Efecto de la música intraoperatoria sobre la respuesta inflamatoria en la hepatectomía de donantes
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Istinye University
Efecto de la música intraoperatoria sobre la respuesta inflamatoria en la hepatectomía de donante vivo adulto.
Se ha informado que se pueden utilizar métodos no farmacológicos como alternativa además de los métodos farmacológicos para reducir el dolor, la ansiedad, el estrés y la respuesta inflamatoria que comienza con la incisión quirúrgica en el período intraoperatorio y continúa durante toda la operación. Se ha informado que la música se puede utilizar como un método no farmacológico alternativo para reducir el dolor y la ansiedad en el período perioperatorio, así como el estrés quirúrgico y la respuesta al estrés relacionado.
El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que la música utilizada como método no farmacológico en el período intraoperatorio puede reducir la respuesta inflamatoria en la hepatectomía de donante vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istinye University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a hepatectomía de donante.
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos clase 1 a 2
- Capacidad de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos mayores de 2
- Sensibilidad documentada o conocida a cualquier fármaco que se utilizará en el estudio.
- Paciente con terapia inmunosupresora/citotóxica/esteroides.
- No entender el objetivo y los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de musica
La música se entregará a través de auriculares durante la operación.
Se recolectarán muestras de sangre según el protocolo.
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Se entregará a los pacientes música con un volumen estándar a través de auriculares desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta la extubación.
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Comparador activo: Grupo de control
Se aplicarán auriculares pero no se reproducirá música durante la operación.
Se recolectarán muestras de sangre según el protocolo.
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Se aplicarán auriculares a los pacientes pero no se reproducirá música desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta la extubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Los niveles séricos de IL-6 se medirán antes y después de la operación.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en las puntuaciones preoperatorias del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: 20 minutos
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evaluado 1 día antes de la cirugía.
La puntuación total de la escala oscila entre 20 y 80 puntos y una puntuación más alta representa una mayor ansiedad.
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20 minutos
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Diferencias en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo postoperatorio
Periodo de tiempo: 20 minutos
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evaluado el primer día después de la cirugía.
La puntuación total de la escala oscila entre 20 y 80 puntos y una puntuación más alta representa una mayor ansiedad.
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20 minutos
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Diferencia en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Los niveles séricos de TNF-alfa se medirán antes y después de la operación.
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4 horas
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Diferencia entre los niveles séricos de capacidad antioxidante total (TAC) en el preoperatorio y postoperatorio.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se recolectarán muestras de sangre antes y después de la operación para medir los niveles séricos de TAC.
Las muestras de sangre se almacenarán en un refrigerador médico y se realizarán análisis de los niveles séricos de TAC después de la recolección de todas las muestras.
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4 horas
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Diferencia entre los niveles séricos de capacidad oxidante total (TOC) en el preoperatorio y postoperatorio.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se recolectarán muestras de sangre antes y después de la operación para medir los niveles séricos de TOC.
Las muestras de sangre se almacenarán en un refrigerador médico y se realizarán análisis de los niveles séricos de TOC después de la recolección de todas las muestras.
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4 horas
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Diferencia en proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los niveles séricos de PCR se medirán antes y después de la operación.
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24 horas
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Diferencia en alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los niveles séricos de ALT se medirán antes y después de la operación.
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24 horas
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Diferencia en aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los niveles séricos de AST se medirán antes y después de la operación.
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24 horas
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Diferencia en creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los niveles séricos de creatinina se medirán antes y después de la operación.
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24 horas
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Diferencias en las puntuaciones de dolor.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluado a la 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora del postoperatorio.
(de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo posible))
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Sait Kavakli, M.D., Istinye University
- Investigador principal: Taylan Sahin, M.D., Istinye University
- Investigador principal: Beyza Zeynep Kocabicak, Istinye University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- anestezi3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .