Efectos de Bifidobacterium Longum BL21 sobre el IMC, los indicadores metabólicos y la microbiota intestinal en adultos con sobrepeso u obesidad
17 de noviembre de 2023 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Efectos de la suplementación con Bifidobacterium Longum BL21 sobre el IMC, los indicadores metabólicos y la microbiota intestinal en adultos con sobrepeso u obesidad: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la subespecie BL21 de Bifidobacterium longum sobre el IMC, los indicadores metabólicos y los cambios en la microbiota del microambiente intestinal en adultos con sobrepeso u obesidad.
Las muestras de sangre, orina y heces de los sujetos deben recolectarse a las 0, 4 y 8 semanas y analizarse de inmediato en el laboratorio. Durante el período de intervención, todos los grupos de sujetos debían tomar los productos correspondientes diariamente y registrar las reacciones adversas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la subespecie BL21 de Bifidobacterium longum sobre el IMC, los indicadores metabólicos y los cambios en la microbiota del microambiente intestinal en adultos con sobrepeso u obesidad.
Se utilizó un agrupamiento aleatorio para proporcionar una intervención con probiótico BL21 o placebo.
La duración total del estudio es de 8 semanas, incluidas 8 semanas (1-8 semanas) de expectativas de intervención.
Los sujetos fueron seguidos en las semanas 2 y 6, y se tomaron muestras en las semanas 0, 4 y 8.
Después de la intervención durante el período de seguimiento, se deben recolectar muestras de sangre, orina y heces de los sujetos y analizarlas rápidamente en el laboratorio.
Durante el período de intervención, todos los grupos de sujetos debían tomar los productos correspondientes diariamente y registrar las reacciones adversas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lixiang Li, PhD
- Número de teléfono: +8618560082215
- Correo electrónico: lilixiang@sdu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El índice de masa corporal (IMC) ≥ 24 kg/m2 indica sobrepeso y el IMC ≥ 28 kg/m2 indica obesidad;
- Dispuesto a tomar la formulación de prueba diariamente durante el período de estudio;
- Sujetos que comprenden la investigación clínica y se comprometen a cumplir con los requisitos y procedimientos de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades crónicas graves (corazón, hígado, riñón, sistema hematopoyético, tumores y otras enfermedades graves, antecedentes de enfermedades mentales y cirugía de órganos, diabetes, etc.) y complicaciones;
- Pacientes con alergias graves y deficiencias inmunitarias;
- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o gestantes durante el período de estudio
- Pacientes con antecedentes claros de enfermedades gastrointestinales (úlceras, síndrome del intestino irritable, etc.);
- Tener antecedentes de intervención con medicamentos hipolipemiantes o productos sanitarios en los últimos 2 meses;
- Personas que hayan usado antibióticos en las últimas dos semanas;
- No consumir la muestra de prueba según se requiere, o no realizar el seguimiento a tiempo, lo que resulta en una eficacia incierta
- Sujetos considerados inadecuados por otros investigadores para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Administración diaria de placebo durante 8 semanas.
|
Bifidobacterium Longum BL21 o placebo durante 8 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de probióticos
Administración diaria de Bifidobacterium Longum BL21 durante 8 semanas.
|
Bifidobacterium Longum BL21 o placebo durante 8 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de la intervención con Bifidobacterium longum BL21 sobre la microbiota intestinal en adultos con sobrepeso/obesidad
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
|
Tome heces para secuenciar la comunidad microbiana
|
0, 4 y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de la intervención con Bifidobacterium longum BL21 sobre el IMC en adultos con sobrepeso/obesidad.
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
|
Registro de IMC
|
0, 4 y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Zhou, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-202307-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Adultos con sobrepeso/obesidad
-
National University of MalaysiaAún no reclutandoAnestesia Intravenosa Total, Modelo Elleveld, Obes
Ensayos clínicos sobre Probióticos
-
Pomeranian Medical University SzczecinTerminado