. El primer día del período de prueba, se midieron el índice de sangrado del surco modificado (MOD-SBI), el índice de placa proximal (API) y el índice de higiene bucal verde y bermellón (G&V OHI-S). Para la medición de la higiene bucal Verde y Bermellón se utilizó 2 gotas de solución colorante de placa Mira-2-Ton y con ayuda de un cepillo se aplicó sobre los dientes. Los niños se enjuagaron la boca con agua durante 30 segundos y las superficies manchadas se evaluaron después de un minuto. Los resultados se registraron en los gráficos del formulario de seguimiento oral. Luego se le dio cepillo de dientes del grupo 1 (Oral-B Pulsar) y pasta de dientes y se le permitió al niño cepillarse solo durante 2 minutos. 1 minuto después del cepillado, los dientes determinados en el índice de higiene bucal verde y bermellón (G&V OHI-S) se volvieron a pintar con la solución de tinción de placa Mira-2-Ton. Se pidió al niño que se enjuagara la boca con agua durante 30 segundos. Se examinaron las superficies manchadas y se registraron los niveles de placa en los formularios. El primer grupo de cepillos de dientes, una pasta de dientes, una tarjeta de seguimiento del cepillado, un reloj de arena y una carta de información para padres se enviaron a los hogares de los niños. Durante un mes, los niños utilizaron la pasta de dientes enviada con el cepillo de dientes del primer grupo, dos veces al día (por la mañana después del desayuno, por la noche antes de acostarse) en casa, solos, bajo el control de sus padres mientras se cepillaban. y marcándolo en las tarjetas. Al final de un mes, se pidió a los niños que trajeran sus cepillos de dientes y tarjetas de seguimiento a la escuela y que no se cepillaran los dientes durante las 24 horas anteriores. Exámenes intraorales de los niños (se evaluaron tejidos blandos y duros, labios, lengua, área sublingual, parte interna de las mejillas, paladar duro y blando y pliegues de la mucosa bucal), y se detectaron y marcaron caries en el formulario de seguimiento bucal. ), se midieron el índice de sangrado del surco modificado (MOD-SBI), el índice de placa proximal (API) y el índice de higiene bucal verde y bermellón (G&V OHI-S). Las medidas se registraron en gráficos. Luego se realizó el cepillado y se repitió el índice de higiene bucal Green y Vermillion (G&V OHI-S) después del cepillado. A los niños se les devolvieron los cepillos de dientes, se les dio un descanso de un mes y se les pidió que se cepillaran con un cepillo de dientes manual de cabeza pequeña y diseño simple que no estaba incluido en el estudio, para que los niños volvieran a sus antiguos hábitos de cepillado. Después de un descanso de un mes, se continuaron las aplicaciones con el segundo cepillo de dientes (Colgate 360º Micro Sonic Battery-Powered Brush) y el tercer cepillo de dientes (Oral-B Stages), respectivamente, siguiendo los mismos procedimientos. El estudio finalizó en un total de cinco meses, con un período experimental en el que cada participante utilizó los tres cepillos durante un mes y un período intermedio de un mes entre cada cepillo para que los niños volvieran a sus viejos hábitos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • no usar antibióticos
  • no haber recibido una solicitud adicional de control de placa en los 5 meses anteriores
  • tener al menos 20 dientes en la boca
  • no recibir tratamiento de ortodoncia
  • Para que el Grupo 1 tenga un nivel de inteligencia cercano al promedio de los niños discapacitados
  • Para el grupo 2 sistémicamente sano
  • ser capaz de cepillarse los dientes por sí solo

Criterio de exclusión:

  • no cooperativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niño discapacitado
Alumnos de escuelas de educación especial.
Oral-B Etapas 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
Comparador activo: Niños sanos
Escolares sistémicamente sanos
Oral-B Etapas 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de sangrado del surco modificado (MOD-SBI)
Periodo de tiempo: Primera visita, primer mes, tercer mes, quinto mes
En control con sonda periodontal; Se determinó si había sangrado en las encías orales de la 1.ª y 3.ª mitad de los maxilares y en las encías del lado facial de la 2.ª y 4.ª mitad de los maxilares. El estado se registró como Sí (+) en presencia de sangrado y No (-) en ausencia de sangrado. El resultado se calculó como porcentaje.
Primera visita, primer mes, tercer mes, quinto mes
Índice de placa proximal (API)
Periodo de tiempo: Primera visita, primer mes, tercer mes, quinto mes
Las medias mandíbulas numeradas 1 y 3 se evaluaron desde sus superficies orales, y las semimandíbulas numeradas 2 y 4 se evaluaron desde sus superficies faciales. Si solo hay placa o no, está marcado en el diagrama como Sí (+), No (-). El valor del índice de placa se calculó como porcentaje (%).
Primera visita, primer mes, tercer mes, quinto mes
Índice de higiene bucal verde y bermellón (G&V OHI-S)
Periodo de tiempo: primera visita antes del cepillado, primera visita después del cepillado, primer mes antes del cepillado, primer mes después del cepillado, tercer mes antes del cepillado, tercer mes después del cepillado, quinto mes antes del cepillado, quinto mes después del cepillado
Para la medición de la higiene bucal Verde y Bermellón, se dejan caer 2 gotas de solución colorante de placa Mira-2-Ton en vasos de plástico desechables y con ayuda de un cepillo se aplica sobre los dientes. Se enjuagó la boca del niño con agua durante 30 segundos y las áreas superficiales manchadas se evaluaron después de un minuto. Las mediciones se realizaron a partir de las superficies bucales de los dientes 16 y 26, las superficies linguales de los dientes 36 y 46 y las superficies labiales de los dientes 11 y 31. La cantidad de placa se calificó con 4 puntuaciones separadas de 0 a 3, dependiendo del tamaño de la superficie teñida con la solución colorante. El índice se calculó dividiendo los valores totales por el número de superficies.
primera visita antes del cepillado, primera visita después del cepillado, primer mes antes del cepillado, primer mes después del cepillado, tercer mes antes del cepillado, tercer mes después del cepillado, quinto mes antes del cepillado, quinto mes después del cepillado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Işın Ulukapı, Prof., Istanbul Okan Univesitesi

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REF: 29601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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NO

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