Efectos de Bifidobacterium Longum BL21 sobre el IMC, los indicadores metabólicos y la microbiota intestinal en adultos con sobrepeso u obesidad
Efectos de la suplementación con Bifidobacterium Longum BL21 sobre el IMC, los indicadores metabólicos y la microbiota intestinal en adultos con sobrepeso u obesidad: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la subespecie BL21 de Bifidobacterium longum sobre el IMC, los indicadores metabólicos y los cambios en la microbiota del microambiente intestinal en adultos con sobrepeso u obesidad.
Las muestras de sangre, orina y heces de los sujetos deben recolectarse a las 0, 4 y 8 semanas y analizarse de inmediato en el laboratorio. Durante el período de intervención, todos los grupos de sujetos debían tomar los productos correspondientes diariamente y registrar las reacciones adversas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Lixiang Li, PhD
- Número de teléfono: +8618560082215
- Correo electrónico: lilixiang@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Shandong
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Jinnan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El índice de masa corporal (IMC) ≥ 24 kg/m2 indica sobrepeso y el IMC ≥ 28 kg/m2 indica obesidad;
- Dispuesto a tomar la formulación de prueba diariamente durante el período de estudio;
- Sujetos que comprenden la investigación clínica y se comprometen a cumplir con los requisitos y procedimientos de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades crónicas graves (corazón, hígado, riñón, sistema hematopoyético, tumores y otras enfermedades graves, antecedentes de enfermedades mentales y cirugía de órganos, diabetes, etc.) y complicaciones;
- Pacientes con alergias graves y deficiencias inmunitarias;
- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o gestantes durante el período de estudio
- Pacientes con antecedentes claros de enfermedades gastrointestinales (úlceras, síndrome del intestino irritable, etc.);
- Tener antecedentes de intervención con medicamentos hipolipemiantes o productos sanitarios en los últimos 2 meses;
- Personas que hayan usado antibióticos en las últimas dos semanas;
- No consumir la muestra de prueba según se requiere, o no realizar el seguimiento a tiempo, lo que resulta en una eficacia incierta
- Sujetos considerados inadecuados por otros investigadores para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Administración diaria de placebo durante 8 semanas.
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Bifidobacterium Longum BL21 o placebo durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de probióticos
Administración diaria de Bifidobacterium Longum BL21 durante 8 semanas.
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Bifidobacterium Longum BL21 o placebo durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la intervención con Bifidobacterium longum BL21 sobre la microbiota intestinal en adultos con sobrepeso/obesidad
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
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Tome heces para secuenciar la comunidad microbiana
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0, 4 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la intervención con Bifidobacterium longum BL21 sobre el IMC en adultos con sobrepeso/obesidad.
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
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Registro de IMC
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0, 4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tao Zhou, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
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- KYLL-202307-007
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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