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Efecto de la música intraoperatoria sobre la respuesta inflamatoria en la hepatectomía de donantes

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Istinye University

Efecto de la música intraoperatoria sobre la respuesta inflamatoria en la hepatectomía de donante vivo adulto.

Se ha informado que se pueden utilizar métodos no farmacológicos como alternativa además de los métodos farmacológicos para reducir el dolor, la ansiedad, el estrés y la respuesta inflamatoria que comienza con la incisión quirúrgica en el período intraoperatorio y continúa durante toda la operación. Se ha informado que la música se puede utilizar como un método no farmacológico alternativo para reducir el dolor y la ansiedad en el período perioperatorio, así como el estrés quirúrgico y la respuesta al estrés relacionado.

El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que la música utilizada como método no farmacológico en el período intraoperatorio puede reducir la respuesta inflamatoria en la hepatectomía de donante vivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Taylan Sahin, M.D.
  • Número de teléfono: +905452303111
  • Correo electrónico: taylansah@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a hepatectomía de donante.
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos clase 1 a 2
  • Capacidad de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos mayores de 2
  • Sensibilidad documentada o conocida a cualquier fármaco que se utilizará en el estudio.
  • Paciente con terapia inmunosupresora/citotóxica/esteroides.
  • No entender el objetivo y los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de musica
La música se entregará a través de auriculares durante la operación. Se recolectarán muestras de sangre según el protocolo.
Otro: música
Se entregará a los pacientes música con un volumen estándar a través de auriculares desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta la extubación.
Comparador activo: Grupo de control
Se aplicarán auriculares pero no se reproducirá música durante la operación. Se recolectarán muestras de sangre según el protocolo.
Otro: sin musica
Se aplicarán auriculares a los pacientes pero no se reproducirá música desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta la extubación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 4 horas
Los niveles séricos de IL-6 se medirán antes y después de la operación.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en las puntuaciones preoperatorias del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: 20 minutos
evaluado 1 día antes de la cirugía. La puntuación total de la escala oscila entre 20 y 80 puntos y una puntuación más alta representa una mayor ansiedad.
20 minutos
Diferencias en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo postoperatorio
Periodo de tiempo: 20 minutos
evaluado el primer día después de la cirugía. La puntuación total de la escala oscila entre 20 y 80 puntos y una puntuación más alta representa una mayor ansiedad.
20 minutos
Diferencia en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: 4 horas
Los niveles séricos de TNF-alfa se medirán antes y después de la operación.
4 horas
Diferencia entre los niveles séricos de capacidad antioxidante total (TAC) en el preoperatorio y postoperatorio.
Periodo de tiempo: 4 horas
Se recolectarán muestras de sangre antes y después de la operación para medir los niveles séricos de TAC. Las muestras de sangre se almacenarán en un refrigerador médico y se realizarán análisis de los niveles séricos de TAC después de la recolección de todas las muestras.
4 horas
Diferencia entre los niveles séricos de capacidad oxidante total (TOC) en el preoperatorio y postoperatorio.
Periodo de tiempo: 4 horas
Se recolectarán muestras de sangre antes y después de la operación para medir los niveles séricos de TOC. Las muestras de sangre se almacenarán en un refrigerador médico y se realizarán análisis de los niveles séricos de TOC después de la recolección de todas las muestras.
4 horas
Diferencia en proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 24 horas
Los niveles séricos de PCR se medirán antes y después de la operación.
24 horas
Diferencia en alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 24 horas
Los niveles séricos de ALT se medirán antes y después de la operación.
24 horas
Diferencia en aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 24 horas
Los niveles séricos de AST se medirán antes y después de la operación.
24 horas
Diferencia en creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas
Los niveles séricos de creatinina se medirán antes y después de la operación.
24 horas
Diferencias en las puntuaciones de dolor.
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluado a la 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora del postoperatorio. (de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo posible))
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istinye University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ali Sait Kavakli, M.D., Istinye University
  • Investigador principal: Taylan Sahin, M.D., Istinye University
  • Investigador principal: Beyza Zeynep Kocabicak, Istinye University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • anestezi3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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