Ayuno intermitente en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos
Un estudio piloto de viabilidad del ayuno intermitente en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Pili, MD
- Número de teléfono: 716-881-8918
- Correo electrónico: rpili@buffalo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kyle Pasquariello
- Número de teléfono: 716-529-6470
- Correo electrónico: KPasquariello@gppconline.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- University at Buffalo/Great Lakes Cancer Center
-
Contacto:
- Roberto Pili
- Número de teléfono: 716-881-8918
- Correo electrónico: rpili@buffalo.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser elegible para participar en este ensayo, el sujeto debe:
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
- Ser hombre al nacer y tener al menos 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
- Tener una enfermedad de cáncer de próstata mensurable y ser elegible para la terapia de privación de andrógenos.
- Tener un estado funcional de 0-2 en la escala de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Demostrar una función orgánica adecuada (todos los análisis de laboratorio de detección deben realizarse dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento).
- Los sujetos tienen tejido tumoral de archivo disponible o están dispuestos a someterse a una biopsia inicial antes del tratamiento.
- Los sujetos deben tener una esperanza de vida de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Tiene un rendimiento ECOG de 2 o superior.
- Actualmente participa y recibe la terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o utilizó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo.
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del ensayo o que no sea lo mejor para el sujeto participar. en opinión del investigador tratante.
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
- Tiene una alergia, intolerancia o contraindicación médica conocida para recibir el medio de contraste necesario para las imágenes de CT/MRI especificadas por el protocolo.
- Tiene cualquier otra intervención o condición médica que, en opinión del Investigador Principal, podría comprometer el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometer de otra manera los objetivos del estudio.
- No está dispuesto ni es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ayuno intermitente
Los pacientes se someterán a períodos de ayuno de 16 horas todos los días.
Opcionalmente, a los pacientes se les ofrecerá someterse a una dieta basada en plantas que consta de un 20% de proteínas vegetales, un 50% de carbohidratos y un 30% de grasas durante la duración del estudio.
|
Intervención dietética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: 3 años
|
Viabilidad del ayuno intermitente (con la opción de una dieta enriquecida con plantas) en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos
|
3 años
|
|
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 3 años
|
Viabilidad del ayuno intermitente (con la opción de una dieta enriquecida con plantas) en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que logran una respuesta parcial o completa según los criterios RECIST en imágenes tumorales.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Eficacia clínica de la combinación de ayuno intermitente con o sin dieta enriquecida con plantas más terapia de privación de andrógenos
|
3 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Seguridad, tolerabilidad y reducción de las toxicidades comunes de la combinación de ayuno intermitente y la opción de una intervención dietética enriquecida con plantas en comparación con datos históricos.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .