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Enucleación de un tumor pancreático mediante el bloqueo del tronco abdominal y la arteria mesentérica superior

27 de mayo de 2025 actualizado por: Sheng Yan, Zhejiang University

Un estudio prospectivo de la enucleación de un tumor pancreático mediante el bloqueo del tronco abdominal y la arteria mesentérica superior

La enucleación pancreática podría preservar tejidos y funciones pancreáticos más sanos con un bajo riesgo de recurrencia. Sin embargo, la enucleación convencional puede causar un sangrado intraoperatorio significativo, especialmente en tumores en la cabeza pancreática, el cuello y el proceso uncinado del páncreas, ya que estos tejidos son ricos en suministro de sangre, incluyendo principalmente el tronco abdominal y la arteria mesentérica superior. En este estudio, desarrollamos un método novedoso para controlar el flujo sanguíneo pancreático en la enucleación laparoscópica: bloquear el tronco abdominal y la arteria mesentérica superior con clips de oclusión vascular en el proceso de resección, y evaluamos su efectividad y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Entre marzo de 2023 y mayo de 2026, se incluirían en nuestro estudio prospectivo los pacientes que se sometieron a enucleación pancreática laparoscópica mediante el bloqueo tanto del tronco abdominal como de la arteria mesentérica superior en el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang. Criterios de inclusión: 1) tumores benignos o limítrofes diagnosticados patológicamente, como tumores neuroendocrinos pancreáticos, tumores pseudopapilares sólidos y cistoadenomas, sin invasión vascular o metástasis a distancia; 2) tumores localizados en la cabeza, el cuello y la apófisis uncinada del páncreas; 3) bloqueo tanto del tronco abdominal como de la arteria mesentérica superior en la enucleación laparoscópica. Criterios de exclusión: 1) tumores pancreáticos altamente malignos o tumores con infiltración o metástasis; 2) tumores del cuerpo y cola del páncreas;3) transferencia a LPD o laparotomía. Se registrarán y analizarán las características del paciente, incluidos datos clínicos, bioquímicos y radiológicos. Todos los pacientes proporcionarán su consentimiento informado por escrito antes de su inclusión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sheng Yan, professor
  • Número de teléfono: +86-13957161680
  • Correo electrónico: shengyan@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bo Zhou, Dr.
  • Número de teléfono: +86-13758229594
  • Correo electrónico: zjuzhoubo@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contacto:
          • Sheng Yan, professor
          • Número de teléfono: +86-13957161680
          • Correo electrónico: shengyan@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: 1) tumores benignos o limítrofes diagnosticados patológicamente, como tumores neuroendocrinos pancreáticos, tumores pseudopapilares sólidos y cistoadenomas, sin invasión vascular o metástasis a distancia; .2) tumores ubicados en la cabeza, el cuello y la apófisis uncinada del páncreas; 3) bloqueo tanto del tronco abdominal como de la arteria mesentérica superior en la enucleación laparoscópica.

-

Criterios de exclusión: 1) tumores pancreáticos altamente malignos o tumores con infiltración o metástasis; 2) tumores del cuerpo y cola del páncreas;3) transferencia a LPD o laparotomía.

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: bloqueo de arterias en enucleación pancreática laparoscópica
En la enucleación pancreática, al principio se realizaba de forma rutinaria la maniobra de Kocher. Luego libere el lado izquierdo del tronco abdominal y la arteria mesentérica superior, tejidos sueltos fáciles de liberar. Después de la maniobra de Kocher y otros procedimientos quirúrgicos, el tronco abdominal y la arteria mesentérica superior quedan expuestos. Antes de la resección de los tumores pancreáticos, se utilizó una pinza de oclusión vascular para bloquear la raíz tanto del tronco abdominal como de la arteria mesentérica superior para controlar el flujo sanguíneo pancreático.
Procedimiento: bloquear tanto el tronco abdominal como la arteria mesentérica superior en la enucleación pancreática
En la enucleación pancreática, al principio se realizaba de forma rutinaria la maniobra de Kocher. Luego libere el lado izquierdo del tronco abdominal y la arteria mesentérica superior, tejidos sueltos fáciles de liberar. Después de la maniobra de Kocher y otros procedimientos quirúrgicos, el tronco abdominal y la arteria mesentérica superior quedan expuestos. Antes de la resección de los tumores pancreáticos, se utilizó una pinza de oclusión vascular para bloquear la raíz tanto del tronco abdominal como de la arteria mesentérica superior para controlar el flujo sanguíneo pancreático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: en el procedimiento
El bloqueo tanto del tronco abdominal como de la arteria mesentérica superior cambia la pérdida de sangre.
en el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bo Zhou, Dr., The Second Affiliated Hospital, Zhejiang Chinese Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20220492

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los IPD en el estudio actual están disponibles a través de la persona de contacto central previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en junio de 2026 y durante 6 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los IPD en el estudio actual están disponibles a través de la persona de contacto central previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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